A Pilocarpine szemészeti spray biztonsága és hatékonysága kiskorú felnőttek közeli látásának átmeneti javítására (VISION-2)
2023. szeptember 5. frissítette: Eyenovia Inc.
3. fázisú tanulmány az Optejet® mikrodózis-adagolóval beadott 2%-os Pilocarpine szemészeti spray biztonságosságáról és hatékonyságáról presbyopias felnőttek közeli látásának ideiglenes javítására
Az önkéntes résztvevők alkalmasságát a Szűrőlátogatás során értékelik; azok, akik megfelelnek a vizsgálati felvételi/kizárási kritériumoknak, 2 kezelési látogatást terveznek.
Minden kezelési látogatás alkalmával a 2 vizsgálati kezelésből 1-et mindkét szemre önnek adnak be.
Ezt követően 3 órán keresztül hatásossági és biztonságossági értékeléseket végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
145
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92131
- VISION-2 Study Site #57
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06890
- VISION-2 Study Site #59
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
- VISION-2 Study Site #56
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- VISION-2 Study Site #19
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- VISION-2 Study Site #58
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57018
- VISION-2 Study Site #62
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- VISION-2 Study Site #55
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- VISON-2 Study Site #60
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- VISION-2 Study Site #61
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Elsődleges befogadási kritériumok:
- Gyenge közeli látás, amely befolyásolja a mindennapi életet, és közeli korrekciót igényel
- A legjobban korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) 0,0 logMar vagy jobb
- Manifest fénytörési gömbegyenérték ≥ -2,00 dioptria (D) és ≤ +2,00 D
- Monokuláris DCNVA 0,4 és 0,7 logMAR között, beleértve
- Közel hozzáadott teljesítményre van szükség < +2,00 D a 0,0 logMAR BCNVA eléréséhez
Elsődleges kizárási kritériumok:
- A glaukóma vagy a szem magas vérnyomásának diagnosztizálása
- Szűk iridocorneális szögek
- Az intraokuláris műtét, a refraktív műtét, a lézeres kezelés vagy az írisz műtét története
- A szaruhártya, a lencse, a retina, a ciliáris test vagy az írisz klinikailag jelentős eltérése
- Súlyos/súlyos szembetegség vagy bármely más instabil egészségügyi állapot jelenléte/előzménye
- Nyilvánvaló strabismus, amblyopia vagy nystagmus jelenléte vagy története
- Jelenlegi aktív szembetegség, amelyre helyi vagy szisztémás szemészeti gyógyszeres kezelésre van szükség, kivéve a mesterséges könnyel kezelt száraz szem szindrómát
- Klinikailag jelentős külső szemgyulladás a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
- A merev gázáteresztő (RGP) kontaktlencse jelenlegi használata vagy története a szűrési látogatást követő 30 napon belül
- Ismert pilokarpin allergia vagy a pilokarpin használatának ellenjavallata
- Veleszületett szívelégtelenség, billentyűbetegség vagy egyéb szívbetegség jelenléte vagy anamnézisében
- Az ízületi gyulladás vagy a korlátozott mozgáskoordináció letiltása, ami korlátozná az alany azon képességét, hogy az Optejet segítségével önállóan beadja a vizsgálati megoldást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pilocarpine 2% szemészeti spray
2%-os pilokarpin szemészeti spray Optejet adagolóval adagolva
|
Pilocarpine 2%-os szemészeti spray Optejet adagolóval adagolva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo spray
Placebo szemészeti spray az Optejet adagolóval beadva
|
Jármű szemészeti oldat az Optejet adagolóval beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik ≥ 15 betűt nyernek mezopikus, nagy kontrasztú, binokuláris távolságot korrigált közeli látásélességben (DCNVA), ≤ 5 betűs veszteséggel a mezopikus, nagy kontrasztú, binokuláris távolságú látásélességben (DVA)
Időkeret: 120 perccel az adagolás után
|
Azon alanyok aránya, akik ≥ 15 betűt kaptak mezopikus, nagy kontrasztú, binokuláris DCNVA-ban, ≤ 5 betűs DVA-val az alapvonalhoz képest.
|
120 perccel az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EYN-PRS-PI-32
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .