조기 개입 도구로서 iBox의 임상적 영향 (CIBIL)
2024년 10월 2일 업데이트: Predict4Health
조기 개입 도구로서의 iBox의 임상적 영향: 신장 이식 환자의 추적 관찰에서 동종이식 생존을 예측하는 소프트웨어의 사용을 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 시험.
Predigraft 사용이 환자의 후속 조치를 개선할 수 있음을 보여줌으로써 의료 기기 Predigraft의 임상 및 의료 경제적 이점을 입증하기 위한 국제, 다기관, 무작위 1:1 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 신장 이식 환자의 표준 치료 그룹과 비교하여 이식 전 그룹에서 치료적 변화로 이어지는 생검의 보급률 개선을 입증하는 것입니다.
Predigraft를 모니터링 도구로 사용하면 의사가 환자 동종이식편의 이상을 조기에 더 자주 감지하는 데 도움이 될 것이라는 가설이 있습니다. 이것은 치료 변화로 이어지는 생검의 증가로 이어질 것입니다. 이러한 생검은 iBox 모니터링 도구를 사용하지 않을 때보다 더 일찍 수행해야 합니다. 이것은 장기 동종이식 기능, 신장 동종이식 및 환자 생존을 향상시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
507
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf AöR
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Hamburg, 독일, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Barcelona, 스페인, 08025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's & Saint Thomas' NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Oxford Transplant Centre
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center - Ichilov Hospital
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Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Necker
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Toulouse, 프랑스, 31400
- CHU Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상의 남녀.
- 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자 신장 동종이식을 받는 환자.
- 포함되기 최소 3개월 전에 이식된 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 절차를 준수할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 결합 이식(즉, 심장-신장, 간-신장).
- 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 환자.
- 취약한 환자(미성년자, 보호받는 성인, 법적 구금).
- 다른 중재 연구에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선이식
피험자는 치료 표준에 따라 임상적 후속 조치를 받게 되며 표준 치료에 추가하여 Predigraft를 사용한 후속 조치의 이점: 조사자는 피험자의 불안정, 다음 기준에 따른 불안정이 있을 때마다 경고를 받습니다. : iBox로 평가한 동종이식 생존율은 지난 12개월 동안 최소 5% 감소했습니다.
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Predigraft에 무작위 배정된 피험자는 iBox 알고리즘에 의해 계산된 동종이식 생존 예측이 감소할 때 조사자에게 경고를 보내는 원격 모니터링 소프트웨어인 Predigraft로부터 혜택을 받을 것입니다.
이 후속 조치는 사이트의 관리 표준 위에 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료의 표준
피험자는 치료 현장 표준에 따라 임상 후속 조치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 변화로 이어지는 생검 횟수
기간: 18개월
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후속 조치 종료(18개월)까지 치료적 변화로 이어지는 생검의 수.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 동종이식 불안정성 감지와 생검 사이의 시간 경과
기간: 18개월
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신장 동종이식 불안정성 감지 사이의 시간 경과(즉,
환자의 불안정성에 대한 사전 이식 경고) 및 생검 수행.
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18개월
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신장 기능
기간: 18개월
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EGFR에 의해 추정된 신장 기능
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18개월
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환자 결과
기간: 18개월
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복합 종점에 의해 평가된 환자 결과: 이식 손실 + 환자 사망 + eGFR < 30 mL/min/1.73m2
후속 조치가 끝날 때까지.
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18개월
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iBox 예측 동종이식 생존
기간: 18개월
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iBox는 동종이식 생존율을 예측했습니다: 후속 조치가 끝날 때까지 7년 신장 동종이식 예측.
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18개월
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치료 변화의 수
기간: 18개월
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후속 조치가 끝날 때까지 치료 변화의 수.
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18개월
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불필요한 생검 횟수
기간: 18개월
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후속 조치가 끝날 때까지 불필요한 생검의 수.
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18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 관련 결과 측정
기간: 18개월
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환자 관련 결과 측정: SF-36(36개 항목 약식 건강 설문조사) 결과(삶의 질: 점수 0~100 / 0은 건강 상태에 대한 최악의 인식) 기준선과 비교한 추적 조사 종료 시점의 설문지 .
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18개월
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의료경제적 평가
기간: 18개월
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입원 일수, 치료비, 18개월 투석 복귀를 기준으로 한 의료경제적 평가
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Alexandre LOUPY, Pr, Necker Hospital, Paris, France
- 수석 연구원: Carmen LEFAUCHEUR, Pr, St Louis Hospital, Paris, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 18일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TF-Form-124
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 집계된 방식으로 다른 연구자에게 전달됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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