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Uno studio clinico di fase II per valutare HLX208 in pazienti con melanoma avanzato con mutazione BRAF V600

1 maggio 2022 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Uno studio clinico di fase II multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la PK di HLX208 per il melanoma avanzato con mutazione BRAF V600

Studio clinico multicentrico di fase II in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di HLX208 per il melanoma avanzato con mutazione BRAF V600

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina
      • Chendu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
      • Fujian, Cina
      • Taiyuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shangxi Bethune Hospita
        • Contatto:
          • Huijing Feng
      • Wuhan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospita
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>=18 anni
  • Buona funzione degli organi
  • Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi
  • melanoma avanzato con mutazione BRAF V600 che è stato diagnosticato
  • punteggio ECOG 0-1;

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitori BRAF o inibitori MEK
  • Metastasi cerebrali o meningee sintomatiche (a meno che il paziente non sia stato in > trattamento per 3 mesi, non abbia evidenza di progresso all'imaging entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale e i sintomi clinici correlati al tumore siano stabili).
  • Gravi infezioni attive che richiedono una terapia antinfettiva sistemica
  • Una storia di altri tumori maligni entro due anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fase di aumento della dose
Indago sulla sicurezza e determino l'MTD di HLX208. Per la determinazione della dose sono previsti due livelli di dose di 600 mg e 900 mg.
Droga: HLX208
livello 1:600mg po Bid livello 2:900mg po Bid
SPERIMENTALE: Fase di espansione della dose
I pazienti con melanoma avanzato saranno arruolati in due coorti di espansione, a dosi uguali o inferiori all'MTD, per caratterizzare meglio la sicurezza, la tollerabilità, la variabilità farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'agente singolo HLX208.
Droga: HLX208
livello 1:600mg po Bid livello 2:900mg po Bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: dalla prima dose all'ultimo paziente è stato seguito per 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva (valutato dal comitato di revisione radiologica indipendente (IRRC) basato su e RECIST versione 1.1)
dalla prima dose all'ultimo paziente è stato seguito per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: dalla prima dose fino alla progressione della malattia confermata e registrata per la prima volta o alla morte (a seconda di quale evento si verifichi prima), valutata fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): valutata dall'IRRC e dallo sperimentatore sulla base della versione RECIST 1.1
dalla prima dose fino alla progressione della malattia confermata e registrata per la prima volta o alla morte (a seconda di quale evento si verifichi prima), valutata fino a 1 anno
DOR
Lasso di tempo: dalla prima occorrenza di una CR o PR documentata (qualunque sia stata registrata prima) al momento della prima progressione documentata della malattia o del decesso (qualunque si verifichi per primo) valutato fino a 1 anno
Durata della risposta
dalla prima occorrenza di una CR o PR documentata (qualunque sia stata registrata prima) al momento della prima progressione documentata della malattia o del decesso (qualunque si verifichi per primo) valutato fino a 1 anno
Sistema operativo
Lasso di tempo: dalla prima dose al momento della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
dalla prima dose al momento della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX208-MEL201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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