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PREVENZIONE DELLE FRATTURE NELLA MALATTIA RENALE - 1 (PREFERRED-1)

22 settembre 2023 aggiornato da: Kristin Clemens, Western University, Canada

Denosumab per la prevenzione delle fratture da fragilità in emodialisi: uno studio pilota per una sperimentazione innovativa, randomizzata e controllata, integrata nelle cure di routine

PREFERRED-1 è uno studio pilota per un ampio studio randomizzato, pragmatico, in aperto, di efficacia comparativa. Il progetto pilota arruolerà almeno 60 pazienti in 6 diversi centri di emodialisi in Ontario, Canada. I pazienti in emodialisi di mantenimento ambulatoriale ad alto rischio di fratture da fragilità saranno randomizzati 1:1 a un percorso di cura con denosumab rispetto alle cure abituali

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante il rischio di fratture da fragilità sia >5 volte superiore rispetto a quelli senza malattia renale cronica (CKD), mancano prove su come prevenire le fratture nei pazienti in emodialisi. I farmaci noti per prevenire le fratture da fragilità in altre popolazioni sono controindicati nella dialisi o associati a gravi effetti collaterali.

Denosumab (Prolia) è uno dei pochi farmaci approvati da Health Canada per la prevenzione delle fratture da fragilità negli stadi della malattia renale cronica. Mentre piccoli studi clinici che includono pazienti in emodialisi hanno notato che denosumab migliora la densità minerale ossea e riduce il turnover osseo, non è chiaro se questo trattamento prevenga in modo efficace e sicuro la frattura da fragilità in questa popolazione.

Invece di condurre un costoso RCT tradizionale in cui i risultati potrebbero non essere applicabili al "mondo reale", integreremo una sperimentazione di denosumab nelle cure di routine. Il nostro intervento sarà fornito dal personale di dialisi, i partecipanti saranno seguiti da vicino nella loro unità di dialisi domiciliare e le caratteristiche e i risultati di base saranno acquisiti utilizzando i dati riutilizzati conservati presso l'ICES.

L'obiettivo generale del programma PREFERRED è determinare se un percorso di cura con denosumab rispetto alle cure abituali (ovvero il mancato uso di denosumab) altera il rischio di fratture da fragilità nei pazienti sottoposti a emodialisi in centro. PREFERRED-1 è uno studio pilota che informerà sulla fattibilità di condurre uno studio randomizzato controllato su larga scala, condotto in modo efficiente in Canada per verificare se il denosumab riduce il rischio di fratture da fragilità nei pazienti sottoposti a emodialisi.

Gli obiettivi di PREFERRED-1 sono:

  1. Dimostrare che i nostri metodi di arruolamento semplificati faciliteranno il reclutamento dei pazienti in più centri in modo tempestivo;
  2. Dimostrare che c'è una buona aderenza al protocollo dello studio e che è stato ben accolto dai pazienti;
  3. Garantire che i partecipanti aderiscano all'assegnazione del trattamento (ad esempio, gruppo di intervento su denosumab, passaggio minimo a denosumab nel gruppo di non utilizzo);
  4. Verificare che non vi siano "segnali" di danno ingestibile (ad es. ipocalcemia) che impedirebbe la sperimentazione di questo intervento su scala più ampia.

Questo studio innovativo "ad alto rischio" con un approccio pragmatico si è concentrato su migliori trattamenti per la prevenzione delle fratture nei pazienti con malattie renali

  1. informare il cambiamento trasformativo nella cura dei pazienti del mondo reale;
  2. produrre conoscenze essenziali per prevenire in sicurezza le fratture nei pazienti con malattie renali e i relativi costi per il nostro sistema sanitario;
  3. favorire lo svolgimento di cure collaborative e multidisciplinari per le persone con malattie renali complesse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Non ancora reclutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rachel Holden
      • London, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Weir
        • Sub-investigatore:
          • Nabil Sultan
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Louise Moist
        • Sub-investigatore:
          • Andrew House
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Non ancora reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
          • Justine Davis
          • Numero di telefono: 81620 613-738-8400
          • Email: judavis@toh.ca
        • Sub-investigatore:
          • Swapnil Hiremath
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Non ancora reclutamento
        • St. Michaels Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ron Wald

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il nefrologo/infermiere curante nel centro di emodialisi ritiene che una prescrizione per denosumab sarà sicura/ragionevole nel potenziale partecipante
  • Età ≥40 anni (poiché lo strumento di valutazione del rischio di frattura dell'Organizzazione mondiale della sanità può essere utilizzato per stratificare il rischio di pazienti di età pari o superiore a 40 anni)
  • Accesso ai benefici per i farmaci provinciali a lungo termine attraverso l'Ontario Drug Benefits Program o l'Ontario Disability Support Program (per garantire che i pazienti abbiano una copertura per denosumab sia durante lo studio che dopo il suo completamento)
  • Calcio sierico corretto per l'albumina al basale ≥2,15 mmol/L, PTH 15-60 pmol/L (o 2-9 volte il limite superiore della norma per il laboratorio locale), fosfatasi alcalina (ALP) ≥80 U/L
  • Alto rischio di frattura da fragilità definito da uno qualsiasi dei 3 seguenti criteri:
  • >20% di rischio a 10 anni di frattura osteoporotica maggiore o >3% di rischio a 10 anni di frattura dell'anca (utilizzando lo strumento di valutazione del rischio di frattura dell'Organizzazione mondiale della sanità, validato in emodialisi),
  • Storia di frattura dell'anca o vertebrale (dove quest'ultima potrebbe essere stata asintomatica e osservata solo radiograficamente),
  • Due o più fratture da fragilità dell'omero, del polso e/o del bacino (ad es. 2 fratture dell'omero, frattura dell'omero e del polso)

Criteri di esclusione:

  • Si prevede che il paziente recuperi la funzione renale, interrompa l'emodialisi, prosegua cure palliative o si trasferisca a casa o dialisi peritoneale entro 12 mesi dalla randomizzazione (come valutato dal personale sanitario nel centro di emodialisi del paziente)
  • Nell'elenco dei trapianti di donatori deceduti da più di 2 anni
  • Si prevede di ricevere una donazione di rene vivo entro 1 anno
  • Paziente che dovrebbe iniziare bifosfonati per via endovenosa (IV) (cioè pamidronato o acido zoledronico) per il cancro
  • Paziente che dovrebbe ricevere una paratiroidectomia per iperparatiroidismo entro 12 mesi dalla randomizzazione
  • Uso corrente di cinacalcet
  • Uso attuale di un altro farmaco per l'osteoporosi negli ultimi 12 mesi, tra cui: Denosumab, bifosfonati, Alendronato (Fosavance o Fosamax), Risedronato (Actonel o Actonel DR), Acido zoledronico (Aclasta) o Pamidronato, Raloxifene (Evista), estrogeni orali o coniugati, topico , testosterone orale o iniettabile (Androgel, Testim, Fortesta, Androderm, testosterone enantato e testosterone cypionate), Teriparatide (Forteo), Romozosumab (Evenity), Calcitonina (Calcimar)
  • Di potenziale fertile
  • Anamnesi di frattura del femore attribuita all'uso di farmaci per l'osteoporosi (ad es. frattura femorale della diafisi media o frattura femorale atipica);
  • Chirurgia odontoiatrica importante pianificata entro i prossimi 12 mesi (ad esempio, canale radicolare o estrazione dentale)
  • Allergia o intolleranza nota al denosumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti alle cure abituali continueranno a ricevere il tipico standard di cura nella loro unità di dialisi che include il monitoraggio di routine della dialisi e le analisi del sangue. Non riceveranno profilassi con denosumab, calcio e vitamine. Non ci saranno ulteriori controlli o analisi del sangue.
Sperimentale: Intervento
60 mg di denosumab (Prolia) verranno somministrati ogni 6 mesi per un periodo di 15 mesi. Si verificherà il monitoraggio del calcio e del fosfato sierici e verranno prelevati esami del sangue per 7 settimane dopo ogni iniezione di denosumab. La correzione della carenza di vitamina D (se richiesta), l'aggiustamento del dialisato di calcio e la fornitura di calcitriolo/calcidiolo per via endovenosa (IV) o orale (po) saranno somministrati secondo necessità dopo ogni iniezione di denosumab come descritto nel protocollo Beside. Una volta terminato il periodo di monitoraggio dello studio, il monitoraggio e la gestione del calcio sierico avverranno secondo le cure di routine nel centro di dialisi. Tutte le attività di intervento si svolgeranno durante sessioni di emodialisi regolarmente programmate.
Droga: Denosumab 60 mg/ml
Dettagli descritti nella sezione di descrizione del braccio/gruppo di intervento.
Altri nomi:
  • Prolia
Altro: Profilassi con calcio e vitamina D
Dettagli descritti nella sezione di descrizione del braccio/gruppo di intervento.
Test diagnostico: Monitoraggio di calcio e fosfato post-iniezione
Dettagli descritti nella sezione di descrizione del braccio/gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero o N (%) di partecipanti reclutati entro 4 mesi dall'inizio della sperimentazione in ciascun centro
4 mesi
Adesione all'intervento di studio
Lasso di tempo: 15 mesi
N (%) partecipanti randomizzati all'intervento ricevono > 90% delle loro iniezioni programmate di denosumab
15 mesi
Aderenza alle cure abituali
Lasso di tempo: 15 mesi
N (%) partecipanti randomizzati alle cure abituali che non ricevono una prescrizione per denosumab
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipocalcemia correlata al trattamento valutata da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione di denosumab
N(%) con Grado 2: calcio sierico corretto per l'albumina < 2,00 - 1,75 mmol/L; Calcio sierico di grado 3 aggiustato per l'albumina < 1,75-1,5 mmol/L; Grado 4: calcio sierico aggiustato per l'albumina < 1,5 mmol/L a 1, 2, 3 e 4 settimane dopo l'iniezione di denosumab.
4 settimane dopo l'iniezione di denosumab
Variazione media del calcio sierico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione di denosumab
Media (deviazione standard), variazione del calcio sierico corretto tra il basale e l'ultimo follow-up
4 settimane dopo l'iniezione di denosumab
Variazione mediana del calcio sierico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione di denosumab
Mediana (intervallo interquartile, IQR), variazione del calcio sierico corretto tra il basale e l'ultimo follow-up
4 settimane dopo l'iniezione di denosumab
Variazione media dell'ormone paratiroideo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione di denosumab
Variazione media (deviazione standard) dell'ormone paratiroideo tra il basale e l'ultimo follow-up
4 settimane dopo l'iniezione di denosumab
Variazione mediana dell'ormone paratiroideo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione di denosumab
Variazione mediana (IQR) dell'ormone paratiroideo tra il basale e l'ultimo follow-up
4 settimane dopo l'iniezione di denosumab
Frattura da fragilità
Lasso di tempo: 15 mesi
N (%) con incontro ospedaliero per frattura da fragilità dell'anca, delle vertebre, dell'omero, del polso o del bacino a 15 mesi
15 mesi
Soddisfazione dei partecipanti con E-Platform
Lasso di tempo: 15 mesi
Punteggio medio (DS) su scala Likert (1=non soddisfatto, 5=molto soddisfatto)
15 mesi
Soddisfazione dei partecipanti con il consenso elettronico
Lasso di tempo: 15 mesi
Punteggio medio (DS) su scala Likert (1=non soddisfatto, 5=molto soddisfatto)
15 mesi
Soddisfazione dei partecipanti per l'intervento
Lasso di tempo: 15 mesi
Punteggio medio (DS) della scala Likert nei soggetti randomizzati all'intervento (1=non soddisfatto, 5=molto soddisfatto)
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Collaboratori

Western University
The Kidney Foundation of Canada
Academic Medical Organization of Southwestern Ontario
ICES

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin K Clemens, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3638

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Denosumab 60 mg/ml

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