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Evaluation of Glycemic Control and Quality of Life in Adults With Type 1 Diabetes During Continuous Glucose Monitoring When Switching to Insulin Glargine 300 U/mL (FUTURE-GLARE)

2022年8月29日 更新者：prof dr Pieter Gillard

Evaluation of Glycemic Control and Quality of Life in Adults With Type 1 Diabetes During Continuous Glucose Monitoring When Switching to Insulin Glargine 300 U/mL: A FUTURE Substudy

Retrospective multicenter study analyzing data gathered during the FUTURE study (S59342) to assess the effect of using Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) on measures of diabetes control and quality of life.

Of the FUTURE participants, data about the type of insulin the participants used will be gathered. On the basis of these data participants will be divided in two groups (control or investigational).

Change in glycemic control and quality of life from before to after the switch to Gla-300 (investigational group) will be compared to the change of glycemic control and quality of life of the FUTURE participants who did not switch to Gla-300 (control group).

The FUTURE study was a 24-month during multicenter observational cohort study analyzing data on the use of the Abbott Freestyle Libre in people with diabetes. Data were gathered during standard clinical follow-up, and from questionnaires that were presented to the participants at defined time points.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

867

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

People with type 1 diabetes who participated in the FUTURE study.

説明

  1. Investigational group

    Inclusion Criteria:

    • participant in the FUTURE study
    • diagnosed with type 1 diabetes ≥3 months before start of the FUTURE study
    • use of insulin pens for the entirety of the FUTURE study
    • used Insulin Detemir (Levemir®), Insulin Glargine 100 U/mL (Lantus®) or an equivalent as basal insulin before switch to Gla-300 (Toujeo®)
    • switched to Gla-300 (Toujeo®) during the FUTURE study for a sufficient amount of time (at least two consecutive diabetes consultations = 8 months)

    Exclusion Criteria:

    • use of Fast-acting insulin aspart (Fiasp®) before or after switch to Gla-300
    • not using bolus insulin (only basal insulin)
    • for women: pregnant or planning pregnancy during the FUTURE study
  2. Control group

Inclusion Criteria:

  • participant in the FUTURE study for at least 18 months
  • diagnosed with type 1 diabetes ≥3 months before start of the FUTURE study
  • use of insulin pens for the entirety of the FUTURE study
  • use Insulin Detemir (Levemir®), Insulin Glargine 100 U/mL (Lantus®) or an equivalent as basal insulin during the entirety of the FUTURE study

Exclusion Criteria:

  • use of Fast-acting insulin aspart (Fiasp®)
  • not using bolus insulin (only basal insulin)
  • for women: pregnant or planning pregnancy during the FUTURE study
  • switch to Gla-300 (Toujeo®) or Insulin Degludec (Tresiba®) before 18 months in FUTURE study (if switched after 18 months, only data up to switch to Gla-300 [Toujeo®] or Insulin Degludec [Tresiba®] will be used for this control participant)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
investigational group
Participants of the FUTURE study who switched during the study to Gla-300
薬：Insulin Glargine 300 UNT/ML [Toujeo]
Switch during standard routine care to Gla-300.
control group
Participants of the FUTURE study who did not switch to Insulin Gla-300

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time in range (TIR, 70-180 mg/dL)
時間枠：maximum 24 months
The difference in evolution of TIR (70-180 mg/dL, averaged per month) over 24 hours since switch to Gla-300
maximum 24 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：maximum 24 months
difference in HbA1c
maximum 24 months
Time in range (TIR, 70-180 mg/dL)
時間枠：maximum 24 months
difference in TIR (70-180 mg/dL, averaged per month) from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
maximum 24 months
Hypoglycemia
時間枠：maximum 24 months
difference in time in hypoglycemia (<54 mg/dL, <70 mg/dL, ≥54-<70 mg/dL; averaged per month) over 24 hours, from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
maximum 24 months
Hyperglycemia
時間枠：maximum 24 months
difference in time in hyperglycemia (>180 mg/dL, >250 mg/dL, >180-≤250 mg/dL; averaged per month) over 24 hours, from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
maximum 24 months
Mean glycemia
時間枠：maximum 24 months
difference in mean glucose (averaged per month) over 24 hours, from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
maximum 24 months
Glycemic variability
時間枠：maximum 24 months
difference in glycemic variability (standard deviation, coefficient of variation; averaged per month) over 24 hours, from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
maximum 24 months
Quality of life measured by the Short Form Health Survey 36-item (SF-36) version 2 questionnaire
時間枠：maximum 24 months
Quality of life measured by the Short Form Health Survey 36-item (SF-36) version 2 questionnaire (scale: 0 (low quality of life) - 100 (high quality of life))
maximum 24 months
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey, version II (HFS-II) questionnaire, worry
時間枠：maximum 24 months
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey, version II (HFS-II) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 72 (very worried))
maximum 24 months
Distress due to diabetes measured by the Problem Areas In Diabetes survey, short form (PAID-SF) questionnaire
時間枠：maximum 24 months
Distress due to diabetes measured by the Problem Areas In Diabetes survey, short form (PAID-SF) questionnaire (scale: 0 (no distress) - 20 (very distressed))
maximum 24 months
Treatment satisfaction measured by the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs)
時間枠：maximum 24 months
Treatment satisfaction measured by the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs) (scale: 0 (low satisfaction) - 36 (high satisfaction))
maximum 24 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Insulin dose
時間枠：maximum 24 months
difference in insulin dose (basal, bolus and total)
maximum 24 months
Body mass index
時間枠：maximum 24 months
difference in body mass index (BMI)
maximum 24 months
Severe hypoglycemia rate
時間枠：maximum 24 months
difference in self-reported severe hypoglycemic events
maximum 24 months
Hypoglycemic coma rate
時間枠：maximum 24 months
difference in self-reported hypoglycemic comas
maximum 24 months
Hospitalization
時間枠：maximum 24 months
difference in hospitalizations due to hypoglycemia or ketoacidosis
maximum 24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

prof dr Pieter Gillard

協力者

University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Pieter Gillard, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月8日

一次修了 (実際)

2021年10月14日

研究の完了 (実際)

2021年10月14日

試験登録日

最初に提出

2021年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月3日

最初の投稿 (実際)

2021年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月29日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S65399

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD can be shared upon a genuine request.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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