在医疗保健索赔数据中复制 POET-COPD 试验
2023年7月25日 更新者：Shirley Vichy Wang、Brigham and Women's Hospital
研究人员正在通过大规模复制随机对照试验，为真实世界的数据建立经验证据基础。
研究人员的目标是了解哪些类型的临床问题可以自信地进行现实世界数据分析，以及如何实施此类研究。
研究概览
详细说明
这是一项非随机、非干预性研究，是哈佛医学院布莱根妇女医院 RCT DUPLICATE 计划 (www.rctduplicate.org) 的一部分。
它旨在尽可能接近地复制下面/上面列出的试验的医疗保险索赔数据。
尽管该试验的许多特征无法在医疗保健声明中直接复制，但选择了关键的设计特征，包括结果、暴露和纳入/排除标准来代表试验中的这些特征。
随机化也不可在医疗保健索赔数据中复制，但根据标准实践通过测量协变量的统计平衡来代理。
研究人员假设 RCT 提供了参考标准治疗效果估计，并且未能复制 RCT 结果表明由于一系列可能的原因，医疗保健索赔数据不足以复制，并且没有提供有关原始 RCT 结果有效性的信息.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8716
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02120
- Brigham and Women's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 40：天 [0,0]
- COPD 的诊断：天 [-所有数据，0]
- 过去一年内至少有 1 次 COPD 恶化史，需要使用抗生素和/或全身性类固醇治疗和/或需要住院治疗：天 [-365, -28]
排除标准：
- 诊断为 3 例哮喘的患者：天数 [-180, 0]
- 当前患有严重心血管疾病（心脏移植、LVAD/植入式心脏、肺动脉高压/其他肺部疾病）和使用不稳定剂量的全身性皮质类固醇药物的患者：天 [-365, 0]
- 患有任何呼吸道感染（急性呼吸道感染、肺炎和流感）或 COPD 恶化的患者：天数 [-28, 0]
- 排除使用含沙美特罗或噻托溴铵的吸入器使用 [-180, 0]
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shirley Wang, PhD, ScM、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月22日
初级完成 (实际的)
2021年8月9日
研究完成 (实际的)
2021年8月9日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月18日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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