Galimplant Anti-rotational Slim Abutment의 임플란트 주위 조직.
2025년 3월 24일 업데이트: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela
새로운 Anti-rotational Slim Abutment Galimplant에서 임플란트 주위 조직의 특성 및 거동. 단일 맹검 무작위 다기관 임상 시험.
치과 임플란트는 주로 보철 기초와 함께 잔여 골 능선에 외과적으로 삽입되는 동종 성형 재료입니다.
현재 가장 널리 사용되고 과학적 증거가 더 높은 임플란트는 티타늄 치근형 골내 임플란트입니다.
루트 구성 요소 외에도 크라운을 임플란트에 연결할 수 있는 보철 시스템이 매우 중요합니다.
이 프로젝트의 목적은 기존의 회전 방지 직선형 심미 다중 위치 부착 장치와 새로운 회전 방지 직선 심미 슬림 다중 위치 어버트먼트를 비교하는 것입니다. 둘 다 임플란트 수술 시 배치됩니다.
다기관 무작위 단일 맹검(환자 대상) split-mouth 무작위 임상 시험을 통해 클래식 스트레이트(대조군) 및 Slim(테스트) 중간 보철 지대주 주변 임플란트 주변 조직의 구성, 분포 및 구조를 비교합니다. 제조사 Galimplant (Sarria; Lugo, Spain).
목표는 임상 및 조직 형태학적 관점에서 어떤 접합부 디자인이 더 나은 생물학적 밀봉을 얻는지 연구하는 것입니다.
이를 위해 스페인 산티아고 데 콤포스텔라 대학의 구강내과, 구강외과 및 임플란트학 석사 과정에 참석하는 30명의 환자에게 양측 구치부 부재를 대체하기 위해 60개의 치과 임플란트를 식립할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
임플란트의 역사를 통틀어 고정 시스템, 모양, 재료 등의 측면에서 많은 제안과 수정이 있었습니다. 이 프로젝트에서 우리는 고전적인 회전 방지 직선형 심미적 다중 위치 부착물을 새로운 회전 방지 직선 심미적 슬림 다중 위치 어버트먼트와 비교하려고 합니다.
이것은 가설적으로 임플란트 주위 결합 조직의 접촉면을 증가시키고, 접착력과 밀봉력을 증가시키며, 생물학적 폭을 개선하고 결과적으로 점막염 및 임플란트 주위염과 같은 임플란트 주위 질환의 위험을 최소화할 수 있게 합니다.
이와 관련하여 수술 후 임플란트 주위 연조직의 치유 과정을 분석하여 안정적인 임플란트 주위 점막을 형성해야 합니다. 수술 후 임플란트의 경점막 부분 주변의 연조직 치유는 혈전 형성과 조직 형성 및 리모델링을 목표로 하는 염증 과정의 유도로 시작됩니다. 연조직 형성 및 리모델링이 적절하면 치유 과정을 통해 임플란트의 경점막 부분 주위에 효과적인 부착 점막이 생성됩니다.
이 적절한 임플란트 주위 점막을 얻기 위해서는 적절한 치유 과정이 일어나는 것이 매우 중요합니다. 이 과정에는 염증 세포의 모집 및 혈관신생 과정이 포함됩니다. 두 과정이 모두 올바르게 개발되면 점막 치유의 모든 단계(지혈, 염증, 증식 및 콜라겐 매트릭스의 리모델링)가 성공적으로 발생할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 연구에 대해 구두 및 서면으로 통보를 받고 참여를 위해 제공된 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 구강 수술 절차 수행에 유리한 전신 상태(ASA I/II).
- 완전히 무치악이 되지 않도록
- 자유 원위 말단이 있거나 없는 구치부 영역(첫 번째 작은어금니에서 두 번째 큰어금니까지)에 최소 2개의 치아(반상악당 1개)의 양측 결손.
- 재생 기술이 필요하지 않은
- 최소 3개월 치유 기간의 성숙한 뼈를 가진 무치악 부위에 직경 4.5mm 또는 5mm의 Galimplant 임플란트 식립이 가능합니다.
- 최소 8mm의 보철 공간이 있습니다.
- 홀수 결석의 경우, 얇은 어버트먼트가 배치되며 항상 대다수의 테스트 대상 그룹이 됩니다.
제외 기준:
- 치과 임플란트의 치유 및/또는 골유착을 손상시킬 수 있는 질병, 상태 또는 약물의 존재(제어되지 않는 당뇨병, 면역억제, 뼈 변형제(BMA)의 투여. 심각한 정신 장애가 있거나 지난 18개월 동안 두경부 방사선 치료를 받은 환자.
- 연구 중인 조직의 절제 후 최소 1mm의 잔여 치은을 허용하기에 충분한 임플란트 주위 각질화된 치은이 없는 환자.
- 13-23의 심미적 무치악 부위, ISQ < 50 또는 < 40N의 1차 안정성을 가진 임플란트 또는 30N에서 토크를 받을 수 없는 어버트먼트를 가진 임플란트는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 기존의 직선형 심미 어버트먼트
임플란트 수술 후 30명의 환자에게 3mm 높이의 기존 직선 심미 지대주를 배치합니다.
임플란트 배치는 최소 40N의 삽입 토크로 안정성을 달성하기 위해 제조업체의 지침과 시술자의 전문 지식을 따르고 보정된 토크 렌치로 최종 토크를 기록합니다.
임플란트는 뼈와 치은 가용성이 허용될 때마다 배치되며, 임플란트 주변 주변 연조직 절제(도넛)에서 부수적인 손상을 방지하기 위해 뼈와 나란히 배치됩니다.
접합부는 제조업체에서 지정한 대로 30N에 배치됩니다.
도넛을 제거한 후 치유와 완전한 골유착을 위해 새로운 어버트먼트를 배치하고 최대 3개월 동안 제자리에 두게 됩니다.
환자는 표준 금속-세라믹 재활 프로토콜 및 제조업체의 권장 사항에 따라 보철 부하를 받게 됩니다.
보철물은 도넛 절제 후 배치된 지대주에 25 N으로 나사로 고정되어 나사로 고정됩니다.
|
표준 어버트먼트 사용
|
|
실험적: 슬림(New Slim) 경상피 어버트먼트
수술 후 30명의 환자에게 3mm 높이의 경상피 New Slim 지대주가 배치됩니다.
임플란트 배치는 최소 40N의 삽입 토크로 안정성을 달성하기 위해 제조업체의 지침과 시술자의 전문 지식을 따르고 보정된 토크 렌치로 최종 토크를 기록합니다.
임플란트는 뼈와 치은 가용성이 허용될 때마다 배치되며, 임플란트 주변 주변 연조직 절제(도넛)에서 부수적인 손상을 방지하기 위해 뼈와 나란히 배치됩니다.
접합부는 제조업체에서 지정한 대로 30N에 배치됩니다.
도넛을 제거한 후 치유와 완전한 골유착을 위해 새로운 어버트먼트를 배치하고 최대 3개월 동안 제자리에 두게 됩니다.
환자는 표준 금속-세라믹 재활 프로토콜 및 제조업체의 권장 사항에 따라 보철 부하를 받게 됩니다.
보철물은 도넛 절제 후 배치된 지대주에 25 N으로 나사로 고정되어 나사로 고정됩니다.
|
더 좁은 접합부를 사용하여 더 나은 생물학적 밀봉을 제공하는지 확인하십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기존의 심미성 어버트먼트와 새로운 Slim Galimplant 어버트먼트 주위에 위치한 임플란트 주위 점막
기간: 3 개월
|
Transepithelial abutment 주변 섹션을 통해 임플란트 주변 점막 샘플을 통해 임플란트 주변 점막을 조직학적 및 면역 조직 화학적으로 비교하여 10% 포름알데히드에 고정하고 Murcia 대학으로 옮길 1.5-2mm 샘플을 얻습니다. 조직학적 및 면역조직화학적 연구를 위해.
임플란트 주변 점막의 일부는 파라핀을 제거하고 각각 5μm의 두 부분을 얻습니다.
하나는 HE로 염색하고 소프트웨어 Image J 버전 1.46으로 분석하여 각 샘플에 대한 25회 두께 측정의 평균을 계산합니다. 다른 5μm 섹션은 복굴절 얼룩으로 Masson-Goldner trichrome으로 염색되어 공부하다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증반응률
기간: 3 개월
|
기존의 심미성 어버트먼트와 새로운 Slim 어버트먼트 주변에 위치한 임플란트 주위 점막의 염증 반응을 비교하기 위해; T 세포, B 세포, 대식세포 및 PMN의 면역조직화학적 정량화에 의해.
|
3 개월
|
|
콜라겐 섬유의 상피 두께 및 방향
기간: 3 개월
|
임플란트 주위 점막 샘플을 통해 기존 임플란트와 슬림 어버트먼트 주변에 위치한 임플란트 주위 점막의 콜라겐 섬유의 상피 두께와 방향을 비교하고자 합니다.
섹션 중 하나는 HE로 염색되고 Image J 이미지 분석 소프트웨어 버전 1.46(U.S National Institutes of Health, Bethesda, USA)을 사용하여 각 샘플에 대한 25개의 두께 측정값의 평균을 계산합니다.
다른 섹션은 Masson-Goldner trichrome으로 염색됩니다.
이 염색으로 편광 현미경으로 샘플을 볼 수 있도록 광 강도가 증가합니다.
빛의 전파 방향(단면에 평행)에 가로로 정렬된 콜라겐 섬유는 기존 빛의 굴절 변화로 인해 밝게 보이는 반면, 콜라겐 섬유는 빛의 전파 축을 따라 정렬(단면의 평면에 수직)합니다. 섹션) 굴절이 발생하지 않기 때문에 어둡게 나타납니다.
각 샘플은 5X, 10X 및 20W에서 관찰됩니다.
|
3 개월
|
|
임플란트 주변 점막의 혈관 밀도
기간: 3 개월
|
Transepithelial abutment 주변 절편을 이용하여 직경 6 mm의 원형 생검 메스로 임플란트 주변 점막 시료를 통해 기존의 심미성 어버트먼트와 새로운 Slim abutment 주변에 위치한 임플란트 주변 점막의 혈관 밀도를 분석 및 비교 임시로 설계되어 1.5-2mm의 샘플을 얻습니다.
|
3 개월
|
|
잔여 연조직 및/또는 미생물
기간: 3 개월
|
기존 심미 어버트먼트와 새로운 Slim 어버트먼트의 표면에 남아있는 연조직 및/또는 미생물의 존재를 확인하고 비교하기 위해 SEM(Oxford Instruments INCA 300 EDX System, Abringdon, Oxfordshire, UK)을 사용할 것이며 이미지는 Semafore 소프트웨어(Semafore, JEOL, Tokyo, Japan)를 사용하여 캡처했습니다.
|
3 개월
|
|
근심 및 말단 변연골 손실
기간: 36개월
|
표준화된 디지털 치근단 방사선 사진과 병렬 기법을 사용하여 근심 및 원위 변연골 손실을 임상적으로 비교합니다.
12, 24 및 36개월에 제어.
|
36개월
|
|
접합부 안정성
기간: 3 개월
|
임플란트 안정성 지수(ISQ)로 측정한 기초 및 이식 후 3개월.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mario Pérez-Sayáns, PhD, University of Santiago de Compostela
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 2일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MC/TP/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
환자의 임상 데이터를 익명화하고 분류하여 그룹의 다른 연구자와 정보를 공유합니다.
IPD 공유 기간
요청 중
IPD 공유 액세스 기준
요청 중
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .