Bezpieczeństwo i skuteczność aerozolu do oczu z pilokarpiną w celu tymczasowej poprawy widzenia do bliży u osób dorosłych ze starczowzrocznością (VISION-2)
5 września 2023 zaktualizowane przez: Eyenovia Inc.
Badanie III fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności 2% pilokarpiny w aerozolu do oczu podawanego za pomocą dozownika Optejet® w mikrodawkach w celu tymczasowej poprawy widzenia do bliży u osób dorosłych ze starczowzrocznością
Uczestnicy-wolontariusze są oceniani pod kątem kwalifikowalności podczas wizyty przesiewowej; osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia z badania są zaplanowane na 2 wizyty terapeutyczne.
Podczas każdej wizyty terapeutycznej 1 z 2 badanych terapii jest samodzielnie podawany do obu oczu.
Następnie przez okres 3 godzin przeprowadzane są oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92131
- VISION-2 Study Site #57
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06890
- VISION-2 Study Site #59
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- VISION-2 Study Site #56
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- VISION-2 Study Site #19
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- VISION-2 Study Site #58
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57018
- VISION-2 Study Site #62
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- VISION-2 Study Site #55
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- VISON-2 Study Site #60
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- VISION-2 Study Site #61
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Podstawowe kryteria włączenia:
- Słabe widzenie do bliży, które ma wpływ na codzienne życie i wymaga korekcji bliży
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) 0,0 logMar lub lepsza
- Widoczny ekwiwalent sferyczny refrakcji ≥ -2,00 dioptrii (D) i ≤ +2,00 D
- Jednooczny DCNVA między 0,4 a 0,7 logMAR włącznie
- Potrzeba prawie dodatkowej mocy < +2,00 D, aby osiągnąć BCNVA 0,0 logMAR
Podstawowe kryteria wykluczenia:
- Diagnostyka jaskry lub nadciśnienia ocznego
- Wąskie kąty tęczówkowo-rogówkowe
- Historia chirurgii wewnątrzgałkowej, chirurgii refrakcyjnej, leczenia laserowego lub chirurgii tęczówki
- Klinicznie istotna nieprawidłowość rogówki, soczewki, siatkówki, ciała rzęskowego lub tęczówki
- Obecność/historia ciężkich/poważnych schorzeń oczu lub innych niestabilnych schorzeń
- Obecność lub historia jawnego zeza, niedowidzenia lub oczopląsu
- Obecna czynna choroba oczu, w przypadku której konieczne jest miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie okulistyczne, z wyjątkiem zespołu suchego oka leczonego sztucznymi łzami
- Klinicznie istotne zewnętrzne zapalenie oka w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Obecne stosowanie lub historia stosowania sztywnych przepuszczalnych dla gazów (RGP) soczewek kontaktowych w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Znana alergia na pilokarpinę lub przeciwwskazanie do stosowania pilokarpiny
- Obecność lub historia wrodzonej wady serca, choroby zastawki lub innej choroby serca
- Niepełnosprawne zapalenie stawów lub ograniczona koordynacja ruchowa, które ograniczają zdolność pacjenta do samodzielnego podawania roztworu do badania za pomocą Optejet
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pilokarpina 2% Spray do oczu
2% pilokarpina w aerozolu do oczu podawana z dozownikiem Optejet
|
Pilokarpina 2% spray do oczu podawana za pomocą dozownika Optejet
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Spray placebo
Placebo spray do oczu podawany z dozownika Optejet
|
Pojazdowy roztwór do oczu podawany za pomocą dozownika Optejet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które uzyskały ≥ 15 liter w mezopowej ostrości wzroku do dali z dużym kontrastem obuocznym (DCNVA) z utratą ≤ 5 liter w mezopowej ostrości wzroku do dali obuocznej o wysokim kontraście (DVA)
Ramy czasowe: 120 minut po podaniu
|
Odsetek pacjentów zyskujących ≥ 15 liter w mezopowym, dwuocznym badaniu DCNVA o wysokim kontraście z utratą DVA ≤ 5 liter w porównaniu z wartością wyjściową.
|
120 minut po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EYN-PRS-PI-32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .