Seguridad y eficacia del spray oftálmico de pilocarpina para la mejora temporal de la visión de cerca en adultos con presbicia (VISION-2)
5 de septiembre de 2023 actualizado por: Eyenovia Inc.
Un estudio de fase 3 de la seguridad y eficacia del aerosol oftálmico de pilocarpina al 2 % administrado con el dispensador de microdosis Optejet® para la mejora temporal de la visión de cerca en adultos con presbicia
Se evalúa la elegibilidad de los participantes voluntarios durante una visita de selección; aquellos que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión del estudio están programados para 2 visitas de tratamiento.
En cada visita de tratamiento, 1 de los 2 tratamientos del estudio se autoadministra en ambos ojos.
Posteriormente, se realizan evaluaciones de eficacia y seguridad durante un período de 3 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92131
- VISION-2 Study Site #57
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06890
- VISION-2 Study Site #59
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- VISION-2 Study Site #56
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- VISION-2 Study Site #19
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- VISION-2 Study Site #58
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57018
- VISION-2 Study Site #62
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- VISION-2 Study Site #55
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- VISON-2 Study Site #60
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- VISION-2 Study Site #61
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión primarios:
- Mala visión de cerca que afecta la vida diaria y requiere corrección de cerca
- Agudeza visual de distancia mejor corregida (BCDVA) de 0,0 logMar o mejor
- Equivalente esférico de refracción manifiesta ≥ -2,00 dioptrías (D) y ≤ +2,00 D
- Monocular DCNVA entre 0,4 y 0,7 logMAR, inclusive
- Necesita potencia de adición cercana < +2,00 D para lograr BCNVA de 0,0 logMAR
Criterios de exclusión primarios:
- Diagnóstico de glaucoma o hipertensión ocular
- Ángulos iridocorneales estrechos
- Antecedentes de cirugía intraocular, cirugía refractiva, tratamiento con láser o cirugía del iris
- Anomalía clínicamente significativa de la córnea, el cristalino, la retina, el cuerpo ciliar o el iris
- Presencia/antecedentes de una afección ocular grave/grave o cualquier otra afección médica inestable
- Presencia o antecedentes de estrabismo manifiesto, ambliopía o nistagmo
- Enfermedad ocular activa actual para la cual es necesaria medicación oftálmica tópica o sistémica, excepto el síndrome del ojo seco manejado con lágrimas artificiales
- Inflamación ocular externa clínicamente significativa dentro de los 30 días de la visita de selección
- Uso actual o historial de uso de lentes de contacto rígidos permeables al gas (RGP) dentro de los 30 días previos a la visita de selección
- Alergia conocida a la pilocarpina o contraindicación para el uso de pilocarpina
- Presencia o antecedentes de anomalía cardíaca congénita, enfermedad de las válvulas u otra enfermedad cardíaca
- Artritis incapacitante o coordinación motora limitada que limitaría la capacidad del sujeto para autoadministrarse la solución de estudio con Optejet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Spray oftálmico de pilocarpina al 2%
Aerosol oftálmico de pilocarpina al 2% administrado con el dosificador Optejet
|
Spray oftálmico de pilocarpina al 2% administrado con el dispensador Optejet
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Aerosol de placebo
Aerosol oftálmico placebo administrado con el dispensador Optejet
|
Solución oftálmica para vehículos administrada con el dispensador Optejet
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de sujetos que ganan ≥ 15 letras en la agudeza visual de cerca binocular con corrección de distancia (DCNVA) mesópica, de alto contraste, con una pérdida de ≤ 5 letras en la agudeza visual de lejos (DVA) binocular, mesópica, de alto contraste
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la dosificación
|
La proporción de sujetos que ganaron ≥ 15 letras en DCNVA binocular mesópico de alto contraste con ≤ 5 letras DVA de pérdida en comparación con la línea de base.
|
120 minutos después de la dosificación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Presbicia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Mióticos
- Agonistas muscarínicos
- Pilocarpina
Otros números de identificación del estudio
- EYN-PRS-PI-32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .