Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluation of Glycemic Control and Quality of Life in Adults With Type 1 Diabetes During Continuous Glucose Monitoring When Switching to Insulin Glargine 300 U/mL (FUTURE-GLARE)

2022. augusztus 29. frissítette: prof dr Pieter Gillard

Evaluation of Glycemic Control and Quality of Life in Adults With Type 1 Diabetes During Continuous Glucose Monitoring When Switching to Insulin Glargine 300 U/mL: A FUTURE Substudy

Retrospective multicenter study analyzing data gathered during the FUTURE study (S59342) to assess the effect of using Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) on measures of diabetes control and quality of life.

Of the FUTURE participants, data about the type of insulin the participants used will be gathered. On the basis of these data participants will be divided in two groups (control or investigational).

Change in glycemic control and quality of life from before to after the switch to Gla-300 (investigational group) will be compared to the change of glycemic control and quality of life of the FUTURE participants who did not switch to Gla-300 (control group).

The FUTURE study was a 24-month during multicenter observational cohort study analyzing data on the use of the Abbott Freestyle Libre in people with diabetes. Data were gathered during standard clinical follow-up, and from questionnaires that were presented to the participants at defined time points.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

867

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

People with type 1 diabetes who participated in the FUTURE study.

Leírás

  1. Investigational group

    Inclusion Criteria:

    • participant in the FUTURE study
    • diagnosed with type 1 diabetes ≥3 months before start of the FUTURE study
    • use of insulin pens for the entirety of the FUTURE study
    • used Insulin Detemir (Levemir®), Insulin Glargine 100 U/mL (Lantus®) or an equivalent as basal insulin before switch to Gla-300 (Toujeo®)
    • switched to Gla-300 (Toujeo®) during the FUTURE study for a sufficient amount of time (at least two consecutive diabetes consultations = 8 months)

    Exclusion Criteria:

    • use of Fast-acting insulin aspart (Fiasp®) before or after switch to Gla-300
    • not using bolus insulin (only basal insulin)
    • for women: pregnant or planning pregnancy during the FUTURE study
  2. Control group

Inclusion Criteria:

  • participant in the FUTURE study for at least 18 months
  • diagnosed with type 1 diabetes ≥3 months before start of the FUTURE study
  • use of insulin pens for the entirety of the FUTURE study
  • use Insulin Detemir (Levemir®), Insulin Glargine 100 U/mL (Lantus®) or an equivalent as basal insulin during the entirety of the FUTURE study

Exclusion Criteria:

  • use of Fast-acting insulin aspart (Fiasp®)
  • not using bolus insulin (only basal insulin)
  • for women: pregnant or planning pregnancy during the FUTURE study
  • switch to Gla-300 (Toujeo®) or Insulin Degludec (Tresiba®) before 18 months in FUTURE study (if switched after 18 months, only data up to switch to Gla-300 [Toujeo®] or Insulin Degludec [Tresiba®] will be used for this control participant)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
investigational group
Participants of the FUTURE study who switched during the study to Gla-300
Drog: Insulin Glargine 300 UNT/ML [Toujeo]
Switch during standard routine care to Gla-300.
control group
Participants of the FUTURE study who did not switch to Insulin Gla-300

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time in range (TIR, 70-180 mg/dL)
Időkeret: maximum 24 months
The difference in evolution of TIR (70-180 mg/dL, averaged per month) over 24 hours since switch to Gla-300
maximum 24 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: maximum 24 months
difference in HbA1c
maximum 24 months
Time in range (TIR, 70-180 mg/dL)
Időkeret: maximum 24 months
difference in TIR (70-180 mg/dL, averaged per month) from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
maximum 24 months
Hypoglycemia
Időkeret: maximum 24 months
difference in time in hypoglycemia (<54 mg/dL, <70 mg/dL, ≥54-<70 mg/dL; averaged per month) over 24 hours, from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
maximum 24 months
Hyperglycemia
Időkeret: maximum 24 months
difference in time in hyperglycemia (>180 mg/dL, >250 mg/dL, >180-≤250 mg/dL; averaged per month) over 24 hours, from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
maximum 24 months
Mean glycemia
Időkeret: maximum 24 months
difference in mean glucose (averaged per month) over 24 hours, from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
maximum 24 months
Glycemic variability
Időkeret: maximum 24 months
difference in glycemic variability (standard deviation, coefficient of variation; averaged per month) over 24 hours, from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
maximum 24 months
Quality of life measured by the Short Form Health Survey 36-item (SF-36) version 2 questionnaire
Időkeret: maximum 24 months
Quality of life measured by the Short Form Health Survey 36-item (SF-36) version 2 questionnaire (scale: 0 (low quality of life) - 100 (high quality of life))
maximum 24 months
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey, version II (HFS-II) questionnaire, worry
Időkeret: maximum 24 months
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey, version II (HFS-II) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 72 (very worried))
maximum 24 months
Distress due to diabetes measured by the Problem Areas In Diabetes survey, short form (PAID-SF) questionnaire
Időkeret: maximum 24 months
Distress due to diabetes measured by the Problem Areas In Diabetes survey, short form (PAID-SF) questionnaire (scale: 0 (no distress) - 20 (very distressed))
maximum 24 months
Treatment satisfaction measured by the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs)
Időkeret: maximum 24 months
Treatment satisfaction measured by the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs) (scale: 0 (low satisfaction) - 36 (high satisfaction))
maximum 24 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Insulin dose
Időkeret: maximum 24 months
difference in insulin dose (basal, bolus and total)
maximum 24 months
Body mass index
Időkeret: maximum 24 months
difference in body mass index (BMI)
maximum 24 months
Severe hypoglycemia rate
Időkeret: maximum 24 months
difference in self-reported severe hypoglycemic events
maximum 24 months
Hypoglycemic coma rate
Időkeret: maximum 24 months
difference in self-reported hypoglycemic comas
maximum 24 months
Hospitalization
Időkeret: maximum 24 months
difference in hospitalizations due to hypoglycemia or ketoacidosis
maximum 24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

prof dr Pieter Gillard

Együttműködők

University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pieter Gillard, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S65399

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

IPD can be shared upon a genuine request.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Insulin Glargine 300 UNT/ML [Toujeo]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel