Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Replicação do estudo POET-COPD em dados de reivindicações de assistência médica

25 de julho de 2023 atualizado por: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Os investigadores estão construindo uma base de evidências empíricas para dados do mundo real por meio da replicação em larga escala de ensaios controlados randomizados. O objetivo dos investigadores é entender para quais tipos de questões clínicas as análises de dados do mundo real podem ser conduzidas com confiança e como implementar tais estudos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo não randomizado e não intervencional que faz parte da iniciativa RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) do Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Destina-se a replicar, o mais próximo possível dos dados de sinistros de seguros de saúde, o estudo listado abaixo/acima. Embora muitos recursos do estudo não possam ser replicados diretamente em reivindicações de assistência médica, os principais recursos de design, incluindo resultados, exposições e critérios de inclusão/exclusão, foram selecionados para representar esses recursos do estudo. A randomização também não é replicável em dados de sinistros de assistência médica, mas foi representada por meio de um balanceamento estatístico de covariáveis ​​medidas de acordo com a prática padrão. Os investigadores assumem que o RCT fornece a estimativa de efeito do tratamento padrão de referência e que a falha em replicar os achados do RCT é indicativo da inadequação dos dados de reivindicações de saúde para replicação por uma série de razões possíveis e não fornece informações sobre a validade do achado original do RCT .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8716

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 40: dias [0,0]
  • Diagnóstico de DPOC: dias [-Todos os dados, 0]
  • História de pelo menos 1 exacerbação de DPOC no último ano requerendo tratamento com antibióticos e/ou esteróides sistêmicos e/ou hospitalização: dias [-365, -28]

Critério de exclusão:

  • Pacientes com 3 diagnósticos de asma: dias [-180, 0]
  • Pacientes com distúrbios cardiovasculares graves atuais (transplante cardíaco, LVAD/coração implantável, hipertensão pulmonar/outra doença pulmonar) e uso de corticosteróides sistêmicos em doses instáveis: dias [-365, 0]
  • Pacientes com qualquer infecção respiratória (infecções respiratórias agudas, pneumonia e influenza) ou exacerbação da DPOC: dias [-28, 0]
  • Excluir o uso de inalador contendo salmeterol ou tiotrópio [-180, 0]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Inalador de salmeterol
Grupo de referência
A alegação de distribuição do inalador de salmeterol é usada como referência
Tiotrópio
Grupo de exposição
A alegação de distribuição de tiotrópio é usada como referência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira exacerbação da DPOC
Prazo: [Prazo: Para censurar ou concluir o estudo, até 365 dias]
Tempo até a primeira exacerbação da DPOC
[Prazo: Para censurar ou concluir o estudo, até 365 dias]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: [Prazo: Para censurar ou concluir o estudo, até 365 dias]
Morte por todas as causas
[Prazo: Para censurar ou concluir o estudo, até 365 dias]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever