Evaluation of Glycemic Control and Quality of Life in Adults With Type 1 Diabetes During Continuous Glucose Monitoring When Switching to Insulin Glargine 300 U/mL (FUTURE-GLARE)
29 de agosto de 2022 atualizado por: prof dr Pieter Gillard
Evaluation of Glycemic Control and Quality of Life in Adults With Type 1 Diabetes During Continuous Glucose Monitoring When Switching to Insulin Glargine 300 U/mL: A FUTURE Substudy
Retrospective multicenter study analyzing data gathered during the FUTURE study (S59342) to assess the effect of using Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) on measures of diabetes control and quality of life.
Of the FUTURE participants, data about the type of insulin the participants used will be gathered. On the basis of these data participants will be divided in two groups (control or investigational).
Change in glycemic control and quality of life from before to after the switch to Gla-300 (investigational group) will be compared to the change of glycemic control and quality of life of the FUTURE participants who did not switch to Gla-300 (control group).
The FUTURE study was a 24-month during multicenter observational cohort study analyzing data on the use of the Abbott Freestyle Libre in people with diabetes. Data were gathered during standard clinical follow-up, and from questionnaires that were presented to the participants at defined time points.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
867
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
People with type 1 diabetes who participated in the FUTURE study.
Descrição
Investigational group
Inclusion Criteria:
- participant in the FUTURE study
- diagnosed with type 1 diabetes ≥3 months before start of the FUTURE study
- use of insulin pens for the entirety of the FUTURE study
- used Insulin Detemir (Levemir®), Insulin Glargine 100 U/mL (Lantus®) or an equivalent as basal insulin before switch to Gla-300 (Toujeo®)
- switched to Gla-300 (Toujeo®) during the FUTURE study for a sufficient amount of time (at least two consecutive diabetes consultations = 8 months)
Exclusion Criteria:
- use of Fast-acting insulin aspart (Fiasp®) before or after switch to Gla-300
- not using bolus insulin (only basal insulin)
- for women: pregnant or planning pregnancy during the FUTURE study
- Control group
Inclusion Criteria:
- participant in the FUTURE study for at least 18 months
- diagnosed with type 1 diabetes ≥3 months before start of the FUTURE study
- use of insulin pens for the entirety of the FUTURE study
- use Insulin Detemir (Levemir®), Insulin Glargine 100 U/mL (Lantus®) or an equivalent as basal insulin during the entirety of the FUTURE study
Exclusion Criteria:
- use of Fast-acting insulin aspart (Fiasp®)
- not using bolus insulin (only basal insulin)
- for women: pregnant or planning pregnancy during the FUTURE study
- switch to Gla-300 (Toujeo®) or Insulin Degludec (Tresiba®) before 18 months in FUTURE study (if switched after 18 months, only data up to switch to Gla-300 [Toujeo®] or Insulin Degludec [Tresiba®] will be used for this control participant)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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investigational group
Participants of the FUTURE study who switched during the study to Gla-300
|
Switch during standard routine care to Gla-300.
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control group
Participants of the FUTURE study who did not switch to Insulin Gla-300
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time in range (TIR, 70-180 mg/dL)
Prazo: maximum 24 months
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The difference in evolution of TIR (70-180 mg/dL, averaged per month) over 24 hours since switch to Gla-300
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maximum 24 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: maximum 24 months
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difference in HbA1c
|
maximum 24 months
|
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Time in range (TIR, 70-180 mg/dL)
Prazo: maximum 24 months
|
difference in TIR (70-180 mg/dL, averaged per month) from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
|
maximum 24 months
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Hypoglycemia
Prazo: maximum 24 months
|
difference in time in hypoglycemia (<54 mg/dL, <70 mg/dL, ≥54-<70 mg/dL; averaged per month) over 24 hours, from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
|
maximum 24 months
|
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Hyperglycemia
Prazo: maximum 24 months
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difference in time in hyperglycemia (>180 mg/dL, >250 mg/dL, >180-≤250 mg/dL; averaged per month) over 24 hours, from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
|
maximum 24 months
|
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Mean glycemia
Prazo: maximum 24 months
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difference in mean glucose (averaged per month) over 24 hours, from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
|
maximum 24 months
|
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Glycemic variability
Prazo: maximum 24 months
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difference in glycemic variability (standard deviation, coefficient of variation; averaged per month) over 24 hours, from 6 am to 10 pm, and from 10 pm to 6 am
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maximum 24 months
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Quality of life measured by the Short Form Health Survey 36-item (SF-36) version 2 questionnaire
Prazo: maximum 24 months
|
Quality of life measured by the Short Form Health Survey 36-item (SF-36) version 2 questionnaire (scale: 0 (low quality of life) - 100 (high quality of life))
|
maximum 24 months
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Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey, version II (HFS-II) questionnaire, worry
Prazo: maximum 24 months
|
Fear of hypoglycemia measured by the Hypoglycemia Fear Survey, version II (HFS-II) questionnaire, worry (scale: 0 (not worried) - 72 (very worried))
|
maximum 24 months
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Distress due to diabetes measured by the Problem Areas In Diabetes survey, short form (PAID-SF) questionnaire
Prazo: maximum 24 months
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Distress due to diabetes measured by the Problem Areas In Diabetes survey, short form (PAID-SF) questionnaire (scale: 0 (no distress) - 20 (very distressed))
|
maximum 24 months
|
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Treatment satisfaction measured by the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs)
Prazo: maximum 24 months
|
Treatment satisfaction measured by the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status (DTSQs) (scale: 0 (low satisfaction) - 36 (high satisfaction))
|
maximum 24 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insulin dose
Prazo: maximum 24 months
|
difference in insulin dose (basal, bolus and total)
|
maximum 24 months
|
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Body mass index
Prazo: maximum 24 months
|
difference in body mass index (BMI)
|
maximum 24 months
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Severe hypoglycemia rate
Prazo: maximum 24 months
|
difference in self-reported severe hypoglycemic events
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maximum 24 months
|
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Hypoglycemic coma rate
Prazo: maximum 24 months
|
difference in self-reported hypoglycemic comas
|
maximum 24 months
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Hospitalization
Prazo: maximum 24 months
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difference in hospitalizations due to hypoglycemia or ketoacidosis
|
maximum 24 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter Gillard, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S65399
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
IPD can be shared upon a genuine request.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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