Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Репликация исследования POET-COPD в данных о претензиях к здравоохранению

25 июля 2023 г. обновлено: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Исследователи создают эмпирическую доказательную базу для реальных данных посредством крупномасштабного повторения рандомизированных контролируемых испытаний. Цель исследователей состоит в том, чтобы понять, для каких типов клинических вопросов можно с уверенностью проводить анализ реальных данных, и как проводить такие исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное, неинтервенционное исследование, которое является частью инициативы RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) больницы Brigham and Women's Hospital Гарвардской медицинской школы. Он предназначен для максимально точного воспроизведения в данных о страховых выплатах по медицинскому страхованию испытаний, перечисленных ниже/выше. Хотя многие особенности исследования не могут быть воспроизведены напрямую в заявлениях о медицинском обслуживании, ключевые особенности дизайна, включая исходы, воздействия и критерии включения/исключения, были выбраны для замены этих характеристик испытания. Рандомизация также не может быть воспроизведена в данных о заявлениях на получение медицинской помощи, но была представлена ​​посредством статистического уравновешивания измеренных ковариат в соответствии со стандартной практикой. Исследователи предполагают, что РКИ дает оценку эффекта эталонного стандартного лечения и что неспособность воспроизвести результаты РКИ свидетельствует о неадекватности данных о заявлениях о медицинском обслуживании для воспроизведения по ряду возможных причин и не дает информации о достоверности исходных результатов РКИ. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8716

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 40: дни [0,0]
  • Диагноз ХОБЛ: дни [-Все данные, 0]
  • В анамнезе как минимум 1 обострение ХОБЛ в течение последнего года, требующее лечения антибиотиками и/или системными стероидами и/или требующее госпитализации: дни [-365, -28]

Критерий исключения:

  • Пациенты с 3 диагнозом астмы: дни [-180, 0]
  • Пациенты с текущими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (трансплантация сердца, LVAD/имплантируемое сердце, легочная гипертензия/другое заболевание легких) и применение системных кортикостероидных препаратов в нестабильных дозах: дни [-365, 0]
  • Пациенты с любой респираторной инфекцией (ОРЗ, пневмония и грипп) или обострением ХОБЛ: дни [-28, 0]
  • Исключить использование ингаляторов, содержащих салметерол или тиотропий [-180, 0].

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ингалятор Салметерол
Контрольная группа
Лекарство: Салметерол
Заявление о дозировании ингалятора сальметерола используется в качестве справочного материала.
Тиотропий
Группа воздействия
Лекарство: Тиотропий
Заявление о дозировании тиотропия используется в качестве справочного материала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого обострения ХОБЛ
Временное ограничение: [Временные рамки: до цензуры или завершения исследования, до 365 дней]
Время до первого обострения ХОБЛ
[Временные рамки: до цензуры или завершения исследования, до 365 дней]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: [Временные рамки: до цензуры или завершения исследования, до 365 дней]
Смерть от всех причин
[Временные рамки: до цензуры или завершения исследования, до 365 дней]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018P002966-DUP-POET-COPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться