Veiligheid en werkzaamheid van Pilocarpine oogspray voor tijdelijke verbetering van dichtbij zien bij volwassenen met presbyopie (VISION-2)
5 september 2023 bijgewerkt door: Eyenovia Inc.
Een fase 3-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van 2% pilocarpine-oogheelkundige spray toegediend met de Optejet® Microdose-dispenser voor tijdelijke verbetering van het zicht dichtbij bij volwassenen met presbyopie
Vrijwillige deelnemers worden beoordeeld op geschiktheid tijdens een screeningbezoek; degenen die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria van het onderzoek worden gepland voor 2 behandelingsbezoeken.
Bij elk behandelbezoek wordt 1 van de 2 studiebehandelingen door uzelf aan beide ogen toegediend.
Daarna worden werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingen uitgevoerd gedurende een periode van 3 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92131
- VISION-2 Study Site #57
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06890
- VISION-2 Study Site #59
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
- VISION-2 Study Site #56
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- VISION-2 Study Site #19
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- VISION-2 Study Site #58
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57018
- VISION-2 Study Site #62
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- VISION-2 Study Site #55
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- VISON-2 Study Site #60
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- VISION-2 Study Site #61
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Primaire opnamecriteria:
- Slecht zicht dichtbij dat invloed heeft op het dagelijks leven dat correctie van dichtbij vereist
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 0,0 logMar of beter
- Manifest refractie sferisch equivalent ≥ -2,00 dioptrieën (D) en ≤ +2,00 D
- Monoculaire DCNVA tussen 0,4 en 0,7 logMAR, inclusief
- Heeft een bijna-optelvermogen nodig < +2,00 D om een BCNVA van 0,0 logMAR te bereiken
Primaire uitsluitingscriteria:
- Diagnose van glaucoom of oculaire hypertensie
- Smalle iridocorneale hoeken
- Geschiedenis van intraoculaire chirurgie, refractieve chirurgie, laserbehandeling of irischirurgie
- Klinisch significante afwijking van hoornvlies, lens, netvlies, corpus ciliare of iris
- Aanwezigheid/voorgeschiedenis van een ernstige/ernstige oogaandoening of een andere onstabiele medische aandoening
- Aanwezigheid of geschiedenis van manifest scheelzien, amblyopie of nystagmus
- Huidige actieve oogziekte waarvoor lokale of systemische oftalmische medicatie nodig is, met uitzondering van het droge-ogen-syndroom dat wordt behandeld met kunsttranen
- Klinisch significante uitwendige oogontsteking binnen 30 dagen na screeningsbezoek
- Huidig gebruik of geschiedenis van gebruik van starre gasdoorlatende (RGP) contactlenzen binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
- Bekende pilocarpine-allergie of contra-indicatie voor het gebruik van pilocarpine
- Aanwezigheid of geschiedenis van aangeboren hartafwijkingen, klepaandoeningen of andere hartaandoeningen
- Uitschakelen van artritis of beperkte motorische coördinatie die het vermogen van de proefpersoon zou beperken om zelf de studieoplossing toe te dienen met behulp van de Optejet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pilocarpine 2% oogspray
2% pilocarpine oogheelkundige spray toegediend met de Optejet-dispenser
|
Pilocarpine 2% oogspray toegediend met de Optejet-dispenser
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-spray
Placebo-oogheelkundige spray toegediend met de Optejet-dispenser
|
Voertuig-oogheelkundige oplossing toegediend met de Optejet-dispenser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat ≥ 15 letters wint in mesopisch, hoog contrast, binoculaire afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA) met ≤ 5 letterverlies in mesopisch, hoog contrast, binoculaire afstand gezichtsscherpte (DVA)
Tijdsspanne: 120 minuten na dosering
|
Het percentage proefpersonen dat ≥ 15 letters wint in mesopische, hoog contrast, binoculaire DCNVA met ≤ 5 letterverlies DVA in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
120 minuten na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tsontcho (Sean) Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EYN-PRS-PI-32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .