BRAF V600 돌연변이가 있는 진행성 흑색종 환자에서 HLX208을 평가하기 위한 2상 임상 시험
2022년 5월 1일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
BRAF V600 돌연변이를 동반한 진행성 흑색종에 대한 HLX208의 안전성, 효능 및 PK를 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 제2상 임상 연구
BRAF V600 변이가 있는 진행성 흑색종에 대한 HLX208의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 2상 임상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Guo
- 전화번호: 88196391
- 이메일: guoj307@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lu Si
- 전화번호: 88196391 88196391
- 이메일: silu15_silu@126.com
연구 장소
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Changsha, 중국
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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연락하다:
- Xingxiang Pu
- 이메일: puxingxiang@hnca.org.cn
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Chendu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- Jiyan Liu
- 이메일: liujiyan1972@163.com
-
Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Cancer Hospital
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연락하다:
- Yu Chen
- 이메일: 13859089836@136.com
-
Taiyuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shangxi Bethune Hospita
-
연락하다:
- Huijing Feng
-
Wuhan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Jing Chen
- 이메일: bswhunion@163.com
-
Zhengzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Weitao Yao
- 이메일: ywtwhm@163.com
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Peking University Cancer Hospita
-
연락하다:
- Lu Si, MD PhD
- 이메일: silu15_silu@126.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령>=18세
- 좋은 장기 기능
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월
- 진단된 BRAF V600 돌연변이가 있는 진행성 흑색종
- ECOG 점수 0-1;
제외 기준:
- BRAF 억제제 또는 MEK 억제제를 사용한 이전 치료
- 증상이 있는 뇌 또는 수막 전이(환자가 3개월 동안 > 치료를 받았고, 초기 투여 전 4주 이내에 영상에서 진전의 증거가 없고 종양 관련 임상 증상이 안정적인 경우가 아닌 한).
- 전신적 항감염 치료가 필요한 중증 활동성 감염
- 2년 이내에 완치된 자궁경부의 상피내 암종 또는 피부의 기저 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 단계
안전성을 조사하고 HLX208의 MTD를 결정합니다.
용량 찾기를 위해 600mg 및 900mg의 두 가지 용량 수준이 계획되어 있습니다.
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수준 1:600mg po 입찰 수준 2:900mg po 입찰
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실험적: 용량 확장 단계
진행성 흑색종 환자는 단일 제제 HLX208의 안전성, 내약성, PK 가변성 및 예비 효능을 더 잘 특성화하기 위해 MTD와 같거나 더 낮은 용량으로 2개의 확장 코호트에 등록됩니다.
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수준 1:600mg po 입찰 수준 2:900mg po 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 첫 투여부터 마지막 환자까지 6개월간 추적관찰
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객관적 반응률(e RECIST 버전 1.1을 기반으로 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 평가)
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첫 투여부터 마지막 환자까지 6개월간 추적관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 첫 번째 용량부터 처음으로 확인되고 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지, 최대 1년 평가
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무진행 생존(PFS): RECIST 버전 1.1을 기반으로 IRRC 및 조사자가 평가
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첫 번째 용량부터 처음으로 확인되고 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지, 최대 1년 평가
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DOR
기간: 문서화된 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)의 첫 번째 발생부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 최대 1년 평가
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응답 기간
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문서화된 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)의 첫 번째 발생부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 최대 1년 평가
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운영체제
기간: 최초 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지, 최대 2년 평가
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전반적인 생존
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최초 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지, 최대 2년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 21일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLX208-MEL201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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