Bezpečnost a účinnost pilokarpinového očního spreje pro dočasné zlepšení vidění na blízko u presbyopických dospělých (VISION-2)
5. září 2023 aktualizováno: Eyenovia Inc.
Studie 3. fáze bezpečnosti a účinnosti 2% pilokarpinového očního spreje podávaného s mikrodávkovým dávkovačem Optejet® pro dočasné zlepšení vidění na blízko u dospělých s presbyopií
U dobrovolných účastníků je během screeningové návštěvy hodnocena způsobilost; ti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie, jsou naplánováni na 2 léčebné návštěvy.
Při každé léčebné návštěvě se 1 ze 2 studovaných léčeb sám aplikuje do obou očí.
Poté se během 3 hodin provádějí hodnocení účinnosti a bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92131
- VISION-2 Study Site #57
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06890
- VISION-2 Study Site #59
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- VISION-2 Study Site #56
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- VISION-2 Study Site #19
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- VISION-2 Study Site #58
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57018
- VISION-2 Study Site #62
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- VISION-2 Study Site #55
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- VISON-2 Study Site #60
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- VISION-2 Study Site #61
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Primární kritéria zahrnutí:
- Špatné vidění na blízko ovlivňující každodenní život, které vyžaduje korekci na blízko
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) 0,0 logMar nebo lepší
- Zjevný sférický ekvivalent lomu ≥ -2,00 dioptrie (D) a ≤ +2,00 D
- Monokulární DCNVA mezi 0,4 a 0,7 logMAR včetně
- Při potřebě blízkého přídavného výkonu < +2,00 D k dosažení BCNVA 0,0 logMAR
Primární kritéria vyloučení:
- Diagnóza glaukomu nebo oční hypertenze
- Úzké iridokorneální úhly
- Historie nitrooční chirurgie, refrakční chirurgie, laserové ošetření nebo operace duhovky
- Klinicky významná abnormalita rohovky, čočky, sítnice, řasnatého tělíska nebo duhovky
- Přítomnost/anamnéza závažného/vážného očního onemocnění nebo jakéhokoli jiného nestabilního zdravotního stavu
- Přítomnost nebo anamnéza zjevného strabismu, amblyopie nebo nystagmu
- Současné aktivní oční onemocnění, u kterého je nutná lokální nebo systémová oftalmologická léčba, kromě syndromu suchého oka léčeného umělými slzami
- Klinicky významný vnější zánět oka během 30 dnů od screeningové návštěvy
- Současné používání nebo historie používání pevných kontaktních čoček propustných pro plyn (RGP) do 30 dnů od screeningové návštěvy
- Známá alergie na pilokarpin nebo kontraindikace užívání pilokarpinu
- Přítomnost nebo anamnéza vrozené srdeční anomálie, onemocnění chlopní nebo jiného srdečního onemocnění
- Deaktivace artritidy nebo omezená motorická koordinace, která by omezila schopnost subjektu samostatně si aplikovat studijní řešení pomocí Optejet
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pilokarpin 2% oční sprej
2% pilokarpinový oční sprej podávaný s dávkovačem Optejet
|
Pilokarpin 2% oční sprej podávaný s dávkovačem Optejet
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo sprej
Placebo oční sprej podávaný s dávkovačem Optejet
|
Oční roztok ve vozidle podávaný dávkovačem Optejet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které získaly ≥ 15 písmen v mezopické, vysoce kontrastní, binokulární vzdálenosti korigované na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA) se ztrátou ≤ 5 písmen v mezopické, vysoce kontrastní, binokulární zrakové ostrosti na dálku (DVA)
Časové okno: 120 minut po podání
|
Podíl subjektů, které získaly ≥ 15 písmen v mezopickém, vysoce kontrastním, binokulárním DCNVA se ztrátou ≤ 5 písmen DVA ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
120 minut po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EYN-PRS-PI-32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .