Un ensayo clínico de fase II para evaluar HLX208 en pacientes con melanoma avanzado con mutación BRAF V600
1 de mayo de 2022 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Un estudio clínico de fase II multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de HLX208 para el melanoma avanzado con mutación BRAF V600
Un estudio clínico de fase II multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de HLX208 para el melanoma avanzado con mutación BRAF V600
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Guo
- Número de teléfono: 88196391
- Correo electrónico: guoj307@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lu Si
- Número de teléfono: 88196391 88196391
- Correo electrónico: silu15_silu@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Changsha, Porcelana
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Xingxiang Pu
- Correo electrónico: puxingxiang@hnca.org.cn
-
Chendu, Porcelana
- Aún no reclutando
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contacto:
- Jiyan Liu
- Correo electrónico: liujiyan1972@163.com
-
Fujian, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fujian Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yu Chen
- Correo electrónico: 13859089836@136.com
-
Taiyuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shangxi Bethune Hospita
-
Contacto:
- Huijing Feng
-
Wuhan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Jing Chen
- Correo electrónico: bswhunion@163.com
-
Zhengzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Weitao Yao
- Correo electrónico: ywtwhm@163.com
-
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Beijing
-
Peking, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospita
-
Contacto:
- Lu Si, MD PhD
- Correo electrónico: silu15_silu@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>=18 años
- Buena función de órgano
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses
- melanoma avanzado con mutación BRAF V600 que ha sido diagnosticado
- puntuación ECOG 0-1;
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con inhibidores de BRAF o inhibidores de MEK
- Metástasis cerebrales o meníngeas sintomáticas (a menos que el paciente haya estado en tratamiento durante 3 meses, no haya evidencia de progreso en las imágenes dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial y los síntomas clínicos relacionados con el tumor sean estables).
- Infecciones activas graves que requieren tratamiento antiinfeccioso sistémico
- Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los dos años, excepto carcinoma in situ curado del cuello uterino o carcinoma de células basales de la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Etapa de escalada de dosis
Investigo la seguridad y determino el MTD de HLX208.
Se planean dos niveles de dosis de 600 mg y 900 mg para encontrar la dosis.
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nivel 1:600 mg po Oferta nivel 2:900 mg po Oferta
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EXPERIMENTAL: Etapa de expansión de dosis
Los pacientes con melanoma avanzado se inscribirán en dos cohortes de expansión, con dosis iguales o inferiores a la MTD, para caracterizar mejor la seguridad, la tolerabilidad, la variabilidad farmacocinética y la eficacia preliminar del agente único HLX208.
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nivel 1:600 mg po Oferta nivel 2:900 mg po Oferta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta el último paciente se siguió durante 6 meses
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Tasa de respuesta objetiva (evaluada por un comité de revisión radiológica independiente (IRRC) basado en e RECIST Versión 1.1)
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desde la primera dosis hasta el último paciente se siguió durante 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta la primera progresión de la enfermedad confirmada y registrada o la muerte (lo que ocurra antes), evaluado hasta 1 año
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Supervivencia libre de progresión (PFS): evaluada por el IRRC y el investigador según RECIST Versión 1.1
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desde la primera dosis hasta la primera progresión de la enfermedad confirmada y registrada o la muerte (lo que ocurra antes), evaluado hasta 1 año
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INSECTO
Periodo de tiempo: desde la primera aparición de una RC o PR documentada (lo que se haya registrado antes) hasta el momento de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte (lo que ocurra primero) evaluado hasta 1 año
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Duración de la respuesta
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desde la primera aparición de una RC o PR documentada (lo que se haya registrado antes) hasta el momento de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte (lo que ocurra primero) evaluado hasta 1 año
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta el momento de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
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Sobrevivencia promedio
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desde la primera dosis hasta el momento de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de marzo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HLX208-MEL201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .