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Um ensaio clínico de fase II para avaliar HLX208 em pacientes com melanoma avançado com mutação BRAF V600

1 de maio de 2022 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Um estudo clínico multicêntrico aberto de fase II para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de HLX208 para melanoma avançado com mutação BRAF V600

Um estudo clínico aberto, multicêntrico de fase II para avaliar segurança, eficácia e farmacocinética de HLX208 para melanoma avançado com mutação BRAF V600

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Changsha, China
      • Chendu, China
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
      • Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
      • Taiyuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shangxi Bethune Hospita
        • Contato:
          • Huijing Feng
      • Wuhan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
      • Zhengzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Peking University Cancer Hospita
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade>=18 anos
  • Bom funcionamento do órgão
  • Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses
  • melanoma avançado com mutação BRAF V600 que foram diagnosticados
  • pontuação ECOG 0-1;

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com inibidores de BRAF ou inibidores de MEK
  • Metástases cerebrais ou meníngeas sintomáticas (a menos que o paciente esteja em > tratamento por 3 meses, não tenha evidência de progresso na imagem dentro de 4 semanas antes da administração inicial e os sintomas clínicos relacionados ao tumor estejam estáveis).
  • Infecções ativas graves que requerem terapia anti-infecciosa sistêmica
  • Uma história de outras malignidades dentro de dois anos, exceto para carcinoma in situ curado do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estágio de escalonamento de dose
Eu investigo a segurança e determino o MTD de HLX208. Dois níveis de dose de 600 mg e 900 mg estão planejados para encontrar a dose.
Medicamento: HLX208
nível 1:600mg po Bid nível 2:900mg po Bid
EXPERIMENTAL: Estágio de expansão de dose
Os pacientes com melanoma avançado serão inscritos em duas coortes de expansão, em doses iguais ou inferiores ao MTD, para melhor caracterizar a segurança, tolerabilidade, variabilidade farmacocinética e eficácia preliminar do agente único HLX208.
Medicamento: HLX208
nível 1:600mg po Bid nível 2:900mg po Bid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: desde a primeira dose até o último paciente foi acompanhado por 6 meses
Taxa de resposta objetiva (avaliada pelo comitê independente de revisão radiológica (IRRC) com base no e RECIST versão 1.1)
desde a primeira dose até o último paciente foi acompanhado por 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: desde a primeira dose até a primeira confirmação e progressão da doença registrada ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliado até 1 ano
Sobrevida livre de progressão (PFS): avaliada pelo IRRC e pelo investigador com base no RECIST versão 1.1
desde a primeira dose até a primeira confirmação e progressão da doença registrada ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliado até 1 ano
DOR
Prazo: desde a primeira ocorrência de uma CR ou PR documentada (o que for registrado antes) até o momento da primeira progressão documentada da doença ou morte (o que ocorrer primeiro) avaliado até 1 ano
Duração da resposta
desde a primeira ocorrência de uma CR ou PR documentada (o que for registrado antes) até o momento da primeira progressão documentada da doença ou morte (o que ocorrer primeiro) avaliado até 1 ano
SO
Prazo: desde a primeira dose até o momento da morte por qualquer causa, avaliada em até 2 anos
Sobrevida geral
desde a primeira dose até o momento da morte por qualquer causa, avaliada em até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Henlius Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de março de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

10 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLX208-MEL201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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