Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Replicatie van de POET-COPD-studie in gegevens over zorgclaims

25 juli 2023 bijgewerkt door: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Onderzoekers bouwen een empirische bewijsbasis op voor gegevens uit de echte wereld door grootschalige replicatie van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Het doel van de onderzoekers is om te begrijpen voor welke soorten klinische vragen gegevensanalyses uit de echte wereld met vertrouwen kunnen worden uitgevoerd en hoe dergelijke onderzoeken kunnen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, niet-interventionele studie die deel uitmaakt van het RCT DUPLICATE-initiatief (www.rctduplicate.org) van het Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Het is bedoeld om de hieronder/hierboven vermelde proef zo ​​nauwkeurig mogelijk na te bootsen in de gegevens over zorgverzekeringen. Hoewel veel kenmerken van het onderzoek niet direct kunnen worden gerepliceerd in gezondheidsclaims, werden de belangrijkste ontwerpkenmerken, waaronder uitkomsten, blootstellingen en opname-/uitsluitingscriteria, geselecteerd om die kenmerken van het onderzoek te vervangen. Randomisatie is ook niet reproduceerbaar in gegevens over gezondheidsclaims, maar werd geproxydeerd door middel van een statistische afweging van gemeten covariaten volgens de standaardpraktijk. Onderzoekers gaan ervan uit dat de RCT de standaardschatting van het behandelingseffect geeft en dat het niet repliceren van RCT-bevindingen een aanwijzing is voor de ontoereikendheid van de gegevens over gezondheidsclaims voor replicatie om een ​​aantal mogelijke redenen en geeft geen informatie over de validiteit van de oorspronkelijke RCT-bevinding .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8716

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 40: dagen [0,0]
  • Diagnose van COPD: dagen [-Alle gegevens, 0]
  • Voorgeschiedenis van ten minste 1 COPD-exacerbatie in het afgelopen jaar waarvoor behandeling met antibiotica en/of systemische steroïden nodig was en/of ziekenhuisopname nodig was: dagen [-365, -28]

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met 3 diagnoses astma: dagen [-180, 0]
  • Patiënten met huidige ernstige cardiovasculaire aandoeningen (harttransplantatie, LVAD/implanteerbaar hart, pulmonale hypertensie/andere longziekte) en gebruik van systemische corticosteroïdmedicatie in onstabiele doses: dagen [-365, 0]
  • Patiënten met een luchtweginfectie (acute luchtweginfecties, longontsteking en griep) of COPD-exacerbatie: dagen [-28, 0]
  • Sluit het gebruik van een salmeterol- of tiotropiumbevattende inhalator uit [-180, 0]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Salmeterol-inhalator
Referentiegroep
Geneesmiddel: Salmeterol
De afgifteclaim van de Salmeterol-inhalator wordt als referentie gebruikt
Tiotropium
Blootstellingsgroep
Geneesmiddel: Tiotropium
De afgifteclaim van Tiotropium wordt gebruikt als referentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: tot censurering of afronding van de studie, tot 365 dagen]
Tijd tot eerste COPD-exacerbatie
[Tijdsbestek: tot censurering of afronding van de studie, tot 365 dagen]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: tot censurering of afronding van de studie, tot 365 dagen]
Dood door alle oorzaken
[Tijdsbestek: tot censurering of afronding van de studie, tot 365 dagen]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P002966-DUP-POET-COPD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Salmeterol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren