Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II klinisk forsøg til evaluering af HLX208 i avancerede melanompatienter med BRAF V600-mutation

1. maj 2022 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

Et åbent, multicenter fase II klinisk studie til evaluering af sikkerhed, effektivitet og PK af HLX208 til avanceret melanom med BRAF V600-mutation

Et åbent, multicenter fase II klinisk studie til evaluering af sikkerhed, effektivitet og PK af HLX208 for avanceret melanom med BRAF V600 mutation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
      • Chendu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Fujian, Kina
      • Taiyuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shangxi Bethune Hospita
        • Kontakt:
          • Huijing Feng
      • Wuhan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospita
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder>=18Y
  • God organfunktion
  • Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder
  • avanceret melanom med BRAF V600-mutation, der er blevet diagnosticeret
  • ECOG-score 0-1;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med BRAF-hæmmere eller MEK-hæmmere
  • Symptomatiske hjerne- eller meningeale metastaser (medmindre patienten har været i > behandling i 3 måneder, har ingen tegn på fremskridt med billeddannelse inden for 4 uger før indledende administration, og tumorrelaterede kliniske symptomer er stabile).
  • Alvorlige aktive infektioner, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling
  • En historie med andre maligniteter inden for to år, bortset fra helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dosiseskaleringsstadiet
Undersøg sikkerheden og bestem MTD'en for HLX208. To dosisniveauer på 600 mg og 900 mg er planlagt til dosisfinding.
Medicin: HLX208
niveau 1:600mg po Bud niveau 2:900mg po Bud
EKSPERIMENTEL: Dosisudvidelsesstadiet
Patienter med fremskreden melanom vil blive indskrevet i to ekspansionskohorter, i doser svarende til eller lavere end MTD, for bedre at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-variabiliteten og den foreløbige effekt af enkeltmiddel HLX208.
Medicin: HLX208
niveau 1:600mg po Bud niveau 2:900mg po Bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: fra første dosis til sidste patient blev fulgt op i 6 måneder
Objektiv svarprocent (vurderet af uafhængig radiologisk undersøgelseskomité (IRRC) baseret på e RECIST version 1.1)
fra første dosis til sidste patient blev fulgt op i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: fra den første dosis til første gang bekræftet og registreret sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer tidligere), vurderet op til 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS): vurderet af IRRC og investigator baseret på RECIST version 1.1
fra den første dosis til første gang bekræftet og registreret sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer tidligere), vurderet op til 1 år
DOR
Tidsramme: fra den første forekomst af en dokumenteret CR eller PR (alt efter hvad der er registreret tidligere) til tidspunktet for første dokumenterede sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først) vurderet op til 1 år
Varighed af svar
fra den første forekomst af en dokumenteret CR eller PR (alt efter hvad der er registreret tidligere) til tidspunktet for første dokumenterede sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først) vurderet op til 1 år
OS
Tidsramme: fra den første dosis til dødstidspunktet på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse
fra den første dosis til dødstidspunktet på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX208-MEL201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner