IBox 作为早期干预工具的临床影响 (CIBIL)
2023年8月21日 更新者：Predict4Health
IBox 作为早期干预工具的临床影响：一项前瞻性随机对照试验，用于评估在肾移植患者的随访中使用预测同种异体移植物存活的软件。
国际、多中心、随机 1:1 对照试验证明了医疗设备 Predigraft 的临床和医疗经济效益，表明使用 Predigraft 可以改善患者的随访。
研究概览
详细说明
该研究旨在证明与肾移植患者的护理标准组相比，Predigraft 组的活检流行率有所提高，从而导致治疗发生变化。
据推测，使用 Predigraft 作为监测工具将有助于医生更早、更频繁地发现患者同种异体移植物的异常情况。 这应该会导致活检数量增加，从而导致治疗改变。 这些活检应该比没有 iBox 监测工具更早地进行。 这将改善长期同种异体移植物功能、肾脏同种异体移植物和患者存活率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
507
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Sourasky Medical Center - Ichilov Hospital
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Innsbruck、奥地利、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Düsseldorf、德国、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf AÖR
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Hamburg、德国、20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、法国、75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、法国、75015
- Hôpital Necker
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Toulouse、法国、31400
- CHU Rangueil
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Birmingham、英国、B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
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Leeds、英国、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital
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London、英国、SE1 9RT
- Guy's & Saint Thomas' NHS Foundation Trust
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Oxford、英国、OX3 7LE
- Oxford Transplant Centre
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Barcelona、西班牙、08025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性，同意时年龄≥ 18 岁。
- 接受活体或已故供体肾同种异体移植的患者。
- 入组前至少 3 个月移植的患者。
- 签署知情同意书并愿意遵守研究程序的患者。
排除标准：
- 联合移植（即 心肾、肝肾）。
- 不能或不愿遵守研究程序的患者。
- 弱势患者（未成年人、受保护的成年人、合法拘留）。
- 参加其他介入研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：原种移植
受试者将根据现场护理标准进行临床随访，并受益于使用 Predigraft 进行的随访以及护理标准：每当受试者不稳定时，研究者都会收到警报，根据以下标准进行不稳定：在过去 12 个月中，iBox 评估的同种异体移植物存活率至少降低了 5%。
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随机分配到 Predigraft 的受试者将受益于 Predigraft，这是一种远程监控软件，当 iBox 算法计算的同种异体移植物存活预测值下降时，它会向研究者发出警报。
此跟进是在该站点的护理标准之上的。
其他名称：
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无干预：护理标准
受试者将根据现场护理标准进行临床随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导致治疗改变的活检数量
大体时间：18个月
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到随访结束时（18 个月）导致治疗改变的活检数量。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测肾同种异体移植物不稳定与活检之间的时间间隔
大体时间：18个月
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检测肾脏同种异体移植物不稳定（即
移植前对患者不稳定的警告）并进行活检。
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18个月
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肾功能
大体时间：18个月
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通过 eGFR 估计的肾功能
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18个月
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患者结果
大体时间：18个月
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通过复合终点评估患者结果：移植物丢失 + 患者死亡 + eGFR < 30 mL/min/1.73m2
在后续行动结束时。
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18个月
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iBox 预测同种异体移植物存活
大体时间：18个月
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iBox 预测同种异体移植物存活率：随访结束时的 7 年肾脏同种异体移植物预测。
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18个月
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治疗变化的数量
大体时间：18个月
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随访结束时治疗变化的数量。
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18个月
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不必要的活检数量
大体时间：18个月
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随访结束时不必要的活检数量。
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18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者相关结果测量
大体时间：18个月
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与患者相关的结果测量：与基线相比，随访结束时 SF-36（36 项短期健康调查）（生活质量：得分 0 至 100 / 0 是对健康状况的最差感知）调查问卷的结果.
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18个月
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医疗经济评价
大体时间：18个月
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基于住院天数、治疗费用和 18 个月时重返透析的医疗经济学评估
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Alexandre LOUPY, Pr、Necker Hospital, Paris, France
- 首席研究员：Carmen LEFAUCHEUR, Pr、St Louis Hospital, Paris, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月18日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月5日
首次发布 (实际的)
2021年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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