Klinický dopad iBoxu jako nástroje včasné intervence (CIBIL)
21. srpna 2023 aktualizováno: Predict4Health
Klinický dopad iBoxu jako nástroje včasné intervence: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení použití softwaru predikujícího přežití aloštěpu při sledování pacientů po transplantaci ledviny.
Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná 1:1 kontrolovaná studie k prokázání klinických a medicínských ekonomických přínosů zdravotnického prostředku Predigraft tím, že prokázala, že použití Predigraftu by mohlo zlepšit sledování pacienta.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je prokázat zlepšení prevalence biopsií vedoucích k terapeutické změně ve skupině s Predigraftem ve srovnání se skupinou standardní péče u pacientů po transplantaci ledviny.
Předpokládá se, že použití Predigraftu jako monitorovacího nástroje pomůže lékaři odhalit dříve a častěji abnormality u aloštěpu pacienta. To by mělo vést ke zvýšenému počtu biopsií vedoucích k terapeutické změně. Tyto biopsie by měly být prováděny dříve než bez monitorovacího nástroje iBox. To by zlepšilo dlouhodobou funkci aloštěpu, aloštěp ledviny a přežití pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
507
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Saint-Louis
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Necker
-
Toulouse, Francie, 31400
- CHU Rangueil
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center - Ichilov Hospital
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf AÖR
-
Hamburg, Německo, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's & Saint Thomas' NHS Foundation Trust
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Oxford Transplant Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
- Pacienti, kteří dostávají aloštěp ledviny žijícího nebo zemřelého dárce.
- Pacienti transplantovaní alespoň 3 měsíce před zařazením.
- Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu a jsou ochotni dodržovat postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- Kombinovaná transplantace (tj. srdce-ledviny, játra-ledviny).
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat postupy studie.
- Zranitelní pacienti (nezletilí, chránění dospělí, legálně zadržovaní).
- Pacienti účastnící se jiných intervenčních studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předimplantát
Subjekty budou mít klinické sledování založené na standardu péče na místě a budou mít prospěch z následného sledování pomocí Predigraftu navíc ke standardu péče: zkoušející obdrží výstrahu pokaždé, když se u pacienta objeví nestabilita, nestabilita na základě následujících kritérií : přežití aloštěpu hodnocené pomocí iBox se za posledních 12 měsíců snížilo alespoň o 5 %.
|
Subjekt randomizovaný do Predigraftu bude mít prospěch z Predigraft, softwaru pro vzdálené monitorování, který zkoušejícímu vydá výstrahu, když se předpověď přežití aloštěpu vypočítaná algoritmem iBox snižuje.
Toto sledování je na vrcholu standardu péče na webu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Subjekty budou mít klinické sledování na základě standardu péče na místě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet biopsií vedoucích k terapeutické změně
Časové okno: 18 měsíců
|
počet biopsií vedoucích k terapeutické změně do konce sledování (18 měsíců).
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová prodleva mezi detekcí nestability ledvinového aloštěpu a biospy
Časové okno: 18 měsíců
|
Časová prodleva mezi detekcí nestability ledvinového aloštěpu (tj.
Upozornění na nestabilitu pacienta před štěpem) a provedení biopsie.
|
18 měsíců
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 18 měsíců
|
Renální funkce odhadovaná pomocí eGFR
|
18 měsíců
|
|
Výsledek pacienta
Časové okno: 18 měsíců
|
Výsledek pacienta hodnocený složeným koncovým bodem: ztráta štěpu + smrt pacienta + eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
do konce sledování.
|
18 měsíců
|
|
iBox předpověděl přežití aloštěpu
Časové okno: 18 měsíců
|
iBox předpověděl přežití aloštěpu: předpovědi aloštěpu ledviny na 7 let do konce sledování.
|
18 měsíců
|
|
Počet terapeutických změn
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet terapeutických změn do konce sledování.
|
18 měsíců
|
|
Počet zbytečných biopsií
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet zbytečných biopsií do konce sledování.
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výsledku související s pacientem
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření výsledků souvisejících s pacientem: výsledky dotazníku SF-36 (36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu) (kvalita života: skóre 0 až 100/0 je nejhorší vnímání zdravotního stavu) na konci sledování ve srovnání s výchozím stavem .
|
18 měsíců
|
|
Medicínsko-ekonomické hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Medico-ekonomické hodnocení založené na dnech hospitalizace, nákladech na léčbu a návratu k dialýze po 18 měsících
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alexandre LOUPY, Pr, Necker Hospital, Paris, France
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen LEFAUCHEUR, Pr, St Louis Hospital, Paris, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience
Další identifikační čísla studie
- TF-Form-124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje budou sdělovány ostatním výzkumníkům agregovaným způsobem
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .