Evaluation of Glycemic Control and Quality of Life in Adults With Type 1 Diabetes During Continuous Glucose Monitoring When Switching to Insulin Glargine 300 U/mL (FUTURE-GLARE)
29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: prof dr Pieter Gillard
Evaluation of Glycemic Control and Quality of Life in Adults With Type 1 Diabetes During Continuous Glucose Monitoring When Switching to Insulin Glargine 300 U/mL: A FUTURE Substudy
Retrospective multicenter study analyzing data gathered during the FUTURE study (S59342) to assess the effect of using Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) on measures of diabetes control and quality of life.
Of the FUTURE participants, data about the type of insulin the participants used will be gathered. On the basis of these data participants will be divided in two groups (control or investigational).
Change in glycemic control and quality of life from before to after the switch to Gla-300 (investigational group) will be compared to the change of glycemic control and quality of life of the FUTURE participants who did not switch to Gla-300 (control group).
The FUTURE study was a 24-month during multicenter observational cohort study analyzing data on the use of the Abbott Freestyle Libre in people with diabetes. Data were gathered during standard clinical follow-up, and from questionnaires that were presented to the participants at defined time points.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
867
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
People with type 1 diabetes who participated in the FUTURE study.
Opis
Investigational group
Inclusion Criteria:
- participant in the FUTURE study
- diagnosed with type 1 diabetes ≥3 months before start of the FUTURE study
- use of insulin pens for the entirety of the FUTURE study
- used Insulin Detemir (Levemir®), Insulin Glargine 100 U/mL (Lantus®) or an equivalent as basal insulin before switch to Gla-300 (Toujeo®)
- switched to Gla-300 (Toujeo®) during the FUTURE study for a sufficient amount of time (at least two consecutive diabetes consultations = 8 months)
Exclusion Criteria:
- use of Fast-acting insulin aspart (Fiasp®) before or after switch to Gla-300
- not using bolus insulin (only basal insulin)
- for women: pregnant or planning pregnancy during the FUTURE study
- Control group
Inclusion Criteria:
- participant in the FUTURE study for at least 18 months
- diagnosed with type 1 diabetes ≥3 months before start of the FUTURE study
- use of insulin pens for the entirety of the FUTURE study
- use Insulin Detemir (Levemir®), Insulin Glargine 100 U/mL (Lantus®) or an equivalent as basal insulin during the entirety of the FUTURE study
Exclusion Criteria:
- use of Fast-acting insulin aspart (Fiasp®)
- not using bolus insulin (only basal insulin)
- for women: pregnant or planning pregnancy during the FUTURE study
- switch to Gla-300 (Toujeo®) or Insulin Degludec (Tresiba®) before 18 months in FUTURE study (if switched after 18 months, only data up to switch to Gla-300 [Toujeo®] or Insulin Degludec [Tresiba®] will be used for this control participant)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
investigational group
Participants of the FUTURE study who switched during the study to Gla-300
|
Switch during standard routine care to Gla-300.
|
|
control group
Participants of the FUTURE study who did not switch to Insulin Gla-300
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time in range (TIR, 70-180 mg/dL)
Ramy czasowe: maximum 24 months
|
The difference in evolution of TIR (70-180 mg/dL, averaged per month) over 24 hours since switch to Gla-300
|
maximum 24 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: maximum 24 months
|
difference in HbA1c
|
maximum 24 months
|
|
Time in range (TIR, 70-180 mg/dL)
Ramy czasowe: maximum 24 months
|
difference in TIR (70-180 mg/dL, averaged per month) from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
|
maximum 24 months
|
|
Hypoglycemia
Ramy czasowe: maximum 24 months
|
difference in time in hypoglycemia (<54 mg/dL, <70 mg/dL, ≥54-<70 mg/dL; averaged per month) over 24 hours, from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
|
maximum 24 months
|
|
Hyperglycemia
Ramy czasowe: maximum 24 months
|
difference in time in hyperglycemia (>180 mg/dL, >250 mg/dL, >180-≤250 mg/dL; averaged per month) over 24 hours, from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
|
maximum 24 months
|
|
Mean glycemia
Ramy czasowe: maximum 24 months
|
difference in mean glucose (averaged per month) over 24 hours, from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
|
maximum 24 months
|
|
Glycemic variability
Ramy czasowe: maximum 24 months
|
difference in glycemic variability (standard deviation, coefficient of variation; averaged per month) over 24 hours, from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
|
maximum 24 months
|
|
Quality of life measured by the Short Form Health Survey 36-item (SF-36) version 2 questionnaire
Ramy czasowe: maximum 24 months
|
Quality of life measured by the Short Form Health Survey 36-item (SF-36) version 2 questionnaire (scale: 0 (low quality of life) - 100 (high quality of life))
|
maximum 24 months
|
|
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey, version II (HFS-II) questionnaire, worry
Ramy czasowe: maximum 24 months
|
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey, version II (HFS-II) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 72 (very worried))
|
maximum 24 months
|
|
Distress due to diabetes measured by the Problem Areas In Diabetes survey, short form (PAID-SF) questionnaire
Ramy czasowe: maximum 24 months
|
Distress due to diabetes measured by the Problem Areas In Diabetes survey, short form (PAID-SF) questionnaire (scale: 0 (no distress) - 20 (very distressed))
|
maximum 24 months
|
|
Treatment satisfaction measured by the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs)
Ramy czasowe: maximum 24 months
|
Treatment satisfaction measured by the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs) (scale: 0 (low satisfaction) - 36 (high satisfaction))
|
maximum 24 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulin dose
Ramy czasowe: maximum 24 months
|
difference in insulin dose (basal, bolus and total)
|
maximum 24 months
|
|
Body mass index
Ramy czasowe: maximum 24 months
|
difference in body mass index (BMI)
|
maximum 24 months
|
|
Severe hypoglycemia rate
Ramy czasowe: maximum 24 months
|
difference in self-reported severe hypoglycemic events
|
maximum 24 months
|
|
Hypoglycemic coma rate
Ramy czasowe: maximum 24 months
|
difference in self-reported hypoglycemic comas
|
maximum 24 months
|
|
Hospitalization
Ramy czasowe: maximum 24 months
|
difference in hospitalizations due to hypoglycemia or ketoacidosis
|
maximum 24 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pieter Gillard, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S65399
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
IPD can be shared upon a genuine request.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .