Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A POET-COPD-próba replikációja az egészségügyi állítások adataiban

2023. július 25. frissítette: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
A kutatók empirikus bizonyítékbázist építenek a valós adatokhoz randomizált, ellenőrzött kísérletek nagyszabású megismétlésével. A kutatók célja, hogy megértsék, milyen típusú klinikai kérdések esetén lehet magabiztosan elvégezni a valós adatelemzéseket, és hogyan lehet ilyen vizsgálatokat végrehajtani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez egy nem randomizált, nem beavatkozást igénylő vizsgálat, amely a Harvard Medical School Brigham and Women's Hospital RCT DUPLICATE kezdeményezésének (www.rctduplicate.org) része. Célja, hogy a lehető legpontosabban megismételje az alább/fent felsorolt ​​kísérletet. Bár a vizsgálat számos jellemzője nem reprodukálható közvetlenül az egészségügyi állításokban, a kulcsfontosságú tervezési jellemzőket, beleértve az eredményeket, a kitettséget és a bevonási/kizárási kritériumokat, úgy választották ki, hogy ezeket a jellemzőket helyettesítsék a vizsgálatból. A véletlenszerűsítés szintén nem reprodukálható az egészségügyi állításokkal kapcsolatos adatokban, hanem a mért kovariánsok statisztikai kiegyensúlyozásán keresztül történt a szokásos gyakorlat szerint. A vizsgálók azt feltételezik, hogy az RCT a referencia standard kezelési hatás becslést adja, és hogy az RCT-leletek megismétlésének elmulasztása azt jelzi, hogy az egészségügyi állításokra vonatkozó adatok több lehetséges ok miatt nem megfelelőek a replikációhoz, és nem ad információt az eredeti RCT-lelet érvényességéről. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8716

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy annál nagyobb életkor: napok [0,0]
  • COPD diagnózisa: nap [-Minden adat, 0]
  • Legalább 1 COPD exacerbáció a kórtörténetében az elmúlt egy évben, amely antibiotikum- és/vagy szisztémás szteroid kezelést és/vagy kórházi kezelést igényelt: nap [-365, -28]

Kizárási kritériumok:

  • 3 asztmával diagnosztizált betegek: nap [-180, 0]
  • Jelenleg súlyos szív- és érrendszeri betegségekben (szívtranszplantáció, LVAD/implantálható szív, pulmonális hipertónia/egyéb tüdőbetegség) szenvedő betegek, akik szisztémás kortikoszteroid gyógyszert szednek instabil dózisban: nap [-365, 0]
  • Bármilyen légúti fertőzésben (akut légúti fertőzések, tüdőgyulladás és influenza) vagy COPD exacerbációban szenvedő betegek: nap [-28, 0]
  • A szalmeterol vagy tiotropium tartalmú inhalátor használatának kizárása [-180, 0]

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Salmeterol inhalátor
Referenciacsoport
Referenciaként a Salmeterol inhalátor adagolására vonatkozó állítást használjuk
Tiotropium
Expozíciós csoport
Referenciaként a tiotropium adagolási állítást használjuk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első COPD exacerbáció ideje
Időkeret: [Időkeret: a cenzúra vagy a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 365 nap]
Az első COPD exacerbáció ideje
[Időkeret: a cenzúra vagy a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 365 nap]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okozta halál
Időkeret: [Időkeret: a cenzúra vagy a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 365 nap]
Minden okozta halál
[Időkeret: a cenzúra vagy a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 365 nap]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel