데노수맙 60mg/ml 및 칼슘 및 비타민 D 예방 및 주입 후 칼슘 및 인산염 모니터링의 신장 질환 및 만성 신장 질환-미네랄 및 뼈 장애 및 취약 골절 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

취약성 골절 위험이 만성 신장 질환(CKD)이 없는 환자보다 5배 이상 높음에도 불구하고 혈액 투석 환자의 골절을 예방하는 방법에 대한 근거는 부족합니다. 다른 집단에서 취약성 골절을 예방하는 것으로 알려진 약물은 투석에 금기이거나 심각한 부작용과 관련이 있습니다.

데노수맙(Prolia)은 CKD 단계 전반에 걸친 취약성 골절 예방을 위해 캐나다 보건부가 승인한 유일한 약물 중 하나입니다. 혈액투석 환자를 포함한 소규모 임상시험에서 데노수맙이 골밀도를 개선하고 골교체를 감소시키는 것으로 나타났지만, 이 치료법이 이 집단에서 취약성 골절을 효과적이고 안전하게 예방하는지 여부는 여전히 불확실합니다.

결과가 "실제"에 적용되지 않을 수 있는 값비싼 전통적인 RCT를 수행하는 대신 일상적인 치료에 denosumab 시험을 포함시킬 것입니다. 우리의 개입은 투석 직원이 제공하고 참가자는 가정 투석 장치에서 면밀히 추적되며 ICES에 보관된 용도 변경된 데이터를 사용하여 기본 특성 및 결과를 캡처합니다.

PREFERRED 프로그램의 전반적인 목표는 denosumab 치료 경로 대 일반 치료(즉, denosumab 비사용)가 중앙 혈액 투석을 받는 환자의 취약성 골절 위험을 변경하는지 여부를 결정하는 것입니다. PREFERRED-1은 denosumab이 혈액 투석을 받는 환자의 취약성 골절 위험을 감소시키는지 여부를 테스트하기 위해 캐나다에서 효율적으로 실행되는 대규모 무작위 통제 시험의 타당성을 알리는 파일럿 연구입니다.

PREFERRED-1의 목표는 다음과 같습니다.

우리의 간소화된 등록 방법이 적시에 여러 센터에서 환자 모집을 용이하게 할 것임을 입증하십시오.
시험 프로토콜을 잘 준수하고 있고 환자들에게 좋은 평가를 받았다는 것을 보여줍니다.
참가자가 치료 할당(즉, 데노수맙에 대한 개입 그룹, 비사용 그룹에서 데노수맙에 대한 최소 교차)을 준수하는지 확인합니다.
관리할 수 없는 피해의 '신호'가 없는지 확인합니다(예: 저칼슘혈증) 더 큰 규모에서 이 개입의 시험을 방지할 것입니다.

신장 질환이 있는 사람들의 골절 예방을 위한 더 나은 치료법에 초점을 맞춘 이 "고위험" 혁신적이고 실용적으로 접근한 시험은

실제 환자 치료의 혁신적인 변화를 알립니다.
신장 질환 환자의 골절을 안전하게 예방하기 위한 필수 지식과 의료 시스템 관련 비용을 생산합니다.
복합 신장 질환이 있는 사람들을 위한 협력적이고 다학제적인 치료를 촉진합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

캐나다
- Ontario
  - Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
    - Kingston Health Sciences Centre
  - London, Ontario, 캐나다
    - London Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
    - The Ottawa Hospital
  - Stratford, Ontario, 캐나다, N5A 2Y6
    - Huron Perth Healthcare Alliance - Stratford General Hospital
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
    - St. Michaels Hospital
  - Woodstock, Ontario, 캐나다, N4V 0A4
    - Woodstock hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

혈액 투석 센터에서 신장 전문의/간호사를 치료하는 것은 데노수맙 처방이 잠재적 참여자에게 안전/합리적이라고 간주합니다.
40세 이상의 연령(세계보건기구의 골절 위험 평가 도구를 사용하여 40세 이상의 환자를 위험 계층화하는 데 사용할 수 있음)
Ontario Drug Benefits Program 또는 Ontario Disability Support Program을 통한 장기 주정부 의약품 혜택 이용(시험 기간 및 완료 후 환자가 데노수맙에 대한 보장을 받도록 보장)
기준선 알부민 보정 혈청 칼슘 ≥2.15mmol/L, PTH 15-60pmol/L(또는 현지 검사실 정상 상한치의 2-9배), 알칼리성 포스파타제(ALP) ≥80U/L
다음 3가지 기준 중 하나로 정의되는 취약성 골절 위험이 높음:
주요 골다공증 골절의 10년 위험 >20% 또는 고관절 골절의 10년 위험 >3%(혈액 투석에서 검증된 세계 보건 기구의 골절 위험 평가 도구 사용),
고관절 또는 척추 골절의 병력(후자는 증상이 없고 방사선 사진으로만 관찰되었을 수 있음),
상완골, 손목 및/또는 골반의 2개 이상의 취약성 골절(예: 2개의 상완골 골절, 상완골 및 손목 골절)

제외 기준:

환자는 무작위 배정 후 12개월 이내에 신장 기능을 회복하거나, 혈액 투석을 중단하거나, 완화 치료를 받거나, 집으로 가거나 복막 투석을 받을 것으로 예상됩니다(환자의 혈액 투석 센터의 의료진이 평가함).
2년 이상 사망 기증자 이식 목록에 있는 경우
1년 이내에 생신장기증을 받을 것으로 예상되는 자
암에 대해 정맥 주사(IV) 비스포스포네이트(즉, 파미드로네이트 또는 졸레드론산)를 시작할 것으로 예상되는 환자
무작위화 12개월 이내에 부갑상샘기능항진증으로 부갑상샘절제술을 받을 것으로 예상되는 환자
cinacalcet의 현재 사용
지난 12개월 동안 다음을 포함한 다른 골다공증 약물의 현재 사용: Denosumab, bisphosphonates, Alendronate(Fosavance 또는 Fosamax), Risedronate(Actonel 또는 Actonel DR), Zoledronic acid(Aclasta) 또는 Pamidronate, Raloxifene(Evista), 경구 또는 복합 에스트로겐, 국소 , 경구 또는 주사 가능한 테스토스테론(Androgel, Testim, Fortesta, Androderm, testosterone enanthate 및 testosterone cypionate), Teriparatide(Forteo), Romozosumab(Evenity), Calcitonin(Calcimar)
가임기의
골다공증 약물 사용에 기인한 대퇴골 골절의 병력(즉, 중부 대퇴골 골절 또는 비정형 대퇴골 골절);
향후 12개월 이내에 계획된 주요 치과 수술(예: 근관 또는 발치)
데노수맙에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
간섭 없음: 평소 케어 일반적인 치료 참가자는 일상적인 투석 모니터링 및 혈액 검사를 포함하는 투석 장치에서 일반적인 표준 치료를 계속 받게 됩니다. 그들은 denosumab, 칼슘 및 비타민 예방을 받지 않습니다. 추가 모니터링이나 혈액 검사는 없을 것입니다.
실험적: 간섭 데노수맙(Prolia) 60mg을 15개월 동안 6개월마다 투여합니다. 혈청 칼슘 및 인산염을 모니터링하고 각 데노수맙 주사 후 7주 동안 혈액 검사를 실시합니다. 비타민 D 결핍 교정(필요한 경우), 칼슘 투석액 조정 및 정맥(IV) 또는 경구(po) 칼시트리올/칼시디올 제공은 추가 프로토콜에 설명된 대로 각 데노수맙 주사 후 필요에 따라 투여됩니다. 연구 모니터링 기간이 끝나면 투석 센터에서 일상적인 관리에 따라 혈청 칼슘 모니터링 및 관리가 이루어집니다. 모든 개입 활동은 정기적으로 예정된 혈액 투석증 세션 중에 발생합니다.	의약품: 데노수맙 60mg/ml 개입 부문/그룹 설명 섹션에 자세히 설명되어 있습니다. 다른 이름들: 프롤리아 다른: 칼슘 및 비타민 D 예방 개입 부문/그룹 설명 섹션에 자세히 설명되어 있습니다. 진단 검사: 주입 후 칼슘 및 인산염 모니터링 개입 부문/그룹 설명 섹션에 자세히 설명되어 있습니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

간섭 없음: 평소 케어

일반적인 치료 참가자는 일상적인 투석 모니터링 및 혈액 검사를 포함하는 투석 장치에서 일반적인 표준 치료를 계속 받게 됩니다. 그들은 denosumab, 칼슘 및 비타민 예방을 받지 않습니다. 추가 모니터링이나 혈액 검사는 없을 것입니다.

실험적: 간섭

데노수맙(Prolia) 60mg을 15개월 동안 6개월마다 투여합니다. 혈청 칼슘 및 인산염을 모니터링하고 각 데노수맙 주사 후 7주 동안 혈액 검사를 실시합니다. 비타민 D 결핍 교정(필요한 경우), 칼슘 투석액 조정 및 정맥(IV) 또는 경구(po) 칼시트리올/칼시디올 제공은 추가 프로토콜에 설명된 대로 각 데노수맙 주사 후 필요에 따라 투여됩니다. 연구 모니터링 기간이 끝나면 투석 센터에서 일상적인 관리에 따라 혈청 칼슘 모니터링 및 관리가 이루어집니다. 모든 개입 활동은 정기적으로 예정된 혈액 투석증 세션 중에 발생합니다.

의약품: 데노수맙 60mg/ml

개입 부문/그룹 설명 섹션에 자세히 설명되어 있습니다.

다른 이름들:

프롤리아

다른: 칼슘 및 비타민 D 예방

개입 부문/그룹 설명 섹션에 자세히 설명되어 있습니다.

진단 검사: 주입 후 칼슘 및 인산염 모니터링

개입 부문/그룹 설명 섹션에 자세히 설명되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
채용 비율 기간: 26 주	참가자의 수 또는 n (%)은 각 센터에서 시험 개시 후 26 주 이내에 무작위로 할당되었습니다.	26 주
공부 중재 준수 기간: 15 개월	참가자의 수 (%)는 예정된 치료의> 90%를받은 중재에 무작위 배정되었습니다.	15 개월
일반적인 치료 준수 기간: 15 개월	참가자의 수 (%)는 Denosumab이 연구 종료에 처방전을받지 않은 일반적인 치료에 무작위 배정되었습니다.	15 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
취약 골절 기간: 15개월	N(%) 15개월에 고관절, 척추, 상완골, 손목 또는 골반의 취약성 골절에 대한 병원 방문	15개월
CTCAE v4.0에 의해 평가 된 치료 관련 저칼케 혈증 기간: 데 노수 맙 주사 후 7 주 이내에	저 칼슘 혈증 및 증상 성 저칼슘 혈증이있는 N (%) [부작용 v 4.0 기준에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다 (2 등급, 알부민 수정 된 혈청 칼슘 1.75 ~ 1.99 mmol/L, 등급 3, 1.5 ~ 1.74 mmol/L, 등급 <1.5 mmol/L)]]. 증상 성 저칼슘 혈증은 새로운 근육 경련 또는 참을성의 존재 하에서 칼슘 <2.00 mmol/L에 의해 정의됩니다.	데 노수 맙 주사 후 7 주 이내에
혈청 칼슘의 평균 변화 기간: 데 노수 맙 주사 후 7 주 후	주사 후 기준선에서 7 주까지 혈청 칼슘의 평균 변화	데 노수 맙 주사 후 7 주 후
혈청 칼슘의 중간 변화 기간: 데 노수 맙 주사 후 7 주 후	주사 후 기준선에서 7 주까지 혈청 칼슘의 중간 변화	데 노수 맙 주사 후 7 주 후
부갑상선 호르몬의 평균 변화 기간: 데 노수 맙 주사 후 7 주 후	주사 후 기준선에서 7 주까지 부갑상선 호르몬의 평균 변화	데 노수 맙 주사 후 7 주 후
부갑상선 호르몬의 중앙 변화 기간: 데 노수 맙 주사 후 7 주 후	주사 후 기준선에서 7 주까지 부갑상선 호르몬의 중간 변화	데 노수 맙 주사 후 7 주 후
E- 플랫폼 및 전자 원인 프로세스에 대한 만족도 기간: 15 개월	E- 플랫폼 및 전자 원인 프로세스에 대한 환자 만족도. (1 = 5 = 매우 만족하지 않는 리 커트 스케일)	15 개월
중재에 대한 만족 기간: 15 개월	중재에 대한 환자 만족도 (1 = 만족하지 않음, 5 = 매우 만족)	15 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Western University, Canada

협력자

Western University

The Kidney Foundation of Canada

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

ICES

수사관

수석 연구원: Kristin K Clemens, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

3638

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 질환의 골절 예방 - 1 (PREFERRED-1)

혈액 투석 중 취약성 골절 예방을 위한 데노수맙: 일상적인 치료에 포함된 혁신적인 무작위 통제 시험을 위한 파일럿 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품