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Evaluation of Glycemic Control and Quality of Life in Adults With Type 1 Diabetes During Continuous Glucose Monitoring When Switching to Insulin Glargine 300 U/mL (FUTURE-GLARE)

29 agosto 2022 aggiornato da: prof dr Pieter Gillard

Evaluation of Glycemic Control and Quality of Life in Adults With Type 1 Diabetes During Continuous Glucose Monitoring When Switching to Insulin Glargine 300 U/mL: A FUTURE Substudy

Retrospective multicenter study analyzing data gathered during the FUTURE study (S59342) to assess the effect of using Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) on measures of diabetes control and quality of life.

Of the FUTURE participants, data about the type of insulin the participants used will be gathered. On the basis of these data participants will be divided in two groups (control or investigational).

Change in glycemic control and quality of life from before to after the switch to Gla-300 (investigational group) will be compared to the change of glycemic control and quality of life of the FUTURE participants who did not switch to Gla-300 (control group).

The FUTURE study was a 24-month during multicenter observational cohort study analyzing data on the use of the Abbott Freestyle Libre in people with diabetes. Data were gathered during standard clinical follow-up, and from questionnaires that were presented to the participants at defined time points.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

867

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

People with type 1 diabetes who participated in the FUTURE study.

Descrizione

  1. Investigational group

    Inclusion Criteria:

    • participant in the FUTURE study
    • diagnosed with type 1 diabetes ≥3 months before start of the FUTURE study
    • use of insulin pens for the entirety of the FUTURE study
    • used Insulin Detemir (Levemir®), Insulin Glargine 100 U/mL (Lantus®) or an equivalent as basal insulin before switch to Gla-300 (Toujeo®)
    • switched to Gla-300 (Toujeo®) during the FUTURE study for a sufficient amount of time (at least two consecutive diabetes consultations = 8 months)

    Exclusion Criteria:

    • use of Fast-acting insulin aspart (Fiasp®) before or after switch to Gla-300
    • not using bolus insulin (only basal insulin)
    • for women: pregnant or planning pregnancy during the FUTURE study
  2. Control group

Inclusion Criteria:

  • participant in the FUTURE study for at least 18 months
  • diagnosed with type 1 diabetes ≥3 months before start of the FUTURE study
  • use of insulin pens for the entirety of the FUTURE study
  • use Insulin Detemir (Levemir®), Insulin Glargine 100 U/mL (Lantus®) or an equivalent as basal insulin during the entirety of the FUTURE study

Exclusion Criteria:

  • use of Fast-acting insulin aspart (Fiasp®)
  • not using bolus insulin (only basal insulin)
  • for women: pregnant or planning pregnancy during the FUTURE study
  • switch to Gla-300 (Toujeo®) or Insulin Degludec (Tresiba®) before 18 months in FUTURE study (if switched after 18 months, only data up to switch to Gla-300 [Toujeo®] or Insulin Degludec [Tresiba®] will be used for this control participant)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
investigational group
Participants of the FUTURE study who switched during the study to Gla-300
Droga: Insulin Glargine 300 UNT/ML [Toujeo]
Switch during standard routine care to Gla-300.
control group
Participants of the FUTURE study who did not switch to Insulin Gla-300

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time in range (TIR, 70-180 mg/dL)
Lasso di tempo: maximum 24 months
The difference in evolution of TIR (70-180 mg/dL, averaged per month) over 24 hours since switch to Gla-300
maximum 24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: maximum 24 months
difference in HbA1c
maximum 24 months
Time in range (TIR, 70-180 mg/dL)
Lasso di tempo: maximum 24 months
difference in TIR (70-180 mg/dL, averaged per month) from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
maximum 24 months
Hypoglycemia
Lasso di tempo: maximum 24 months
difference in time in hypoglycemia (<54 mg/dL, <70 mg/dL, ≥54-<70 mg/dL; averaged per month) over 24 hours, from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
maximum 24 months
Hyperglycemia
Lasso di tempo: maximum 24 months
difference in time in hyperglycemia (>180 mg/dL, >250 mg/dL, >180-≤250 mg/dL; averaged per month) over 24 hours, from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
maximum 24 months
Mean glycemia
Lasso di tempo: maximum 24 months
difference in mean glucose (averaged per month) over 24 hours, from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
maximum 24 months
Glycemic variability
Lasso di tempo: maximum 24 months
difference in glycemic variability (standard deviation, coefficient of variation; averaged per month) over 24 hours, from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
maximum 24 months
Quality of life measured by the Short Form Health Survey 36-item (SF-36) version 2 questionnaire
Lasso di tempo: maximum 24 months
Quality of life measured by the Short Form Health Survey 36-item (SF-36) version 2 questionnaire (scale: 0 (low quality of life) - 100 (high quality of life))
maximum 24 months
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey, version II (HFS-II) questionnaire, worry
Lasso di tempo: maximum 24 months
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey, version II (HFS-II) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 72 (very worried))
maximum 24 months
Distress due to diabetes measured by the Problem Areas In Diabetes survey, short form (PAID-SF) questionnaire
Lasso di tempo: maximum 24 months
Distress due to diabetes measured by the Problem Areas In Diabetes survey, short form (PAID-SF) questionnaire (scale: 0 (no distress) - 20 (very distressed))
maximum 24 months
Treatment satisfaction measured by the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs)
Lasso di tempo: maximum 24 months
Treatment satisfaction measured by the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs) (scale: 0 (low satisfaction) - 36 (high satisfaction))
maximum 24 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulin dose
Lasso di tempo: maximum 24 months
difference in insulin dose (basal, bolus and total)
maximum 24 months
Body mass index
Lasso di tempo: maximum 24 months
difference in body mass index (BMI)
maximum 24 months
Severe hypoglycemia rate
Lasso di tempo: maximum 24 months
difference in self-reported severe hypoglycemic events
maximum 24 months
Hypoglycemic coma rate
Lasso di tempo: maximum 24 months
difference in self-reported hypoglycemic comas
maximum 24 months
Hospitalization
Lasso di tempo: maximum 24 months
difference in hospitalizations due to hypoglycemia or ketoacidosis
maximum 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

prof dr Pieter Gillard

Collaboratori

University Hospital, Antwerp
Onze Lieve Vrouw Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pieter Gillard, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S65399

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

IPD can be shared upon a genuine request.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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