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Impatto clinico dell'iBox come strumento di intervento precoce (CIBIL)

21 agosto 2023 aggiornato da: Predict4Health

Impatto clinico dell'iBox come strumento di intervento precoce: uno studio prospettico controllato randomizzato per valutare l'uso di un software che prevede la sopravvivenza dell'allotrapianto nel follow-up dei pazienti trapiantati di rene.

Studio internazionale, multicentrico, randomizzato controllato 1:1 per dimostrare i benefici clinici e medico-economici del dispositivo medico Predigraft, dimostrando che l'uso di Predigraft potrebbe migliorare il follow-up del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a dimostrare il miglioramento della prevalenza delle biopsie che portano al cambiamento terapeutico nel gruppo Predigraft rispetto al gruppo Standard of care nei pazienti trapiantati di rene.

Si ipotizza che l'utilizzo di Predigraft come strumento di monitoraggio aiuterà il medico a rilevare prima e più spesso anomalie con l'allotrapianto del paziente. Ciò dovrebbe portare a un aumento del numero di biopsie che porta a un cambiamento terapeutico. Queste biopsie devono essere eseguite prima che senza lo strumento di monitoraggio iBox. Ciò migliorerebbe la funzione dell'allotrapianto a lungo termine, l'allotrapianto renale e la sopravvivenza del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

507

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker
      • Toulouse, Francia, 31400
        • CHU Rangueil
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf AÖR
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center - Ichilov Hospital
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's & Saint Thomas' NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford Transplant Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • Pazienti che ricevono un allotrapianto di rene da donatore vivente o deceduto.
  • Pazienti trapiantati almeno 3 mesi prima dell'inclusione.
  • - Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato e sono disposti a rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trapianto combinato (es. cuore-rene, fegato-rene).
  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono rispettare le procedure dello studio.
  • Pazienti vulnerabili (minori, adulti protetti, detenuti legalmente).
  • Pazienti che partecipano ad altri studi interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prediinnesto
I soggetti avranno un follow-up clinico basato sullo standard di cura del sito e beneficeranno del follow-up utilizzando Predigraft in aggiunta allo standard di cura: lo sperimentatore riceverà un avviso ogni volta che si verifica un'instabilità di un soggetto, instabilità basata sui seguenti criteri : la sopravvivenza dell'allotrapianto valutata da iBox è diminuita di almeno il 5% negli ultimi 12 mesi.
Dispositivo: Prediinnesto
Il soggetto randomizzato al Predigraft beneficerà di Predigraft, un software di monitoraggio remoto che invia un avviso allo sperimentatore quando la previsione di sopravvivenza dell'allotrapianto calcolata dall'algoritmo iBox sta diminuendo. Questo follow-up è in cima allo standard di cura del sito.
Altri nomi:
  • Monitoraggio remoto
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I soggetti avranno un follow-up clinico basato sullo standard di cura del sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di biopsie che portano a cambiamenti terapeutici
Lasso di tempo: 18 mesi
numero di biopsie che hanno portato a modifiche terapeutiche entro la fine del follow-up (18 mesi).
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di tempo tra il rilevamento dell'instabilità del trapianto renale e la biospia
Lasso di tempo: 18 mesi
Intervallo di tempo tra il rilevamento dell'instabilità dell'allotrapianto renale (ad es. Predigraft alert su instabilità del paziente) ed esecuzione della biopsia.
18 mesi
Funzione renale
Lasso di tempo: 18 mesi
Funzione renale stimata da eGFR
18 mesi
Esito del paziente
Lasso di tempo: 18 mesi
Esito del paziente valutato da un endpoint composito: perdita del trapianto + decesso del paziente + eGFR < 30 mL/min/1,73 m2 entro la fine del follow-up.
18 mesi
iBox ha predetto la sopravvivenza dell'allotrapianto
Lasso di tempo: 18 mesi
iBox ha predetto la sopravvivenza dell'allotrapianto: previsioni dell'allotrapianto di rene a 7 anni entro la fine del follow-up.
18 mesi
Numero di modifiche terapeutiche
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di modifiche terapeutiche entro la fine del follow-up.
18 mesi
Numero di biopsie non necessarie
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di biopsie non necessarie entro la fine del follow-up.
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito relative al paziente
Lasso di tempo: 18 mesi
Misure di esito relative al paziente: risultati del questionario SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) (qualità della vita: punteggio da 0 a 100/0 è la peggiore percezione dello stato di salute) alla fine del follow-up rispetto al basale .
18 mesi
Valutazione medico-economica
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione medico-economica basata su giorni di ricovero, costo del trattamento e rientro in dialisi a 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Predict4Health

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alexandre LOUPY, Pr, Necker Hospital, Paris, France
  • Investigatore principale: Carmen LEFAUCHEUR, Pr, St Louis Hospital, Paris, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TF-Form-124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno comunicati ad altri ricercatori in forma aggregata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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