- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05083429
Réplication de l'essai POET-COPD dans les données sur les réclamations de soins de santé
25 juillet 2023 mis à jour par: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Les chercheurs construisent une base de preuves empiriques pour les données du monde réel grâce à la réplication à grande échelle d'essais contrôlés randomisés.
L'objectif des chercheurs est de comprendre pour quels types de questions cliniques des analyses de données du monde réel peuvent être menées en toute confiance et comment mettre en œuvre de telles études.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude non randomisée et non interventionnelle qui fait partie de l'initiative RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) du Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School.
Il est destiné à reproduire, aussi fidèlement que possible dans les données de réclamations d'assurance maladie, l'essai répertorié ci-dessous/ci-dessus.
Bien que de nombreuses caractéristiques de l'essai ne puissent pas être directement reproduites dans les réclamations de soins de santé, les principales caractéristiques de conception, y compris les résultats, les expositions et les critères d'inclusion/exclusion, ont été sélectionnées pour représenter ces caractéristiques de l'essai.
La randomisation n'est pas non plus reproductible dans les données sur les réclamations de soins de santé, mais a été représentée par un équilibrage statistique des covariables mesurées conformément à la pratique standard.
Les enquêteurs supposent que l'ECR fournit l'estimation de l'effet de traitement standard de référence et que l'absence de réplication des résultats de l'ECR indique l'insuffisance des données sur les demandes de remboursement de soins de santé pour la réplication pour une série de raisons possibles et ne fournit pas d'informations sur la validité de la conclusion originale de l'ECR .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8716
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 40 : jours [0,0]
- Diagnostic de BPCO : jours [-Toutes les données, 0]
- Antécédents d'au moins 1 exacerbation de BPCO au cours de l'année écoulée nécessitant un traitement par antibiotiques et/ou stéroïdes systémiques et/ou nécessitant une hospitalisation : jours [-365, -28]
Critère d'exclusion:
- Patients avec 3 diagnostics d'asthme : jours [-180, 0]
- Patients présentant des troubles cardiovasculaires graves actuels (transplantation cardiaque, LVAD/cœur implantable, hypertension pulmonaire/autre maladie pulmonaire) et utilisation de corticostéroïdes systémiques à des doses instables : jours [-365, 0]
- Patients présentant une infection respiratoire (infections respiratoires aiguës, pneumonie et grippe) ou une exacerbation de la MPOC : jours [-28, 0]
- Exclure l'utilisation de salmétérol ou d'inhalateur contenant du tiotropium [-180, 0]
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Inhalateur de salmétérol
Groupe de référence
|
L'allégation de distribution de l'inhalateur de salmétérol est utilisée comme référence
|
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Tiotropium
Groupe d'exposition
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L'allégation de délivrance du tiotropium est utilisée comme référence
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant la première exacerbation de MPOC
Délai: [Délai : jusqu'à la censure ou l'achèvement de l'étude, jusqu'à 365 jours]
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Délai avant la première exacerbation de MPOC
|
[Délai : jusqu'à la censure ou l'achèvement de l'étude, jusqu'à 365 jours]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décès toutes causes
Délai: [Délai : jusqu'à la censure ou l'achèvement de l'étude, jusqu'à 365 jours]
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Décès toutes causes
|
[Délai : jusqu'à la censure ou l'achèvement de l'étude, jusqu'à 365 jours]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2021
Première publication (Réel)
19 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Xinafoate de salmétérol
- Bromure de tiotropium
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P002966-DUP-POET-COPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .