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Klinische Auswirkung der iBox als Instrument zur Frühintervention (CIBIL)

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Predict4Health

Klinische Auswirkungen der iBox als Frühinterventionstool: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Verwendung einer Software zur Vorhersage des Überlebens von Allotransplantaten bei der Nachsorge nierentransplantierter Patienten.

Internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte 1:1-Studie zum Nachweis der klinischen und medizinisch-ökonomischen Vorteile des Medizinprodukts Predigraf, indem gezeigt wird, dass die Verwendung von Predigraf die Nachsorge der Patienten verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Verbesserung der Prävalenz von Biopsien, die zu therapeutischen Veränderungen führen, in der Predigraft-Gruppe im Vergleich zur Standard-of-Care-Gruppe bei nierentransplantierten Patienten aufzuzeigen.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung von Predigraft als Überwachungsinstrument dem Arzt helfen wird, Anomalien mit dem Allotransplantat des Patienten früher und häufiger zu erkennen. Dies sollte zu einer erhöhten Anzahl von Biopsien führen, die zu therapeutischen Veränderungen führen. Diese Biopsien sollten früher durchgeführt werden als ohne das Überwachungstool iBox. Dies würde die Langzeitfunktion des Allotransplantats, das Nieren-Allotransplantat und das Überleben des Patienten verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

507

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf AöR
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • CHU Rangueil
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center - Ichilov Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's & Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford Transplant Centre
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Patienten, die ein Allotransplantat einer lebenden oder verstorbenen Spenderniere erhalten.
  • Patienten, die mindestens 3 Monate vor der Aufnahme transplantiert wurden.
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben und bereit sind, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte Transplantation (d.h. Herz-Niere, Leber-Niere).
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Gefährdete Patienten (Minderjährige, geschützte Erwachsene, legal inhaftiert).
  • Patienten, die an anderen interventionellen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prädiplantat
Die Probanden erhalten eine klinische Nachsorge auf der Grundlage des Pflegestandards vor Ort und profitieren von der Nachsorge mit Predigraf zusätzlich zum Pflegestandard: Der Prüfarzt erhält jedes Mal eine Benachrichtigung, wenn eine Instabilität eines Probanden auftritt, wobei die Instabilität auf den folgenden Kriterien basiert : Das von iBox bewertete Überleben des Allotransplantats ging in den letzten 12 Monaten um mindestens 5 % zurück.
Gerät: Vordigraft
Der dem Predigraft zugeteilte Proband profitiert von Predigraft, einer Fernüberwachungssoftware, die eine Warnung an den Prüfer ausgibt, wenn die vom iBox-Algorithmus berechnete Allotransplantat-Überlebensvorhersage abnimmt. Diese Nachsorge erfolgt zusätzlich zum Pflegestandard des Standorts.
Andere Namen:
  • Fernüberwachung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Probanden werden auf der Grundlage des Pflegestandards vor Ort klinisch nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Biopsien, die zu einer therapeutischen Änderung führen
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Biopsien, die bis zum Ende des Follow-up (18 Monate) zu einer Therapieänderung führten.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitspanne zwischen dem Nachweis einer Instabilität des Nieren-Allotransplantats und der Biospie
Zeitfenster: 18 Monate
Zeitspanne zwischen dem Nachweis einer Nieren-Allograft-Instabilität (d. h. Warnung vor der Transplantation bei Instabilität des Patienten) und Durchführung der Biopsie.
18 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: 18 Monate
Nierenfunktion geschätzt durch eGFR
18 Monate
Patientenergebnis
Zeitfenster: 18 Monate
Patientenergebnis bewertet durch einen zusammengesetzten Endpunkt: Transplantatverlust + Tod des Patienten + eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 bis zum Ende der Nachverfolgung.
18 Monate
iBox prognostizierte das Überleben des Allotransplantats
Zeitfenster: 18 Monate
iBox vorhergesagtes Allotransplantat-Überleben: 7-Jahres-Nieren-Allotransplantat-Vorhersagen bis zum Ende des Follow-up.
18 Monate
Anzahl der therapeutischen Änderungen
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der therapeutischen Änderungen bis zum Ende des Follow-up.
18 Monate
Anzahl unnötiger Biopsien
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl unnötiger Biopsien bis zum Ende des Follow-up.
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbezogene Ergebnismessungen
Zeitfenster: 18 Monate
Patientenbezogene Ergebnismessungen: Ergebnisse des Fragebogens SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) (Lebensqualität: Punktzahl 0 bis 100 / 0 entspricht der schlechtesten Wahrnehmung des Gesundheitszustands) am Ende der Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert .
18 Monate
Medizinisch-ökonomische Evaluation
Zeitfenster: 18 Monate
Medizinisch-ökonomische Bewertung basierend auf Krankenhausaufenthaltstagen, Behandlungskosten und Rückkehr zur Dialyse nach 18 Monaten
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Predict4Health

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexandre LOUPY, Pr, Necker Hospital, Paris, France
  • Hauptermittler: Carmen LEFAUCHEUR, Pr, St Louis Hospital, Paris, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TF-Form-124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden aggregiert an andere Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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