Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Glycemic Control and Quality of Life in Adults With Type 1 Diabetes During Continuous Glucose Monitoring When Switching to Insulin Glargine 300 U/mL (FUTURE-GLARE)

29. srpna 2022 aktualizováno: prof dr Pieter Gillard

Evaluation of Glycemic Control and Quality of Life in Adults With Type 1 Diabetes During Continuous Glucose Monitoring When Switching to Insulin Glargine 300 U/mL: A FUTURE Substudy

Retrospective multicenter study analyzing data gathered during the FUTURE study (S59342) to assess the effect of using Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) on measures of diabetes control and quality of life.

Of the FUTURE participants, data about the type of insulin the participants used will be gathered. On the basis of these data participants will be divided in two groups (control or investigational).

Change in glycemic control and quality of life from before to after the switch to Gla-300 (investigational group) will be compared to the change of glycemic control and quality of life of the FUTURE participants who did not switch to Gla-300 (control group).

The FUTURE study was a 24-month during multicenter observational cohort study analyzing data on the use of the Abbott Freestyle Libre in people with diabetes. Data were gathered during standard clinical follow-up, and from questionnaires that were presented to the participants at defined time points.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

867

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

People with type 1 diabetes who participated in the FUTURE study.

Popis

  1. Investigational group

    Inclusion Criteria:

    • participant in the FUTURE study
    • diagnosed with type 1 diabetes ≥3 months before start of the FUTURE study
    • use of insulin pens for the entirety of the FUTURE study
    • used Insulin Detemir (Levemir®), Insulin Glargine 100 U/mL (Lantus®) or an equivalent as basal insulin before switch to Gla-300 (Toujeo®)
    • switched to Gla-300 (Toujeo®) during the FUTURE study for a sufficient amount of time (at least two consecutive diabetes consultations = 8 months)

    Exclusion Criteria:

    • use of Fast-acting insulin aspart (Fiasp®) before or after switch to Gla-300
    • not using bolus insulin (only basal insulin)
    • for women: pregnant or planning pregnancy during the FUTURE study
  2. Control group

Inclusion Criteria:

  • participant in the FUTURE study for at least 18 months
  • diagnosed with type 1 diabetes ≥3 months before start of the FUTURE study
  • use of insulin pens for the entirety of the FUTURE study
  • use Insulin Detemir (Levemir®), Insulin Glargine 100 U/mL (Lantus®) or an equivalent as basal insulin during the entirety of the FUTURE study

Exclusion Criteria:

  • use of Fast-acting insulin aspart (Fiasp®)
  • not using bolus insulin (only basal insulin)
  • for women: pregnant or planning pregnancy during the FUTURE study
  • switch to Gla-300 (Toujeo®) or Insulin Degludec (Tresiba®) before 18 months in FUTURE study (if switched after 18 months, only data up to switch to Gla-300 [Toujeo®] or Insulin Degludec [Tresiba®] will be used for this control participant)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
investigational group
Participants of the FUTURE study who switched during the study to Gla-300
Lék: Insulin Glargine 300 UNT/ML [Toujeo]
Switch during standard routine care to Gla-300.
control group
Participants of the FUTURE study who did not switch to Insulin Gla-300

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time in range (TIR, 70-180 mg/dL)
Časové okno: maximum 24 months
The difference in evolution of TIR (70-180 mg/dL, averaged per month) over 24 hours since switch to Gla-300
maximum 24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: maximum 24 months
difference in HbA1c
maximum 24 months
Time in range (TIR, 70-180 mg/dL)
Časové okno: maximum 24 months
difference in TIR (70-180 mg/dL, averaged per month) from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
maximum 24 months
Hypoglycemia
Časové okno: maximum 24 months
difference in time in hypoglycemia (<54 mg/dL, <70 mg/dL, ≥54-<70 mg/dL; averaged per month) over 24 hours, from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
maximum 24 months
Hyperglycemia
Časové okno: maximum 24 months
difference in time in hyperglycemia (>180 mg/dL, >250 mg/dL, >180-≤250 mg/dL; averaged per month) over 24 hours, from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
maximum 24 months
Mean glycemia
Časové okno: maximum 24 months
difference in mean glucose (averaged per month) over 24 hours, from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
maximum 24 months
Glycemic variability
Časové okno: maximum 24 months
difference in glycemic variability (standard deviation, coefficient of variation; averaged per month) over 24 hours, from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
maximum 24 months
Quality of life measured by the Short Form Health Survey 36-item (SF-36) version 2 questionnaire
Časové okno: maximum 24 months
Quality of life measured by the Short Form Health Survey 36-item (SF-36) version 2 questionnaire (scale: 0 (low quality of life) - 100 (high quality of life))
maximum 24 months
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey, version II (HFS-II) questionnaire, worry
Časové okno: maximum 24 months
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey, version II (HFS-II) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 72 (very worried))
maximum 24 months
Distress due to diabetes measured by the Problem Areas In Diabetes survey, short form (PAID-SF) questionnaire
Časové okno: maximum 24 months
Distress due to diabetes measured by the Problem Areas In Diabetes survey, short form (PAID-SF) questionnaire (scale: 0 (no distress) - 20 (very distressed))
maximum 24 months
Treatment satisfaction measured by the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs)
Časové okno: maximum 24 months
Treatment satisfaction measured by the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs) (scale: 0 (low satisfaction) - 36 (high satisfaction))
maximum 24 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insulin dose
Časové okno: maximum 24 months
difference in insulin dose (basal, bolus and total)
maximum 24 months
Body mass index
Časové okno: maximum 24 months
difference in body mass index (BMI)
maximum 24 months
Severe hypoglycemia rate
Časové okno: maximum 24 months
difference in self-reported severe hypoglycemic events
maximum 24 months
Hypoglycemic coma rate
Časové okno: maximum 24 months
difference in self-reported hypoglycemic comas
maximum 24 months
Hospitalization
Časové okno: maximum 24 months
difference in hospitalizations due to hypoglycemia or ketoacidosis
maximum 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

prof dr Pieter Gillard

Spolupracovníci

University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pieter Gillard, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S65399

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

IPD can be shared upon a genuine request.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Insulin Glargine 300 UNT/ML [Toujeo]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit