Innocuité et efficacité du spray ophtalmique Pilocarpine pour l'amélioration temporaire de la vision de près chez les adultes presbytes (VISION-2)
5 septembre 2023 mis à jour par: Eyenovia Inc.
Une étude de phase 3 sur l'innocuité et l'efficacité du spray ophtalmique à 2 % de pilocarpine administré avec le distributeur de microdoses Optejet® pour l'amélioration temporaire de la vision de près chez les adultes atteints de presbytie
Les participants volontaires sont évalués pour leur éligibilité lors d'une visite de sélection ; ceux qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude sont programmés pour 2 visites de traitement.
À chaque visite de traitement, 1 des 2 traitements à l'étude est auto-administré dans les deux yeux.
Ensuite, des évaluations d'efficacité et de sécurité sont effectuées sur une période de 3 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92131
- VISION-2 Study Site #57
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06890
- VISION-2 Study Site #59
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- VISION-2 Study Site #56
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- VISION-2 Study Site #19
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- VISION-2 Study Site #58
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57018
- VISION-2 Study Site #62
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- VISION-2 Study Site #55
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- VISON-2 Study Site #60
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- VISION-2 Study Site #61
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion principaux :
- Mauvaise vision de près affectant la vie quotidienne qui nécessite une correction de près
- Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) de 0,0 logMar ou mieux
- Équivalent sphérique de réfraction manifeste ≥ -2,00 Dioptries (D) et ≤ +2,00 D
- DCNVA monoculaire entre 0,4 et 0,7 logMAR inclus
- Besoin d'une puissance d'addition proche < +2,00 D pour atteindre un BCNVA de 0,0 logMAR
Critères d'exclusion principaux :
- Diagnostic de glaucome ou d'hypertension oculaire
- Angles iridocornéens étroits
- Antécédents de chirurgie intraoculaire, de chirurgie réfractive, de traitement au laser ou de chirurgie de l'iris
- Anomalie cliniquement significative de la cornée, du cristallin, de la rétine, du corps ciliaire ou de l'iris
- Présence/antécédents d'une affection oculaire sévère/sérieuse ou de toute autre affection médicale instable
- Présence ou antécédents de strabisme manifeste, d'amblyopie ou de nystagmus
- Maladie oculaire active actuelle pour laquelle un médicament ophtalmique topique ou systémique est nécessaire, à l'exception du syndrome de l'œil sec géré à l'aide de larmes artificielles
- Inflammation oculaire externe cliniquement significative dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
- Utilisation actuelle ou antécédents d'utilisation de lentilles de contact rigides perméables aux gaz (RGP) dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
- Allergie connue à la pilocarpine ou contre-indication à l'utilisation de la pilocarpine
- Présence ou antécédents d'anomalie cardiaque congénitale, de maladie valvulaire ou d'une autre maladie cardiaque
- Arthrite invalidante ou coordination motrice limitée qui limiterait la capacité du sujet à s'auto-administrer la solution d'étude à l'aide de l'Optejet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pilocarpine 2% Spray Ophtalmique
Spray ophtalmique à 2% de pilocarpine administré avec le diffuseur Optejet
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Spray ophtalmique Pilocarpine 2% administré avec le distributeur Optejet
Autres noms:
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Comparateur placebo: Vaporisateur placebo
Spray ophtalmique placebo administré avec le diffuseur Optejet
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Solution ophtalmique pour véhicule administrée avec le distributeur Optejet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets gagnant ≥ 15 lettres en acuité visuelle de près mésopique, à contraste élevé, binoculaire corrigée (DCNVA) avec une perte ≤ 5 lettres en acuité visuelle mésopique, à contraste élevé, binoculaire à distance (DVA)
Délai: 120 minutes post-dosage
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La proportion de sujets gagnant ≥ 15 lettres en DCNVA mésopique, à contraste élevé, binoculaire avec ≤ 5 lettres de perte DVA par rapport à la ligne de base.
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120 minutes post-dosage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2021
Première publication (Réel)
10 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Erreurs de réfraction
- Presbytie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Agonistes cholinergiques
- Miotiques
- Agonistes muscariniques
- Pilocarpine
Autres numéros d'identification d'étude
- EYN-PRS-PI-32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .