Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Replikacja badania POET-POChP w danych o roszczeniach z tytułu opieki zdrowotnej

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Badacze budują empiryczną bazę dowodową dla rzeczywistych danych poprzez powielanie na dużą skalę randomizowanych kontrolowanych prób. Celem badaczy jest zrozumienie, dla jakiego rodzaju pytań klinicznych analizy danych ze świata rzeczywistego można przeprowadzić z pewnością i jak wdrożyć takie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie będące częścią inicjatywy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) szpitala Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Ma on na celu jak najdokładniejsze odtworzenie danych dotyczących roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego badania wymienionego poniżej/powyżej. Chociaż wielu cech badania nie można bezpośrednio powtórzyć w oświadczeniach zdrowotnych, wybrano kluczowe cechy projektu, w tym wyniki, ekspozycję oraz kryteria włączenia/wyłączenia, aby zastępować te cechy z badania. Randomizacja również nie jest powtarzalna w danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych, ale była zastępowana przez statystyczne równoważenie mierzonych zmiennych towarzyszących zgodnie ze standardową praktyką. Badacze zakładają, że RCT dostarcza referencyjnego standardowego oszacowania efektu leczenia i że brak replikacji wyników RCT wskazuje na nieadekwatność danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych do replikacji z szeregu możliwych przyczyn i nie dostarcza informacji na temat ważności pierwotnego wyniku RCT .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8716

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 40: dni [0,0]
  • Rozpoznanie POChP: dni [-wszystkie dane, 0]
  • Historia co najmniej 1 zaostrzenia POChP w ciągu ostatniego roku wymagającego leczenia antybiotykami i/lub sterydami ogólnoustrojowymi i/lub wymagającego hospitalizacji: dni [-365, -28]

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z 3 rozpoznaniami astmy: dni [-180, 0]
  • Pacjenci z aktualnie występującymi ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (przeszczep serca, LVAD/wszczepione serce, nadciśnienie płucne/inna choroba płuc) i stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych w niestabilnych dawkach: dni [-365, 0]
  • Pacjenci z jakąkolwiek infekcją dróg oddechowych (ostre infekcje dróg oddechowych, zapalenie płuc i grypa) lub zaostrzeniem POChP: dni [-28, 0]
  • Wykluczyć stosowanie salmeterolu lub tiotropium w postaci inhalatora [-180, 0]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Inhalator Salmeterolu
Grupa referencyjna
Lek: Salmeterol
Jako odniesienie zastosowano oświadczenie dotyczące wydawania inhalatora salmeterolu
Tiotropium
Grupa ekspozycji
Lek: Tiotropium
Jako odniesienie zastosowano oświadczenie dotyczące wydawania tiotropium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: do cenzurowania lub ukończenia badania, do 365 dni]
Czas do pierwszego zaostrzenia POChP
[Ramy czasowe: do cenzurowania lub ukończenia badania, do 365 dni]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: do cenzurowania lub ukończenia badania, do 365 dni]
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
[Ramy czasowe: do cenzurowania lub ukończenia badania, do 365 dni]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P002966-DUP-POET-COPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Salmeterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj