Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBoxin kliininen vaikutus varhaisen puuttumisen työkaluna (CIBIL)

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Predict4Health

IBoxin kliininen vaikutus varhaisen puuttumisen työkaluna: Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu allograftin eloonjäämistä ennustavan ohjelmiston käytön arvioimiseksi munuaissiirteen saaneiden potilaiden seurannassa.

Kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu 1:1 kontrolloitu tutkimus osoittaa Predigraft-lääketieteellisen laitteen kliiniset ja lääketieteelliset taloudelliset hyödyt osoittamalla, että Predigraftin käyttö voisi parantaa potilaan seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa terapeuttiseen muutokseen johtavien biopsioiden esiintyvyyden paraneminen Predigraft-ryhmässä verrattuna Standard of care -ryhmään munuaisensiirtopotilailla.

Oletuksena on, että Predigraftin käyttäminen seurantavälineenä auttaa lääkäriä havaitsemaan aikaisemmin ja useammin potilaan allograftin poikkeavuuksia. Tämän pitäisi johtaa lisääntyneeseen biopsioiden määrään, mikä johtaa terapeuttiseen muutokseen. Nämä biopsiat tulee tehdä aikaisemmin kuin ilman iBox-seurantatyökalua. Tämä parantaisi pitkän aikavälin allograftin toimintaa, munuaissiirrettä ja potilaan eloonjäämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

507

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center - Ichilov Hospital
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Necker
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • CHU Rangueil
  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf AÖR
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's & Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Oxford Transplant Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
  • Potilaat, jotka saavat elävän tai kuolleen luovuttajan munuaissiirteen.
  • Potilaat, jotka on siirretty vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdistetty elinsiirto (esim. sydän-munuainen, maksa-munuainen).
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai halua noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  • Haavoittuvassa asemassa olevat potilaat (alaikäiset, suojatut aikuiset, laillisesti vangitut).
  • Muihin interventiotutkimuksiin osallistuvat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Predigraft
Koehenkilöt saavat kliinistä seurantaa, joka perustuu hoitopaikan standardiin, ja he hyötyvät seurannasta Predigraftilla hoidon standardin lisäksi: tutkija saa hälytyksen aina, kun koehenkilössä on epävakautta, epävakautta seuraavien kriteerien perusteella. : iBoxin arvioima allografttien eloonjääminen laski vähintään 5 % viimeisen 12 kuukauden aikana.
Laite: Predigraft
Predigraftiin satunnaistettu koehenkilö hyötyy Predigraft-etävalvontaohjelmistosta, joka lähettää tutkijalle hälytyksen, kun iBox-algoritmin laskema allograftin eloonjäämisennuste laskee. Tämä seuranta on sivuston hoidon tasoa.
Muut nimet:
  • Etävalvonta
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Koehenkilöillä on kliininen seuranta, joka perustuu hoitopaikan standardiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
terapeuttiseen muutokseen johtavien biopsioiden määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
terapeuttiseen muutokseen johtaneiden biopsioiden määrä seurannan loppuun mennessä (18 kuukautta).
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisen allograftin epävakauden havaitsemisen ja biospyn välisen ajan kuluminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Munuaissiirteen epävakauden havaitsemisen välinen aika (ts. Predigraft-hälytys potilaan epävakaudesta) ja biopsian suorittaminen.
18 kuukautta
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
EGFR:n arvioima munuaisten toiminta
18 kuukautta
Potilaan tulos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Potilastulos arvioituna yhdistetyllä päätepisteellä: siirteen menetys + potilaan kuolema + eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 seurannan loppuun mennessä.
18 kuukautta
iBox ennusti allograftin eloonjäämistä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
iBox ennusti allograftin eloonjäämistä: 7 vuoden munuaissiirteen ennusteet seurannan loppuun mennessä.
18 kuukautta
Terapeuttisten muutosten määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Terapeuttisten muutosten määrä seurannan loppuun mennessä.
18 kuukautta
Tarpeettomien biopsioiden määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tarpeettomien biopsioiden määrä seurannan loppuun mennessä.
18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaaseen liittyvät tulosmittaukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Potilaaseen liittyvät tulosmittaukset: SF-36 (36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn) tulokset (elämänlaatu: pisteet 0-100/0 on huonoin käsitys terveydentilasta) seurannan lopussa verrattuna lähtötilanteeseen .
18 kuukautta
Lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Lääketieteellinen ja taloudellinen arvio, joka perustuu sairaalahoitopäiviin, hoitokustannuksiin ja dialyysihoitoon palaamiseen 18 kuukauden kuluttua
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Predict4Health

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alexandre LOUPY, Pr, Necker Hospital, Paris, France
  • Päätutkija: Carmen LEFAUCHEUR, Pr, St Louis Hospital, Paris, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TF-Form-124

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot välitetään muille tutkijoille kootusti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Predigraft

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa