Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kliniczny iBox jako narzędzia wczesnej interwencji (CIBIL)

2 października 2024 zaktualizowane przez: Predict4Health

Kliniczny wpływ iBox jako narzędzia wczesnej interwencji: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wykorzystania oprogramowania przewidującego przeżycie alloprzeszczepu w obserwacji pacjentów po przeszczepieniu nerki.

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie 1:1 mające na celu udowodnienie klinicznych i medycznych korzyści ekonomicznych wynikających ze stosowania wyrobu medycznego Predigraft poprzez wykazanie, że zastosowanie Predigraft może poprawić obserwację pacjenta.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu wykazanie poprawy częstości biopsji prowadzącej do zmiany terapeutycznej w grupie Predigraft w porównaniu z grupą Standard of care u pacjentów z przeszczepioną nerką.

Wysunięto hipotezę, że użycie Predigraft jako narzędzia do monitorowania pomoże lekarzowi wykryć wcześniej i częściej nieprawidłowości w alloprzeszczepie pacjenta. Powinno to prowadzić do zwiększenia liczby biopsji prowadzących do zmiany leczenia. Biopsje te należy wykonać wcześniej niż bez narzędzia monitorującego iBox. Poprawiłoby to długoterminową funkcję alloprzeszczepu, alloprzeszczep nerki i przeżycie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

507

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Francja
      • Paris, Francja, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker
      • Toulouse, Francja, 31400
        • CHU Rangueil
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center - Ichilov Hospital
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf AöR
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's & Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford Transplant Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Pacjenci otrzymujący alloprzeszczep nerki od żywego lub zmarłego dawcy.
  • Pacjenci przeszczepieni co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody i są chętni do przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczep złożony (tj. serce-nerka, wątroba-nerka).
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą zastosować się do procedur badania.
  • Pacjenci szczególnie narażeni (małoletni, chronieni dorośli, zatrzymani zgodnie z prawem).
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach interwencyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Predigraft
Pacjenci będą poddani obserwacji klinicznej w oparciu o standard opieki w ośrodku i skorzystają z obserwacji z użyciem preparatu Predigraft jako dodatku do standardu opieki: badacz otrzyma ostrzeżenie za każdym razem, gdy wystąpi niestabilność pacjenta, niestabilność w oparciu o następujące kryteria : przeżycie alloprzeszczepu oceniane za pomocą iBox zmniejszyło się o co najmniej 5% w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Urządzenie: Predigraft
Pacjent przydzielony losowo do Predigraft odniesie korzyści z Predigraft, oprogramowania do zdalnego monitorowania, które ostrzega badacza, gdy zmniejsza się prognoza przeżycia alloprzeszczepu obliczona przez algorytm iBox. Ta kontynuacja jest na szczycie standardu opieki witryny.
Inne nazwy:
  • Zdalny monitoring
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci będą poddani obserwacji klinicznej w oparciu o standard opieki w ośrodku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba biopsji prowadzących do zmiany terapeutycznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
liczba biopsji prowadzących do zmiany leczenia do końca okresu obserwacji (18 miesięcy).
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upływ czasu między wykryciem niestabilności alloprzeszczepu nerki a wykonaniem bioszpiegu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Upływ czasu między wykryciem niestabilności alloprzeszczepu nerki (tj. alarm predigraft o niestabilności pacjenta) i wykonanie biopsji.
18 miesięcy
Czynność nerek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czynność nerek oszacowana na podstawie eGFR
18 miesięcy
Wynik pacjenta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wynik pacjenta oceniany na podstawie złożonego punktu końcowego: utrata przeszczepu + zgon pacjenta + eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 do końca obserwacji.
18 miesięcy
iBox przewidywał przeżycie alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
iBox przewidywał przeżycie alloprzeszczepu: 7-letnie prognozy alloprzeszczepu nerki do końca obserwacji.
18 miesięcy
Liczba zmian terapeutycznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba zmian terapeutycznych do końca obserwacji.
18 miesięcy
Liczba niepotrzebnych biopsji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba niepotrzebnych biopsji do końca obserwacji.
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników związane z pacjentem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Miary wyników odnoszące się do pacjentów: wyniki kwestionariusza SF-36 (36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia) (jakość życia: wynik od 0 do 100 / 0 oznacza najgorsze postrzeganie stanu zdrowia) na koniec okresu obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową .
18 miesięcy
Ocena medyczno-ekonomiczna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena medyczno-ekonomiczna na podstawie liczby dni hospitalizacji, kosztów leczenia i powrotu do dializy po 18 miesiącach
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Predict4Health

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alexandre LOUPY, Pr, Necker Hospital, Paris, France
  • Główny śledczy: Carmen LEFAUCHEUR, Pr, St Louis Hospital, Paris, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TF-Form-124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną przekazane innym badaczom w sposób zagregowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj