- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05083429
Replicação do estudo POET-COPD em dados de reivindicações de assistência médica
25 de julho de 2023 atualizado por: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Os investigadores estão construindo uma base de evidências empíricas para dados do mundo real por meio da replicação em larga escala de ensaios controlados randomizados.
O objetivo dos investigadores é entender para quais tipos de questões clínicas as análises de dados do mundo real podem ser conduzidas com confiança e como implementar tais estudos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não randomizado e não intervencional que faz parte da iniciativa RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) do Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School.
Destina-se a replicar, o mais próximo possível dos dados de sinistros de seguros de saúde, o estudo listado abaixo/acima.
Embora muitos recursos do estudo não possam ser replicados diretamente em reivindicações de assistência médica, os principais recursos de design, incluindo resultados, exposições e critérios de inclusão/exclusão, foram selecionados para representar esses recursos do estudo.
A randomização também não é replicável em dados de sinistros de assistência médica, mas foi representada por meio de um balanceamento estatístico de covariáveis medidas de acordo com a prática padrão.
Os investigadores assumem que o RCT fornece a estimativa de efeito do tratamento padrão de referência e que a falha em replicar os achados do RCT é indicativo da inadequação dos dados de reivindicações de saúde para replicação por uma série de razões possíveis e não fornece informações sobre a validade do achado original do RCT .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8716
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 40: dias [0,0]
- Diagnóstico de DPOC: dias [-Todos os dados, 0]
- História de pelo menos 1 exacerbação de DPOC no último ano requerendo tratamento com antibióticos e/ou esteróides sistêmicos e/ou hospitalização: dias [-365, -28]
Critério de exclusão:
- Pacientes com 3 diagnósticos de asma: dias [-180, 0]
- Pacientes com distúrbios cardiovasculares graves atuais (transplante cardíaco, LVAD/coração implantável, hipertensão pulmonar/outra doença pulmonar) e uso de corticosteróides sistêmicos em doses instáveis: dias [-365, 0]
- Pacientes com qualquer infecção respiratória (infecções respiratórias agudas, pneumonia e influenza) ou exacerbação da DPOC: dias [-28, 0]
- Excluir o uso de inalador contendo salmeterol ou tiotrópio [-180, 0]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Inalador de salmeterol
Grupo de referência
|
A alegação de distribuição do inalador de salmeterol é usada como referência
|
|
Tiotrópio
Grupo de exposição
|
A alegação de distribuição de tiotrópio é usada como referência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a primeira exacerbação da DPOC
Prazo: [Prazo: Para censurar ou concluir o estudo, até 365 dias]
|
Tempo até a primeira exacerbação da DPOC
|
[Prazo: Para censurar ou concluir o estudo, até 365 dias]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte por todas as causas
Prazo: [Prazo: Para censurar ou concluir o estudo, até 365 dias]
|
Morte por todas as causas
|
[Prazo: Para censurar ou concluir o estudo, até 365 dias]
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Salmeterol Xinafoato
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- 2018P002966-DUP-POET-COPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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