Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZAPOBIEGANIE ZŁAMANIOM W CHOROBACH NEREK - 1 (PREFERRED-1)

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Kristin Clemens, Western University, Canada

Denosumab w zapobieganiu złamaniom powodującym łamliwość podczas hemodializy: badanie pilotażowe innowacyjnego, randomizowanego, kontrolowanego badania, wbudowanego w rutynową opiekę

PREFERRED-1 to badanie pilotażowe dużego, randomizowanego, pragmatycznego, otwartego badania porównawczego skuteczności. Pilot obejmie co najmniej 60 pacjentów w 6 różnych ośrodkach hemodializy w Ontario w Kanadzie. Pacjenci poddawani ambulatoryjnej hemodializie podtrzymującej z wysokim ryzykiem złamania z powodu łamliwości zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia denosumabem w porównaniu ze zwykłą opieką

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo ryzyka złamania wynikającego z łamliwości, które jest ponad 5-krotnie wyższe niż u osób bez przewlekłej choroby nerek (CKD), brakuje dowodów na to, jak zapobiegać złamaniom u pacjentów poddawanych hemodializie. Leki, o których wiadomo, że zapobiegają złamaniom wynikającym z łamliwości w innych populacjach, są albo przeciwwskazane w dializie, albo wiążą się z poważnymi skutkami ubocznymi.

Denosumab (Prolia) jest jednym z niewielu leków zatwierdzonych przez Health Canada do zapobiegania złamaniom z powodu łamliwości na wszystkich etapach CKD. Chociaż w małych badaniach klinicznych obejmujących pacjentów poddawanych hemodializie wykazano, że denosumab poprawia gęstość mineralną kości i zmniejsza obrót kostny, pozostaje niejasne, czy to leczenie skutecznie i bezpiecznie zapobiega złamaniom wynikającym z łamliwości kości w tej populacji.

Zamiast przeprowadzać kosztowne tradycyjne RCT, w przypadku których wyniki mogą nie mieć zastosowania w „rzeczywistym świecie”, włączymy próbę denosumabu do rutynowej opieki. Nasza interwencja zostanie przeprowadzona przez personel dializ, uczestnicy będą uważnie obserwowani w ich domowej jednostce dializ, a wyjściowa charakterystyka i wyniki zostaną przechwycone przy użyciu zmienionych danych przechowywanych w ICES.

Ogólnym celem programu PREFERRED jest ustalenie, czy schemat leczenia denosumabem w porównaniu ze zwykłą opieką (tj. niestosowanie denosumabu) wpływa na ryzyko złamań z powodu łamliwości u pacjentów poddawanych hemodializie w ośrodku. PREFERRED-1 to badanie pilotażowe, które dostarczy informacji na temat wykonalności przeprowadzenia na dużą skalę, skutecznie prowadzonego, randomizowanego, kontrolowanego badania w Kanadzie w celu sprawdzenia, czy denosumab zmniejsza ryzyko złamań u pacjentów poddawanych hemodializie.

Cele PREFERRED-1 to:

  1. Udowodnić, że nasze usprawnione metody rejestracji ułatwią terminową rekrutację pacjentów w wielu ośrodkach;
  2. Wykazać, że protokół badania jest dobrze przestrzegany i że został dobrze przyjęty przez pacjentów;
  3. Upewnij się, że uczestnicy przestrzegają przydzielonego leczenia (tj. grupa interwencyjna do denosumabu, minimalna zmiana na denosumab w grupie niestosującej);
  4. Potwierdź, że nie ma „sygnałów” niemożliwych do opanowania szkód (tj. hipokalcemii), co uniemożliwiłoby przetestowanie tej interwencji na większą skalę.

To innowacyjne, pragmatyczne podejście do „wysokiego ryzyka” badania skupiło się na lepszych metodach leczenia w celu zapobiegania złamaniom u osób z chorobami nerek.

  1. informować o zmianach transformacyjnych w opiece nad pacjentami w świecie rzeczywistym;
  2. zgromadzić niezbędną wiedzę, aby bezpiecznie zapobiegać złamaniom u pacjentów z chorobami nerek i związanym z tym kosztom dla naszego systemu opieki zdrowotnej;
  3. wspieranie prowadzenia współpracy, multidyscyplinarnej opieki nad osobami ze złożoną chorobą nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Stratford, Ontario, Kanada, N5A 2Y6
        • Huron Perth Healthcare Alliance - Stratford General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4V 0A4
        • Woodstock hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczący nefrolog/pielęgniarka w ośrodku hemodializ uważa, że ​​recepta na denosumab będzie bezpieczna/rozsądna u potencjalnego uczestnika
  • Wiek ≥40 lat (ponieważ narzędzie oceny ryzyka złamania Światowej Organizacji Zdrowia może być wykorzystywane do stratyfikacji ryzyka pacjentów w wieku 40 lat i starszych)
  • Dostęp do długoterminowych prowincjonalnych świadczeń lekowych w ramach Ontario Drug Benefits Program lub Ontario Disability Support Program (aby zapewnić pacjentom pokrycie denosumabu zarówno podczas badania, jak i po jego zakończeniu)
  • Wyjściowe stężenie wapnia w surowicy skorygowane o albuminy ≥2,15 mmol/l, PTH 15-60 pmol/l (lub 2-9-krotność górnej granicy normy dla lokalnego laboratorium), fosfataza alkaliczna (ALP) ≥80 j./l
  • Wysokie ryzyko złamania wynikającego z łamliwości, zdefiniowane przez którekolwiek z 3 poniższych kryteriów:
  • >20% 10-letniego ryzyka poważnego złamania osteoporotycznego lub >3% 10-letniego ryzyka złamania szyjki kości udowej (za pomocą narzędzia do oceny ryzyka złamania Światowej Organizacji Zdrowia, które jest zwalidowane w hemodializie),
  • Historia złamania biodra lub kręgów (gdzie to ostatnie mogło być bezobjawowe i obserwowane tylko radiologicznie),
  • Dwa lub więcej złamań powodujących łamliwość kości ramiennej, nadgarstka i/lub miednicy (np. 2 złamania kości ramiennej, złamanie kości ramiennej i nadgarstka)

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekuje się, że pacjent odzyska czynność nerek, przerwie hemodializę, rozpocznie opiekę paliatywną lub zostanie przeniesiony do domu lub na dializę otrzewnową w ciągu 12 miesięcy od randomizacji (według oceny personelu medycznego ośrodka hemodializy pacjenta)
  • Na liście zmarłych dawców przeszczepów od ponad 2 lat
  • Oczekuje się otrzymania żywej nerki w ciągu 1 roku
  • Oczekuje się, że pacjent rozpocznie dożylne podawanie bisfosfonianów (tj. pamidronianu lub kwasu zoledronowego) z powodu raka
  • Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany paratyroidektomii z powodu nadczynności przytarczyc w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
  • Obecne zastosowanie cynakalcetu
  • Obecne stosowanie innego leku na osteoporozę w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym: denosumab, bisfosfoniany, alendronian (Fosavance lub Fosamax), ryzedronian (Actonel lub Actonel DR), kwas zoledronowy (Aclasta) lub pamidronian, raloksyfen (Evista), doustny lub skoniugowany estrogen, miejscowo , testosteron doustny lub do wstrzykiwań (Androgel, Testim, Fortesta, Androderm, testosteron enanthate i testosteron cypionate), Teriparatide (Forteo), Romozosumab (Evenity), Kalcytonina (Calcimar)
  • Z potencjałem rozrodczym
  • Historia złamania kości udowej przypisywana stosowaniu leków przeciw osteoporozie (tj. złamanie trzonu kości udowej lub nietypowe złamanie kości udowej);
  • Poważny zabieg stomatologiczny planowany w ciągu najbliższych 12 miesięcy (np. leczenie kanałowe lub ekstrakcja zęba)
  • Znana alergia lub nietolerancja na denosumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy zwykłej opieki będą nadal otrzymywać typowy standard opieki w swoim oddziale dializ, który obejmuje ich rutynowe monitorowanie dializy i badania krwi. Nie otrzymają profilaktyki denosumabem, wapniem i witaminami. Nie będzie dodatkowego monitorowania ani badań krwi.
Eksperymentalny: Interwencja
60 mg denosumabu (Prolia) będzie podawane co 6 miesięcy przez okres 15 miesięcy. Przez 7 tygodni po każdym wstrzyknięciu denosumabu będzie monitorowane stężenie wapnia i fosforanów w surowicy oraz pobierane będą badania krwi. Uzupełnienie niedoboru witaminy D (jeśli jest to wymagane), dostosowanie dializatu wapnia i podanie kalcytriolu/kalcydiolu dożylnie (IV) lub doustnie (po) po każdym wstrzyknięciu denosumabu, zgodnie z opisem w Protokole dodatkowym. Po zakończeniu okresu monitorowania badania, monitorowanie i zarządzanie stężeniem wapnia w surowicy będzie odbywać się zgodnie z rutynową opieką w stacji dializ. Wszystkie działania interwencyjne będą miały miejsce podczas regularnie zaplanowanych sesji hemodializy.
Lek: Denosumab 60 mg/ml
Szczegóły opisano w sekcji opisu ramienia/grupy interwencyjnej.
Inne nazwy:
  • Prolia
Inny: Profilaktyka wapnia i witaminy D
Szczegóły opisano w sekcji opisu ramienia/grupy interwencyjnej.
Test diagnostyczny: Monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów po wstrzyknięciu
Szczegóły opisano w sekcji opisu ramienia/grupy interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 26 tygodni
Liczba lub n (%) uczestników losowo przydzielono w ciągu 26 tygodni od inicjacji próby w każdym centrum.
26 tygodni
Przestrzeganie interwencji studiów
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Liczba (%) uczestników losowo przydzielonych do interwencji, którzy otrzymali> 90% zaplanowanych metod leczenia do końca.
15 miesięcy
Przestrzeganie zwykłej opieki
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Liczba (%) uczestników zrandomizowanych do zwykłej opieki, którzy nie otrzymali recepty dla Denosumab w celu zbadania końca.
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złamanie kruchości
Ramy czasowe: 15 miesięcy
N (%) z wizytą w szpitalu z powodu złamania kości biodrowej, kręgów, kości ramiennej, nadgarstka lub miednicy w wieku 15 miesięcy
15 miesięcy
Hipokalcemia związana z leczeniem oceniana przez CTCAE V4.0
Ramy czasowe: w ciągu 7 tygodni po iniekcji denosumabu
N (%) z hipokalcemią i objawową hipokalcemią [stopniowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych v 4,0 kryteria (stopień 2, wapnia z wapniem w surowicy skorygowanej w surowicy <1,5 mmol/l)] w ciągu 7 tygodni Denosumab. Objawowa hipokalcemia zostanie zdefiniowana przez wapń <2,00 mmol/L w obecności nowych skurczów mięśni lub parestezji.
w ciągu 7 tygodni po iniekcji denosumabu
Średnia zmiana wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 7 tygodni po iniekcji denosumabu
Średnia zmiana wapnia w surowicy od wartości wyjściowej do 7 tygodni po iniekcji
7 tygodni po iniekcji denosumabu
Mediana zmiany wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 7 tygodni po iniekcji denosumabu
Mediana zmiany wapnia w surowicy od wartości wyjściowej do 7 tygodni po iniekcji
7 tygodni po iniekcji denosumabu
Średnia zmiana hormonu przytarczyc
Ramy czasowe: 7 tygodni po iniekcji denosumabu
Średnia zmiana hormonu przytarczyc od wartości wyjściowej do 7 tygodni po iniekcji
7 tygodni po iniekcji denosumabu
Mediana zmiany hormonu przytarczyc
Ramy czasowe: 7 tygodni po iniekcji denosumabu
Mediana zmiany hormonu przytarczyc od wartości wyjściowej do 7 tygodni po iniekcji
7 tygodni po iniekcji denosumabu
Zadowolenie z procesu e-platform i e-spożywczego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z e-platform i procesu spożywczego. (Skala Likerta z 1 = nie jest zadowolona do 5 = bardzo zadowolona)
15 miesięcy
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z interwencji (Skala Likerta z 1 = niezadowolona, ​​5 = bardzo zadowolona)
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Współpracownicy

Western University
The Kidney Foundation of Canada
Academic Medical Organization of Southwestern Ontario
ICES

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin K Clemens, MD, MSc, St. Joseph's Health Care London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3638

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj