Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung von HLX208 bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und BRAF-V600-Mutation

1. Mai 2022 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und PK von HLX208 bei fortgeschrittenem Melanom mit BRAF-V600-Mutation

Eine offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und PK von HLX208 bei fortgeschrittenem Melanom mit BRAF-V600-Mutation

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Changsha, China
      • Chendu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Fujian, China
      • Taiyuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shangxi Bethune Hospita
        • Kontakt:
          • Huijing Feng
      • Wuhan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospita
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>=18J
  • Gute Organfunktion
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate
  • fortgeschrittenes Melanom mit BRAF-V600-Mutation, die diagnostiziert wurden
  • ECOG-Score 0-1;

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit BRAF-Hemmern oder MEK-Hemmern
  • Symptomatische Hirn- oder meningeale Metastasen (es sei denn, der Patient wird seit > 3 Monaten behandelt, hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung keinen Hinweis auf einen Fortschritt in der Bildgebung und die tumorbedingten klinischen Symptome sind stabil).
  • Schwere aktive Infektionen, die eine systemische antiinfektiöse Therapie erfordern
  • Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von zwei Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dosiseskalationsstufe
Ich untersuche die Sicherheit und bestimme die MTD von HLX208. Für die Dosisfindung sind zwei Dosisstufen von 600 mg und 900 mg geplant.
Arzneimittel: HLX208
Stufe 1:600mg po bid. Stufe 2:900mg po bid
EXPERIMENTAL: Dosisexpansionsphase
Patienten mit fortgeschrittenem Melanom werden in zwei Expansionskohorten mit Dosen gleich oder niedriger als die MTD aufgenommen, um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Variabilität und vorläufige Wirksamkeit des Einzelwirkstoffs HLX208 besser zu charakterisieren.
Arzneimittel: HLX208
Stufe 1:600mg po bid. Stufe 2:900mg po bid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum letzten Patienten wurde 6 Monate lang nachbeobachtet
Objektive Ansprechrate (bewertet durch einen unabhängigen radiologischen Prüfungsausschuss (IRRC) basierend auf e RECIST Version 1.1)
von der ersten Dosis bis zum letzten Patienten wurde 6 Monate lang nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten und aufgezeichneten Krankheitsverlauf oder Tod (je nachdem, was früher eintritt)，bewertet bis zu 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS): bewertet vom IRRC und dem Prüfarzt basierend auf RECIST Version 1.1
von der ersten Dosis bis zum ersten bestätigten und aufgezeichneten Krankheitsverlauf oder Tod (je nachdem, was früher eintritt)，bewertet bis zu 1 Jahr
DOR
Zeitfenster: vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR oder PR (je nachdem, was früher aufgezeichnet wurde) bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt) bewertet bis zu 1 Jahr
Reaktionsdauer
vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR oder PR (je nachdem, was früher aufgezeichnet wurde) bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt) bewertet bis zu 1 Jahr
Betriebssystem
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Tod aus jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
von der ersten Dosis bis zum Tod aus jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX208-MEL201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren