Klinisk effekt af iBox som et værktøj til tidlig intervention (CIBIL)
21. august 2023 opdateret af: Predict4Health
Klinisk effekt af iBox som et værktøj til tidlig indgriben: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere brugen af en software, der forudsiger allograftoverlevelse i opfølgningen af nyretransplanterede patienter.
Internationalt, multicenter, randomiseret 1:1 kontrolleret forsøg for at bevise de kliniske og medicoøkonomiske fordele ved det medicinske udstyr Predigraft ved at vise, at brugen af Predigraft kunne forbedre patientens opfølgning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at påvise forbedring af forekomsten af biopsier, der fører til terapeutisk ændring i Predigraft-gruppen sammenlignet med standardbehandlingsgruppen hos nyretransplanterede patienter.
Det er en hypotese, at brug af Predigraft som et monitoreringsværktøj vil hjælpe lægen med at opdage tidligere og oftere abnormiteter med patientens allograft. Dette bør føre til et øget antal biopsier, der fører til terapeutisk forandring. Disse biopsier bør udføres tidligere end uden iBox-overvågningsværktøjet. Dette ville forbedre langsigtet allotransplantatfunktion, nyre-allograft og patientoverlevelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
507
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's & Saint Thomas' NHS Foundation Trust
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Oxford Transplant Centre
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hopital Saint-Louis
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- CHU Rangueil
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center - Ichilov Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf AÖR
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Patienter, der modtager en levende eller afdød donor nyre-allograft.
- Patienter transplanteret mindst 3 måneder før inklusion.
- Patienter, der har underskrevet den informerede samtykkeformular og er villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret transplantation (dvs. hjerte-nyre, lever-nyre).
- Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Sårbare patienter (mindreårige, beskyttede voksne, lovligt tilbageholdt).
- Patienter, der deltager i andre interventionelle undersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prædigraft
Forsøgspersonerne vil have en klinisk opfølgning baseret på stedets standard for pleje og drage fordel af opfølgning ved hjælp af Predigraft ud over standardbehandlingen: investigator vil modtage en advarsel, hver gang der er et forsøgspersons ustabilitet, ustabilitet baseret på følgende kriterier : allotransplantatoverlevelse vurderet af iBox faldt med mindst 5 % i de sidste 12 måneder.
|
Forsøgspersonen, der er randomiseret til Predigraft, vil drage fordel af Predigraft, en fjernovervågningssoftware, der udsender en advarsel til efterforskeren, når forudsigelsen af allotransplantat-overlevelse, beregnet af iBox-algoritmen, er faldende.
Denne opfølgning er på toppen af webstedets standard for pleje.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Forsøgspersonerne vil have en klinisk opfølgning baseret på stedets standard for pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal biopsier, der fører til terapeutisk forandring
Tidsramme: 18 måneder
|
antal biopsier, der fører til terapeutisk ændring ved afslutningen af opfølgningen (18 måneder).
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforløb mellem påvisning af nyre-allotransplantat-ustabilitet og biospionen
Tidsramme: 18 måneder
|
Tidsforløb mellem påvisning af nyre-allotransplantat-ustabilitet (dvs.
Predigraft-advarsel om patientens ustabilitet) og udførelse af biopsien.
|
18 måneder
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: 18 måneder
|
Nyrefunktion estimeret ved eGFR
|
18 måneder
|
|
Patientudfald
Tidsramme: 18 måneder
|
Patientudfald vurderet ved et sammensat endepunkt: grafttab + patientdød + eGFR < 30 ml/min/1,73m2
ved afslutningen af opfølgningen.
|
18 måneder
|
|
iBox forudsagde allograft-overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
iBox forudsagde allotransplantat-overlevelse: 7-års nyre-allograft-forudsigelser ved slutningen af opfølgningen.
|
18 måneder
|
|
Antal terapeutiske ændringer
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal terapeutiske ændringer ved afslutningen af opfølgningen.
|
18 måneder
|
|
Antal unødvendige biopsier
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal unødvendige biopsier ved afslutningen af opfølgningen.
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrelaterede resultatmål
Tidsramme: 18 måneder
|
Patientrelaterede udfaldsmålinger: resultater af SF-36 (36-elementer kort form sundhedsundersøgelse) (livskvalitet: score 0 til 100 / 0 er den dårligste opfattelse af helbredsstatus) spørgeskema ved afslutningen af opfølgningen sammenlignet med baseline .
|
18 måneder
|
|
Mediko-økonomisk evaluering
Tidsramme: 18 måneder
|
Mediko-økonomisk evaluering baseret på indlæggelsesdage, behandlingsomkostninger og tilbagevenden til dialyse efter 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Alexandre LOUPY, Pr, Necker Hospital, Paris, France
- Ledende efterforsker: Carmen LEFAUCHEUR, Pr, St Louis Hospital, Paris, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2021
Først opslået (Faktiske)
8. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TF-Form-124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive formidlet til andre forskere på en aggregeret måde
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .