Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy II w celu oceny HLX208 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją BRAF V600

1 maja 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę HLX208 w leczeniu zaawansowanego czerniaka z mutacją BRAF V600

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę HLX208 w leczeniu zaawansowanego czerniaka z mutacją BRAF V600

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny
      • Chendu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Fujian, Chiny
      • Taiyuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shangxi Bethune Hospita
        • Kontakt:
          • Huijing Feng
      • Wuhan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospita
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek>=18 lat
  • Dobra funkcja narządów
  • Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące
  • rozpoznano zaawansowanego czerniaka z mutacją BRAF V600
  • Wynik ECOG 0-1;

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami BRAF lub inhibitorami MEK
  • Objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (chyba, że ​​pacjent był > leczony przez 3 miesiące, nie ma dowodów na postępy w badaniach obrazowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem, a objawy kliniczne związane z nowotworem są stabilne).
  • Ciężkie czynne zakażenia wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu dwóch lat, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Etap eskalacji dawki
Zbadaj bezpieczeństwo i określ MTD HLX208. W celu ustalenia dawki zaplanowano dwa poziomy dawek 600 mg i 900 mg.
Lek: HLX208
poziom 1:600mg po Licytuj poziom 2:900mg po Licytuj
EKSPERYMENTALNY: Faza zwiększania dawki
Pacjenci z zaawansowanym czerniakiem zostaną włączeni do dwóch kohort ekspansji, w dawkach równych lub niższych niż MTD, aby lepiej scharakteryzować bezpieczeństwo, tolerancję, zmienność PK i wstępną skuteczność pojedynczego środka HLX208.
Lek: HLX208
poziom 1:600mg po Licytuj poziom 2:900mg po Licytuj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do ostatniego pacjenta obserwowano przez 6 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (oceniony przez niezależną komisję oceny radiologicznej (IRRC) na podstawie wersji 1.1 e RECIST)
od pierwszej dawki do ostatniego pacjenta obserwowano przez 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do pierwszego potwierdzonego i zarejestrowanego postępu choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 1 roku
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS): oceniany przez IRRC i badacza na podstawie RECIST wersja 1.1
od pierwszej dawki do pierwszego potwierdzonego i zarejestrowanego postępu choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany do 1 roku
DOR
Ramy czasowe: od pierwszego wystąpienia udokumentowanego CR lub PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane wcześniej) do czasu pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oceniany do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi
od pierwszego wystąpienia udokumentowanego CR lub PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane wcześniej) do czasu pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oceniany do 1 roku
System operacyjny
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Ogólne przetrwanie
od pierwszej dawki do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX208-MEL201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj