Evaluation of Glycemic Control and Quality of Life in Adults With Type 1 Diabetes During Continuous Glucose Monitoring When Switching to Insulin Glargine 300 U/mL (FUTURE-GLARE)
2022년 8월 29일 업데이트: prof dr Pieter Gillard
Evaluation of Glycemic Control and Quality of Life in Adults With Type 1 Diabetes During Continuous Glucose Monitoring When Switching to Insulin Glargine 300 U/mL: A FUTURE Substudy
Retrospective multicenter study analyzing data gathered during the FUTURE study (S59342) to assess the effect of using Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) on measures of diabetes control and quality of life.
Of the FUTURE participants, data about the type of insulin the participants used will be gathered. On the basis of these data participants will be divided in two groups (control or investigational).
Change in glycemic control and quality of life from before to after the switch to Gla-300 (investigational group) will be compared to the change of glycemic control and quality of life of the FUTURE participants who did not switch to Gla-300 (control group).
The FUTURE study was a 24-month during multicenter observational cohort study analyzing data on the use of the Abbott Freestyle Libre in people with diabetes. Data were gathered during standard clinical follow-up, and from questionnaires that were presented to the participants at defined time points.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
867
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalst, 벨기에, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
People with type 1 diabetes who participated in the FUTURE study.
설명
Investigational group
Inclusion Criteria:
- participant in the FUTURE study
- diagnosed with type 1 diabetes ≥3 months before start of the FUTURE study
- use of insulin pens for the entirety of the FUTURE study
- used Insulin Detemir (Levemir®), Insulin Glargine 100 U/mL (Lantus®) or an equivalent as basal insulin before switch to Gla-300 (Toujeo®)
- switched to Gla-300 (Toujeo®) during the FUTURE study for a sufficient amount of time (at least two consecutive diabetes consultations = 8 months)
Exclusion Criteria:
- use of Fast-acting insulin aspart (Fiasp®) before or after switch to Gla-300
- not using bolus insulin (only basal insulin)
- for women: pregnant or planning pregnancy during the FUTURE study
- Control group
Inclusion Criteria:
- participant in the FUTURE study for at least 18 months
- diagnosed with type 1 diabetes ≥3 months before start of the FUTURE study
- use of insulin pens for the entirety of the FUTURE study
- use Insulin Detemir (Levemir®), Insulin Glargine 100 U/mL (Lantus®) or an equivalent as basal insulin during the entirety of the FUTURE study
Exclusion Criteria:
- use of Fast-acting insulin aspart (Fiasp®)
- not using bolus insulin (only basal insulin)
- for women: pregnant or planning pregnancy during the FUTURE study
- switch to Gla-300 (Toujeo®) or Insulin Degludec (Tresiba®) before 18 months in FUTURE study (if switched after 18 months, only data up to switch to Gla-300 [Toujeo®] or Insulin Degludec [Tresiba®] will be used for this control participant)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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investigational group
Participants of the FUTURE study who switched during the study to Gla-300
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Switch during standard routine care to Gla-300.
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control group
Participants of the FUTURE study who did not switch to Insulin Gla-300
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time in range (TIR, 70-180 mg/dL)
기간: maximum 24 months
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The difference in evolution of TIR (70-180 mg/dL, averaged per month) over 24 hours since switch to Gla-300
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maximum 24 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: maximum 24 months
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difference in HbA1c
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maximum 24 months
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Time in range (TIR, 70-180 mg/dL)
기간: maximum 24 months
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difference in TIR (70-180 mg/dL, averaged per month) from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
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maximum 24 months
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Hypoglycemia
기간: maximum 24 months
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difference in time in hypoglycemia (<54 mg/dL, <70 mg/dL, ≥54-<70 mg/dL; averaged per month) over 24 hours, from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
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maximum 24 months
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Hyperglycemia
기간: maximum 24 months
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difference in time in hyperglycemia (>180 mg/dL, >250 mg/dL, >180-≤250 mg/dL; averaged per month) over 24 hours, from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
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maximum 24 months
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Mean glycemia
기간: maximum 24 months
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difference in mean glucose (averaged per month) over 24 hours, from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
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maximum 24 months
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Glycemic variability
기간: maximum 24 months
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difference in glycemic variability (standard deviation, coefficient of variation; averaged per month) over 24 hours, from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
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maximum 24 months
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Quality of life measured by the Short Form Health Survey 36-item (SF-36) version 2 questionnaire
기간: maximum 24 months
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Quality of life measured by the Short Form Health Survey 36-item (SF-36) version 2 questionnaire (scale: 0 (low quality of life) - 100 (high quality of life))
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maximum 24 months
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Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey, version II (HFS-II) questionnaire, worry
기간: maximum 24 months
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Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey, version II (HFS-II) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 72 (very worried))
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maximum 24 months
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Distress due to diabetes measured by the Problem Areas In Diabetes survey, short form (PAID-SF) questionnaire
기간: maximum 24 months
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Distress due to diabetes measured by the Problem Areas In Diabetes survey, short form (PAID-SF) questionnaire (scale: 0 (no distress) - 20 (very distressed))
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maximum 24 months
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Treatment satisfaction measured by the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs)
기간: maximum 24 months
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Treatment satisfaction measured by the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs) (scale: 0 (low satisfaction) - 36 (high satisfaction))
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maximum 24 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Insulin dose
기간: maximum 24 months
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difference in insulin dose (basal, bolus and total)
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maximum 24 months
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Body mass index
기간: maximum 24 months
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difference in body mass index (BMI)
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maximum 24 months
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Severe hypoglycemia rate
기간: maximum 24 months
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difference in self-reported severe hypoglycemic events
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maximum 24 months
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Hypoglycemic coma rate
기간: maximum 24 months
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difference in self-reported hypoglycemic comas
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maximum 24 months
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Hospitalization
기간: maximum 24 months
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difference in hospitalizations due to hypoglycemia or ketoacidosis
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maximum 24 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pieter Gillard, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S65399
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD can be shared upon a genuine request.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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