성인 노안의 일시적인 근시 개선을 위한 Pilocarpine 점안 스프레이의 안전성 및 유효성 (VISION-2)
2023년 9월 5일 업데이트: Eyenovia Inc.
노안이 있는 성인의 근거리 시력의 일시적 개선을 위해 Optejet® Microdose Dispenser와 함께 투여되는 2% Pilocarpine 점안 스프레이의 안전성 및 효능에 대한 3상 연구
자원 봉사 참가자는 스크리닝 방문 중에 적격성 평가를 받습니다. 연구 포함/제외 기준을 충족하는 대상은 2회 치료 방문으로 예정되어 있습니다.
각 치료 방문 시, 2가지 연구 치료 중 1가지를 양쪽 눈에 자가 투여합니다.
이후 3시간 동안 유효성 및 안전성 평가를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92131
- VISION-2 Study Site #57
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06890
- VISION-2 Study Site #59
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- VISION-2 Study Site #56
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- VISION-2 Study Site #19
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- VISION-2 Study Site #58
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57018
- VISION-2 Study Site #62
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- VISION-2 Study Site #55
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- VISON-2 Study Site #60
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- VISION-2 Study Site #61
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
기본 포함 기준:
- 근거리 교정이 필요한 일상 생활에 영향을 미치는 나쁜 근거리 시력
- 0.0 logMar 이상의 최고교정원거리시력(BCDVA)
- 명백한 굴절 구면 등가 ≥ -2.00 디옵터(D) 및 ≤ +2.00 D
- 0.4와 0.7 logMAR 사이의 단안 DCNVA(포함)
- 0.0 logMAR의 BCNVA를 달성하기 위해 < +2.00 D에 가까운 추가 전력이 필요함
기본 제외 기준:
- 녹내장 또는 고안압증의 진단
- 좁은 홍채각막각
- 안내 수술, 굴절 수술, 레이저 치료 또는 홍채 수술의 병력
- 각막, 수정체, 망막, 모양체 또는 홍채의 임상적으로 유의한 이상
- 중증/심각한 안구 상태 또는 기타 불안정한 의학적 상태의 존재/이력
- 명백한 사시, 약시 또는 안진 증의 존재 또는 병력
- 인공눈물을 사용하여 관리하는 안구건조증을 제외하고 국소적 또는 전신적 안과적 약물치료가 필요한 현재의 활동성 안질환
- 스크리닝 방문 30일 이내 임상적으로 유의한 외부 안구 염증
- 스크리닝 방문 30일 이내에 경성 기체 투과성(RGP) 콘택트 렌즈 사용의 현재 사용 또는 이력
- 알려진 필로카르핀 알레르기 또는 필로카르핀 사용에 대한 금기
- 선천성 심장 기형, 판막 질환 또는 기타 심장 질환의 존재 또는 병력
- Optejet을 사용하여 피험자가 연구 솔루션을 자가 관리할 수 있는 능력을 제한하는 관절염 또는 제한된 운동 협응 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pilocarpine 2% 점안 스프레이
Optejet 디스펜서로 투여되는 2% 필로카르핀 안과용 스프레이
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Optejet 디스펜서로 투여되는 Pilocarpine 2% 안과 스프레이
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 스프레이
Optejet 디스펜서로 투여되는 위약 점안 스프레이
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Optejet 디스펜서로 투여되는 차량용 안과 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박명, 고대비, 양안 거리 교정 근시 시력(DCNVA)에서 ≥ 15 글자를 얻고 박명, 고대비, 양안 거리 시력(DVA)에서 ≤ 5 글자 손실을 가진 피험자의 비율
기간: 투약 후 120분
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기준선과 비교하여 ≤ 5 문자 손실 DVA를 갖는 박명, 고대비, 양안 DCNVA에서 ≥ 15 문자를 획득한 피험자의 비율.
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투약 후 120분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EYN-PRS-PI-32
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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