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Réplication de l'essai POET-COPD dans les données sur les réclamations de soins de santé

25 juillet 2023 mis à jour par: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Les chercheurs construisent une base de preuves empiriques pour les données du monde réel grâce à la réplication à grande échelle d'essais contrôlés randomisés. L'objectif des chercheurs est de comprendre pour quels types de questions cliniques des analyses de données du monde réel peuvent être menées en toute confiance et comment mettre en œuvre de telles études.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude non randomisée et non interventionnelle qui fait partie de l'initiative RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) du Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Il est destiné à reproduire, aussi fidèlement que possible dans les données de réclamations d'assurance maladie, l'essai répertorié ci-dessous/ci-dessus. Bien que de nombreuses caractéristiques de l'essai ne puissent pas être directement reproduites dans les réclamations de soins de santé, les principales caractéristiques de conception, y compris les résultats, les expositions et les critères d'inclusion/exclusion, ont été sélectionnées pour représenter ces caractéristiques de l'essai. La randomisation n'est pas non plus reproductible dans les données sur les réclamations de soins de santé, mais a été représentée par un équilibrage statistique des covariables mesurées conformément à la pratique standard. Les enquêteurs supposent que l'ECR fournit l'estimation de l'effet de traitement standard de référence et que l'absence de réplication des résultats de l'ECR indique l'insuffisance des données sur les demandes de remboursement de soins de santé pour la réplication pour une série de raisons possibles et ne fournit pas d'informations sur la validité de la conclusion originale de l'ECR .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8716

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 40 : jours [0,0]
  • Diagnostic de BPCO : jours [-Toutes les données, 0]
  • Antécédents d'au moins 1 exacerbation de BPCO au cours de l'année écoulée nécessitant un traitement par antibiotiques et/ou stéroïdes systémiques et/ou nécessitant une hospitalisation : jours [-365, -28]

Critère d'exclusion:

  • Patients avec 3 diagnostics d'asthme : jours [-180, 0]
  • Patients présentant des troubles cardiovasculaires graves actuels (transplantation cardiaque, LVAD/cœur implantable, hypertension pulmonaire/autre maladie pulmonaire) et utilisation de corticostéroïdes systémiques à des doses instables : jours [-365, 0]
  • Patients présentant une infection respiratoire (infections respiratoires aiguës, pneumonie et grippe) ou une exacerbation de la MPOC : jours [-28, 0]
  • Exclure l'utilisation de salmétérol ou d'inhalateur contenant du tiotropium [-180, 0]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Inhalateur de salmétérol
Groupe de référence
L'allégation de distribution de l'inhalateur de salmétérol est utilisée comme référence
Tiotropium
Groupe d'exposition
L'allégation de délivrance du tiotropium est utilisée comme référence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première exacerbation de MPOC
Délai: [Délai : jusqu'à la censure ou l'achèvement de l'étude, jusqu'à 365 jours]
Délai avant la première exacerbation de MPOC
[Délai : jusqu'à la censure ou l'achèvement de l'étude, jusqu'à 365 jours]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes
Délai: [Délai : jusqu'à la censure ou l'achèvement de l'étude, jusqu'à 365 jours]
Décès toutes causes
[Délai : jusqu'à la censure ou l'achèvement de l'étude, jusqu'à 365 jours]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Première publication (Réel)

19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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