Sikkerhed og effektivitet af Pilocarpin Oftalmisk Spray til midlertidig forbedring af nærsynet hos ældre med alder (VISION-2)
5. september 2023 opdateret af: Eyenovia Inc.
Et fase 3-studie af sikkerheden og effektiviteten af 2 % pilocarpin oftalmisk spray administreret med Optejet® mikrodosisdispenser til midlertidig forbedring af nærsynet hos voksne med alderssynethed
Frivillige deltagere vurderes for berettigelse under et screeningsbesøg; dem, der opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, er planlagt til 2 behandlingsbesøg.
Ved hvert behandlingsbesøg er 1 af de 2 undersøgelsesbehandlinger selvadministreret til begge øjne.
Derefter udføres effekt- og sikkerhedsvurderinger over en 3-timers periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
145
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92131
- VISION-2 Study Site #57
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06890
- VISION-2 Study Site #59
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
- VISION-2 Study Site #56
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- VISION-2 Study Site #19
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- VISION-2 Study Site #58
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57018
- VISION-2 Study Site #62
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- VISION-2 Study Site #55
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- VISON-2 Study Site #60
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
- VISION-2 Study Site #61
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Primære inklusionskriterier:
- Dårligt nærsyn påvirker dagligdagen, som kræver næsten korrektion
- Bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) på 0,0 logMar eller bedre
- Manifest refraktion sfærisk ækvivalent ≥ -2,00 Dioptrier (D) og ≤ +2,00 D
- Monokulær DCNVA mellem 0,4 og 0,7 logMAR inklusive
- Behov for næsten additionseffekt < +2,00 D for at opnå BCNVA på 0,0 logMAR
Primære ekskluderingskriterier:
- Diagnose af glaukom eller okulær hypertension
- Smalle iridocorneale vinkler
- Anamnese med intraokulær kirurgi, refraktiv kirurgi, laserbehandling eller iriskirurgi
- Klinisk signifikant abnormitet i hornhinden, linsen, nethinden, ciliærlegemet eller iris
- Tilstedeværelse/historie af en alvorlig/alvorlig øjenlidelse eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand
- Tilstedeværelse eller historie med åbenbar skelning, amblyopi eller nystagmus
- Aktuel aktiv øjensygdom, for hvilken topisk eller systemisk oftalmisk medicin er nødvendig, bortset fra tørre øjne syndrom behandlet med kunstige tårer
- Klinisk signifikant ekstern okulær betændelse inden for 30 dage efter screeningsbesøg
- Nuværende brug eller historie med brug af stive gaspermeable (RGP) kontaktlinser inden for 30 dage efter screeningsbesøg
- Kendt pilocarpinallergi eller kontraindikation for brug af pilocarpin
- Tilstedeværelse eller historie med medfødt hjerteanomali, klapsygdom eller anden hjertesygdom
- Inaktivering af gigt eller begrænset motorisk koordination, der ville begrænse forsøgspersonens evne til selv at administrere undersøgelsesløsning ved hjælp af Optejet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pilocarpin 2% Oftalmisk Spray
2 % pilocarpin oftalmisk spray administreret med Optejet-dispenseren
|
Pilocarpin 2 % oftalmisk spray administreret med Optejet-dispenseren
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo spray
Placebo oftalmisk spray administreret med Optejet-dispenseren
|
Oftalmisk opløsning til køretøjer administreret med Optejet-dispenseren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥ 15 bogstaver i mesopisk, høj kontrast, kikkertafstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA) med ≤ 5 bogstavtab i mesopisk, høj kontrast, kikkertafstand synsskarphed (DVA)
Tidsramme: 120 minutter efter dosering
|
Andelen af forsøgspersoner, der får ≥ 15 bogstaver i mesopisk, højkontrast, binokulær DCNVA med ≤ 5 bogstavstab DVA sammenlignet med baseline.
|
120 minutter efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2021
Først opslået (Faktiske)
10. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EYN-PRS-PI-32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .