Tessuti perimplantari sul moncone sottile antirotazionale Galimplant.
24 marzo 2025 aggiornato da: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela
Caratterizzazione e comportamento dei tessuti perimplantari sul nuovo Galimplant Slim Abutment antirotazionale. Sperimentazione clinica multicentrica randomizzata in singolo cieco.
Un impianto dentale è un materiale alloplastico inserito chirurgicamente in una cresta ossea residua, principalmente con una base protesica.
Oggigiorno gli impianti più utilizzati e con un maggior grado di evidenza scientifica sono gli impianti endossei a forma di radice in titanio.
Oltre alla componente radicolare, sono molto importanti i sistemi protesici che permettono di collegare la corona all'impianto.
Lo scopo di questo progetto è confrontare un classico attacco multiposizione estetico dritto antirotazionale con il nuovo moncone multiposizione sottile estetico antirotazionale, entrambi posizionati al momento dell'intervento chirurgico implantare.
Verrà eseguito uno studio clinico multicentrico randomizzato in singolo cieco (per il paziente) split-mouth randomizzato per confrontare la composizione, la distribuzione e la struttura dei tessuti perimplantari attorno ai classici monconi protesici intermedi diritti (controllo) e Slim (test) di il produttore Galimplant (Sarria; Lugo, Spagna).
L'obiettivo è studiare quale disegno di moncone ottenga un migliore sigillo biologico dal punto di vista clinico e istomorfometrico.
A tale scopo, verranno posizionati 60 impianti dentali per la sostituzione delle assenze posteriori bilaterali in 30 pazienti che frequentano il Master in Medicina Orale, Chirurgia Orale e Implantologia dell'Università di Santiago de Compostela, Spagna.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel corso della storia dell'implantologia sono state molte le proposte e le modifiche in termini di sistema di ancoraggio, forma, materiali, ecc. In questo progetto intendiamo confrontare un classico attacco multiposizione estetico dritto antirotazionale con il nuovo moncone multiposizione sottile estetico antirotazione.
Ciò consentirà ipoteticamente di aumentare la superficie di contatto del tessuto connettivo perimplantare, aumentare il potere di adesione e tenuta, migliorare l'ampiezza biologica e di conseguenza minimizzare il rischio di patologie perimplantari quali mucositi e perimplantiti.
A questo proposito, dobbiamo analizzare il processo di guarigione del tessuto molle perimplantare dopo l'intervento chirurgico, che si tradurrà in una mucosa perimplantare stabile. Dopo l'intervento chirurgico, la guarigione dei tessuti molli intorno alla porzione transmucosa di un impianto inizia con la formazione di un coagulo di sangue e l'induzione di un processo infiammatorio finalizzato alla formazione e al rimodellamento dei tessuti. Se la formazione e il rimodellamento dei tessuti molli sono adeguati, il processo di guarigione si tradurrà in un'efficace attaccamento della mucosa intorno alla porzione transmucosa dell'impianto.
Per ottenere questa mucosa perimplantare adeguata, è molto importante che avvenga un corretto processo di guarigione. Questo processo include il reclutamento di cellule infiammatorie e un processo di angiogenesi; e se entrambi i processi sono correttamente sviluppati, tutte le fasi di guarigione della mucosa (emostasi, infiammazione, proliferazione e rimodellamento della matrice di collagene) avverranno con successo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno informati verbalmente e per iscritto sullo studio e firmeranno il modulo di consenso informato fornito per la loro partecipazione.
- Condizioni sistemiche favorevoli all'esecuzione di interventi chirurgici orali (ASA I/II).
- Non essere completamente edentuli
- Assenza bilaterale di almeno due denti (uno per emimascellare) nella zona posteriore (dal primo premolare al secondo molare) con o senza estremità distali libere.
- Che non richiedono tecniche rigenerative
- Che consentono il posizionamento di impianti Galimplant di 4,5 o 5 mm di diametro in aree edentule con osso maturo di almeno 3 mesi di tempo di guarigione
- Con uno spazio protesico di almeno 8 mm.
- In caso di assenze dispari verrà posizionato un abutment slim, essendo il gruppo da testare sempre in maggioranza.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi malattia, condizione o farmaco che possa compromettere la guarigione e/o l'osteointegrazione degli impianti dentali (diabete mellito non controllato, immunosoppressione, somministrazione di agenti modificanti l'osso (BMA). Presenza di qualsiasi disturbo mentale grave e pazienti che hanno ricevuto radioterapia della testa e del collo nei 18 mesi precedenti.
- Pazienti che non hanno gengiva cheratinizzata perimplantare sufficiente per consentire almeno 1 mm di gengiva residua dopo l'escissione del tessuto in esame.
- Sono escluse aree edentule estetiche di 13-23, Impianti con stabilità primaria con ISQ < 50 o <40N, o con monconi che non possono ricevere torque a 30N.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Moncone estetico dritto convenzionale
Dopo la chirurgia implantare, 30 pazienti riceveranno un moncone estetico dritto convenzionale alto 3 mm.
Il posizionamento dell'impianto seguirà le istruzioni del produttore e l'esperienza dell'operatore per raggiungere la stabilità con una coppia di inserimento di almeno 40 N, registrando la coppia finale con una chiave dinamometrica calibrata.
L'impianto verrà posizionato ogni volta che la disponibilità ossea e gengivale lo consentirà, iuxta-osseo per evitare danni collaterali nell'escissione dei tessuti molli perimetrali peri-implantari (ciambella).
Il moncone verrà posizionato a 30 N come indicato dal produttore.
Dopo la rimozione della ciambella, verrà posizionato un nuovo moncone e lasciato in sede fino a 3 mesi per consentire la guarigione e la completa osteointegrazione.
I pazienti riceveranno il carico protesico seguendo i protocolli standard di riabilitazione metallo-ceramica e la raccomandazione del produttore.
La protesi verrà avvitata, sul moncone posto dopo l'escissione della ciambella, avvitata a 25 N.
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Utilizzare un moncone standard
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Sperimentale: Moncone transepiteliale Slim (New Slim).
Dopo l'intervento chirurgico, 30 pazienti riceveranno un moncone New Slim transepiteliale alto 3 mm.
Il posizionamento dell'impianto seguirà le istruzioni del produttore e l'esperienza dell'operatore per raggiungere la stabilità con una coppia di inserimento di almeno 40 N, registrando la coppia finale con una chiave dinamometrica calibrata.
L'impianto verrà posizionato ogni volta che la disponibilità ossea e gengivale lo consentirà, iuxta-osseo per evitare danni collaterali nell'escissione dei tessuti molli perimetrali peri-implantari (ciambella).
Il moncone verrà posizionato a 30 N come indicato dal produttore.
Dopo la rimozione della ciambella, verrà posizionato un nuovo moncone e lasciato in sede fino a 3 mesi per consentire la guarigione e la completa osteointegrazione.
I pazienti riceveranno il carico protesico seguendo i protocolli standard di riabilitazione metallo-ceramica e la raccomandazione del produttore.
La protesi sarà avvitata, sul moncone posto dopo l'escissione della ciambella, avvitata a 25 N
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Utilizzare un abutment più stretto per verificare se presentano un migliore sigillo biologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mucosa perimplantare situata attorno ai monconi estetici convenzionali e ai nuovi monconi Slim Galimplant
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confrontare istologicamente e immunoistochimicamente la mucosa perimplantare attraverso un campione di mucosa perimplantare mediante una sezione attorno al moncone transepiteliale, ottenendo un campione di 1,5-2 mm che verrà fissato in formaldeide al 10% e trasferito all'Università di Murcia per lo studio istologico e immunoistochimico.
La porzione di mucosa perimplantare verrà deparaffinata e si otterranno due sezioni di 5 µm ciascuna.
Una, colorata con HE e analizzata con il software Image J versione 1.46, calcolando la media di 25 misurazioni di spessore per ciascuno dei campioni. studio.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta infiammatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confrontare la risposta infiammatoria della mucosa perimplantare situata attorno ai monconi estetici convenzionali e i nuovi monconi Slim; mediante quantificazione immunoistochimica di cellule T, cellule B, macrofagi e PMN.
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3 mesi
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Spessore epiteliale e orientamento delle fibre collagene
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confrontare lo spessore epiteliale e l'orientamento delle fibre di collagene della mucosa perimplantare situate intorno ai monconi convenzionali e Slim attraverso un campione di mucosa perimplantare.
Una delle sezioni sarà colorata con HE e utilizzeremo il software di analisi delle immagini Image J versione 1.46 (U.S. National Insitutes of Health, Bethesda, USA), calcolando la media di 25 misurazioni di spessore per ciascuno dei campioni.
L'altra sezione sarà colorata con tricromica di Masson-Goldner.
Con questa colorazione, l'intensità della luce sarà aumentata per visualizzare i campioni con un microscopio a luce polarizzata.
Le fibre di collagene allineate trasversalmente alla direzione di propagazione della luce (parallele al piano di sezione), appariranno luminose a causa di un cambiamento nella rifrazione della luce esistente, mentre le fibre di collagene allineate lungo l'asse di propagazione della luce (perpendicolare al piano di sezione), apparirà scuro perché non si verifica alcuna rifrazione.
Ogni campione sarà osservato a 5X, 10X e 20W.
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3 mesi
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Densità vascolare della mucosa perimplantare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Analizzare e confrontare la densità vascolare della mucosa perimplantare situata attorno ai monconi estetici convenzionali e i nuovi monconi Slim attraverso un campione di mucosa perimplantare mediante una sezione attorno al moncone transepiteliale, con un bisturi circolare per biopsia di 6 mm di diametro studiata ad hoc, ottenendo un campione di 1,5-2 mm.
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3 mesi
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Tessuto molle residuo e/o microrganismi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per determinare e confrontare la presenza di tessuto molle residuo e/o microrganismi sulla superficie degli abutment estetici convenzionali e dei nuovi abutment Slim, utilizzeremo il SEM (Oxford Instruments INCA 300 EDX System, Abringdon, Oxfordshire, UK) e le immagini saranno acquisito utilizzando il software Semafore (Semafore, JEOL, Tokyo, Giappone).
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3 mesi
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Perdita ossea marginale mesiale e distale
Lasso di tempo: 36 mesi
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Confrontare clinicamente la perdita ossea marginale mesiale e distale utilizzando radiografie periapicali digitali standardizzate con tecnica parallela.
Controllo a 12, 24 e 36 mesi.
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36 mesi
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Stabilità del moncone
Lasso di tempo: 3 mesi
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Basale e 3 mesi dopo l'impianto misurati dal quoziente di stabilità implantare (ISQ).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mario Pérez-Sayáns, PhD, University of Santiago de Compostela
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
29 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC/TP/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Anonimizzeremo e classificheremo i dati clinici dei pazienti per condividere le informazioni con gli altri ricercatori del gruppo
Periodo di condivisione IPD
Su richiesta
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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