Forebyggelse af frakturer ved nyresygdom - 1 (PREFERRED-1)

På trods af en skrøbelighedsfrakturrisiko, der er >5 gange højere end dem uden kronisk nyresygdom (CKD), er der mangel på evidens for, hvordan man kan forebygge fraktur hos patienter i hæmodialyse. Medicin, der er kendt for at forhindre skrøbelighedsfraktur i andre populationer, er enten kontraindiceret ved dialyse eller forbundet med alvorlige bivirkninger.

Denosumab (Prolia) er en af ​​de eneste Health Canada godkendte lægemidler til forebyggelse af skrøbelighedsfraktur på tværs af CKD-stadierne. Mens små kliniske forsøg, inklusive hæmodialysepatienter, har bemærket, at denosumab forbedrer knoglemineraltætheden og reducerer knogleomsætningen, er det stadig uklart, om denne behandling effektivt og sikkert forhindrer skrøbelighedsfraktur i denne population.

I stedet for at udføre en dyr traditionel RCT, hvor resultaterne måske ikke kan gælde for den "virkelige verden", vil vi integrere et forsøg med denosumab i rutinemæssig behandling. Vores intervention vil blive leveret af dialysepersonale, deltagerne vil blive fulgt tæt i deres hjemmedialyseenhed, og baseline-karakteristika og -resultater vil blive fanget ved hjælp af genbrugsdata, der opbevares hos ICES.

Det overordnede mål med PRREFERRED-programmet er at afgøre, om en denosumab-behandlingsvej i forhold til sædvanlig pleje (dvs. manglende brug af denosumab) ændrer risikoen for skrøbelighedsfraktur hos patienter, der modtager in-center hæmodialyse. PREFERRED-1 er et pilotstudie, der vil informere om muligheden for at gennemføre et storstilet, effektivt kørt, randomiseret-kontrolleret forsøg i Canada for at teste, om denosumab reducerer risikoen for skrøbelighedsfraktur hos patienter, der får hæmodialyse.

Målene for PREFERRED-1 er at:

1. Bevis, at vores strømlinede metoder til tilmelding vil lette patientrekruttering på tværs af flere centre rettidigt;
2. Demonstrere, at der er god overholdelse af forsøgsprotokollen, og at den blev godt modtaget af patienterne;
3. Sikre, at deltagerne følger behandlingstildelingen (dvs. interventionsgruppe til denosumab, minimal cross-over til denosumab i ikke-brugsgruppe);
4. Bekræft, at der ikke er nogen "signaler" om uoverskuelig skade (dvs. hypocalcæmi), der ville forhindre test af denne intervention i større skala.

Denne "højrisiko" innovative pragmatisk tilgang fokuseret på bedre behandlinger til frakturforebyggelse hos personer med nyresygdom vil

1. informere om transformationsændringer i behandlingen af ​​patienter i den virkelige verden;
2. producere essentiel viden til sikkert at forhindre fraktur hos patienter med nyresygdom og deres tilknyttede omkostninger for vores sundhedssystem;
3. fremme udførelsen af ​​samarbejdende, tværfaglig pleje for personer med kompleks nyresygdom.