Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie k vyhodnocení HLX208 u pacientů s pokročilým melanomem s mutací BRAF V600

1. května 2022 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky HLX208 pro pokročilý melanom s mutací BRAF V600

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a PK HLX208 pro pokročilý melanom s mutací BRAF V600

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Changsha, Čína
      • Chendu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Fujian, Čína
      • Taiyuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shangxi Bethune Hospita
        • Kontakt:
          • Huijing Feng
      • Wuhan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 100142

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18 let
  • Dobrá funkce orgánů
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce
  • pokročilý melanom s mutací BRAF V600, které byly diagnostikovány
  • skóre ECOG 0-1;

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitory BRAF nebo inhibitory MEK
  • Symptomatické mozkové nebo meningeální metastázy (pokud pacient nebyl léčen > 3 měsíce, nevykazuje známky progrese při zobrazování během 4 týdnů před prvním podáním a klinické příznaky související s nádorem jsou stabilní).
  • Závažné aktivní infekce vyžadující systémovou protiinfekční léčbu
  • Anamnéza dalších malignit do dvou let, kromě vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze eskalace dávky
Prozkoumejte bezpečnost a určete MTD HLX208. Pro zjištění dávky jsou plánovány dvě dávkové hladiny 600 mg a 900 mg.
Lék: HLX208
úroveň 1:600 ​​mg po Úroveň nabídky 2:900 mg po Nabídka
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze expanze dávky
Pacienti s pokročilým melanomem budou zařazeni do dvou expanzních kohort, v dávkách stejných nebo nižších než MTD, aby se lépe charakterizovala bezpečnost, snášenlivost, variabilita PK a předběžná účinnost monoterapie HLX208.
Lék: HLX208
úroveň 1:600 ​​mg po Úroveň nabídky 2:900 mg po Nabídka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: od první dávky po posledního pacienta byla sledována po dobu 6 měsíců
Míra objektivní odezvy (posuzována nezávislou radiologickou revizní komisí (IRRC) na základě e RECIST verze 1.1)
od první dávky po posledního pacienta byla sledována po dobu 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: od první dávky do první potvrzené a zaznamenané progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 1 roku
Přežití bez progrese (PFS): hodnoceno IRRC a zkoušejícím na základě RECIST verze 1.1
od první dávky do první potvrzené a zaznamenané progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do 1 roku
DOR
Časové okno: od prvního výskytu zdokumentované CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) do doby první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) hodnoceno do 1 roku
Délka odezvy
od prvního výskytu zdokumentované CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) do doby první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) hodnoceno do 1 roku
OS
Časové okno: od první dávky do okamžiku smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Celkové přežití
od první dávky do okamžiku smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX208-MEL201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit