Tkanki wokół implantu na łączniku Galimplant Anti-rotational Slim.
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela
Charakterystyka i zachowanie tkanek wokół implantu na nowym antyrotacyjnym łączniku Slim Galimplant. Randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą.
Implant dentystyczny to materiał alloplastyczny wprowadzany chirurgicznie w resztkowy wyrostek kostny, głównie na podbudowie protetycznej.
Obecnie najczęściej stosowanymi implantami io wyższym stopniu dowodów naukowych są tytanowe implanty śródkostne w kształcie korzenia.
Oprócz komponentu korzenia bardzo ważne są systemy protetyczne, które umożliwiają połączenie korony z implantem.
Celem tego projektu jest porównanie klasycznego, wielopozycyjnego, antyrotacyjnego, prostego, estetycznego łącznika z nowym, wielopozycyjnym łącznikiem antyrotacyjnym, prostym, wąskim, osadzonym w czasie operacji implantologicznej.
Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, randomizowane, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą (dla pacjenta) z rozszczepionymi ustami w celu porównania składu, rozmieszczenia i struktury tkanek wokół implantu wokół klasycznych, prostych (kontrolnych) i cienkich (testowych) pośrednich łączników protetycznych producent Galimplant (Sarria; Lugo, Hiszpania).
Celem jest zbadanie, który projekt łącznika zapewnia lepszą szczelność biologiczną z klinicznego i histomorfometrycznego punktu widzenia.
W tym celu zostanie umieszczonych 60 implantów dentystycznych w celu zastąpienia obustronnych braków w odcinku bocznym u 30 pacjentów uczęszczających na studia magisterskie z medycyny jamy ustnej, chirurgii jamy ustnej i implantologii Uniwersytetu w Santiago de Compostela w Hiszpanii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W całej historii implantologii pojawiło się wiele propozycji i modyfikacji w zakresie systemu zakotwień, kształtu, materiałów itp. W tym projekcie zamierzamy porównać klasyczne wielopozycyjne mocowanie antyrotacyjne proste estetyczne z nowym wielopozycyjnym łącznikiem antyobrotowym prostym prostym estetycznym.
Hipotetycznie pozwoli to na zwiększenie powierzchni styku tkanki łącznej otaczającej implant, zwiększenie adhezji i siły uszczelniającej, poprawę szerokości biologicznej, a co za tym idzie zminimalizowanie ryzyka wystąpienia chorób okołowszczepowych, takich jak mucositis i peri-implantitis.
W tym zakresie należy przeanalizować proces gojenia tkanek miękkich wokół implantu po zabiegu, którego efektem będzie stabilna błona śluzowa wokół implantu. Po zabiegu gojenie tkanek miękkich wokół przezśluzówkowej części implantu rozpoczyna się od utworzenia skrzepu krwi i wywołania procesu zapalnego, którego celem jest tworzenie i przebudowa tkanki. Jeśli tworzenie i przebudowa tkanki miękkiej jest odpowiednia, proces gojenia doprowadzi do skutecznego przylegania błony śluzowej wokół przezśluzówkowej części implantu.
Aby uzyskać odpowiednią błonę śluzową wokół implantu, bardzo ważny jest prawidłowy proces gojenia. Proces ten obejmuje rekrutację komórek zapalnych i proces angiogenezy; a jeśli oba procesy są prawidłowo rozwinięte, wszystkie fazy gojenia błony śluzowej (hemostaza, stan zapalny, proliferacja i przebudowa macierzy kolagenowej) przebiegną pomyślnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną ustnie i pisemnie poinformowani o badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody przewidziany na ich udział.
- Warunki ogólnoustrojowe sprzyjające wykonywaniu zabiegów chirurgicznych jamy ustnej (ASA I/II).
- Nie być całkowicie bezzębnym
- Obustronny brak co najmniej dwóch zębów (jeden na półszczękę) w odcinku tylnym (od pierwszego przedtrzonowca do drugiego trzonowca) z wolnymi dalszymi końcami lub bez nich.
- Które nie wymagają technik regeneracyjnych
- Pozwalają na umieszczenie implantów Galimplant o średnicy 4,5 lub 5 mm w obszarach bezzębnych z dojrzałą kością o co najmniej 3-miesięcznym okresie gojenia
- Z przestrzenią protetyczną co najmniej 8 mm.
- W przypadku nieparzystych nieobecności zostanie osadzony łącznik smukły, będący grupą do badania zawsze w większości.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek choroby, stanu lub leków, które mogą utrudniać gojenie i/lub osteointegrację implantów dentystycznych (niekontrolowana cukrzyca, immunosupresja, podawanie środków modyfikujących kości (BMA). Obecność jakichkolwiek poważnych zaburzeń psychicznych oraz pacjentów, którzy otrzymali radioterapię głowy i szyi w ciągu ostatnich 18 miesięcy.
- Pacjenci, którzy nie mają wystarczającej ilości zrogowaciałych dziąseł wokół implantu, aby pozostawić co najmniej 1 mm resztkowego dziąsła po wycięciu badanej tkanki.
- Estetyczne obszary bezzębia 13-23, implanty ze stabilizacją pierwotną z ISQ < 50 lub <40 N lub z łącznikami, które nie mogą przyjąć momentu obrotowego 30 N, są wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny prosty łącznik estetyczny
Po zabiegu implantacji 30 pacjentom zostanie wstawiony konwencjonalny prosty łącznik estetyczny o wysokości 3 mm.
Umieszczenie implantu będzie przebiegać zgodnie z instrukcjami producenta i doświadczeniem operatora, aby osiągnąć stabilność przy momencie obrotowym wprowadzania wynoszącym co najmniej 40 N, rejestrując końcowy moment obrotowy skalibrowanym kluczem dynamometrycznym.
Implant będzie umieszczany zawsze, gdy pozwala na to dostępność kości i dziąseł, obok kości, aby uniknąć uszkodzeń ubocznych w wycięciu obwodowej tkanki miękkiej wokół implantu (pączek).
Łącznik zostanie osadzony pod siłą 30 N zgodnie ze wskazaniami producenta.
Po usunięciu pączka nowy łącznik zostanie umieszczony i pozostawiony na miejscu do 3 miesięcy, aby umożliwić gojenie i całkowitą osteointegrację.
Pacjenci otrzymają obciążenie protetyczne zgodnie ze standardowymi protokołami rehabilitacji metalowo-ceramicznej i zaleceniami producenta.
Proteza będzie przykręcana, na łączniku osadzonym po wycięciu pączka, przykręcana siłą 25 N.
|
Użyj standardowego łącznika
|
|
Eksperymentalny: Łącznik przeznabłonkowy Slim (New Slim).
Po operacji 30 pacjentów będzie miało założony przeznabłonkowy łącznik New Slim o wysokości 3 mm.
Umieszczenie implantu będzie przebiegać zgodnie z instrukcjami producenta i doświadczeniem operatora, aby osiągnąć stabilność przy momencie obrotowym wprowadzania wynoszącym co najmniej 40 N, rejestrując końcowy moment obrotowy skalibrowanym kluczem dynamometrycznym.
Implant będzie umieszczany zawsze, gdy pozwala na to dostępność kości i dziąseł, obok kości, aby uniknąć uszkodzeń ubocznych w wycięciu obwodowej tkanki miękkiej wokół implantu (pączek).
Łącznik zostanie osadzony pod siłą 30 N zgodnie ze wskazaniami producenta.
Po usunięciu pączka nowy łącznik zostanie umieszczony i pozostawiony na miejscu do 3 miesięcy, aby umożliwić gojenie i całkowitą osteointegrację.
Pacjenci otrzymają obciążenie protetyczne zgodnie ze standardowymi protokołami rehabilitacji metalowo-ceramicznej i zaleceniami producenta.
Proteza będzie przykręcana, na łączniku osadzonym po wycięciu pączka, przykręcana siłą 25 N
|
Użyj węższego łącznika, aby sprawdzić, czy zapewniają lepszą szczelność biologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błona śluzowa wokół implantu zlokalizowana wokół konwencjonalnych łączników estetycznych oraz nowych łączników Slim Galimplant
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby histologicznie i immunohistochemicznie porównać błonę śluzową wokół implantu z próbką błony śluzowej wokół implantu za pomocą przekroju wokół łącznika przeznabłonkowego, uzyskując próbkę o średnicy 1,5-2 mm, która zostanie utrwalona w 10% formaldehydzie i przeniesiona na Uniwersytet w Murcji do badań histologicznych i immunohistochemicznych.
Część błony śluzowej wokół implantu zostanie odparafinowana i otrzymamy dwa skrawki o grubości 5 µm.
Jeden, wybarwiony HE i przeanalizowany za pomocą oprogramowania Image J wersja 1.46, obliczając średnią z 25 pomiarów grubości dla każdej z próbek. Drugi skrawek 5 µm zostanie wybarwiony trichromem Massona-Goldnera jako barwienie dwójłomne, aby ułatwić dokładność badanie.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie odpowiedzi zapalnej błony śluzowej wokół implantu zlokalizowanej wokół konwencjonalnych łączników estetycznych i nowych łączników Slim; przez immunohistochemiczną ocenę ilościową komórek T, komórek B, makrofagów i PMN.
|
3 miesiące
|
|
Grubość nabłonka i orientacja włókien kolagenowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie grubości i orientacji nabłonka włókien kolagenowych błony śluzowej wokół implantu, zlokalizowanych wokół łączników konwencjonalnych i Slim, poprzez próbkę błony śluzowej wokół implantu.
Jeden z skrawków zostanie wybarwiony HE i użyjemy oprogramowania do analizy obrazu Image J w wersji 1.46 (U.S. National Insitutes of Health, Bethesda, USA), obliczając średnią z 25 pomiarów grubości dla każdej z próbek.
Druga sekcja będzie zabarwiona trichromem Massona-Goldnera.
Dzięki temu barwieniu intensywność światła zostanie zwiększona do oglądania próbek za pomocą mikroskopu ze światłem spolaryzowanym.
Włókna kolagenowe ułożone poprzecznie do kierunku rozchodzenia się światła (równolegle do płaszczyzny przekroju) będą wydawały się jasne ze względu na zmianę załamania istniejącego światła, natomiast włókna kolagenowe ułożone wzdłuż osi rozchodzenia się światła (prostopadle do płaszczyzny sekcja) będą ciemne, ponieważ nie występuje załamanie.
Każda próbka będzie obserwowana przy 5X, 10X i 20W.
|
3 miesiące
|
|
Gęstość naczyniowa błony śluzowej wokół implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza i porównanie gęstości naczyniowej błony śluzowej wokół implantu zlokalizowanej wokół konwencjonalnych łączników estetycznych i nowych łączników Slim poprzez próbkę błony śluzowej wokół implantu za pomocą wycinka wokół łącznika przeznabłonkowego skalpelem do biopsji okrężnej o średnicy 6 mm zaprojektowane ad hoc, uzyskując próbkę 1,5-2 mm.
|
3 miesiące
|
|
Pozostała tkanka miękka i/lub mikroorganizmy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby określić i porównać obecność pozostałości tkanki miękkiej i/lub mikroorganizmów na powierzchni konwencjonalnych łączników estetycznych i nowych łączników Slim, użyjemy SEM (Oxford Instruments INCA 300 EDX System, Abringdon, Oxfordshire, Wielka Brytania), a obrazy zostaną przechwycone za pomocą oprogramowania Semafore (Semafore, JEOL, Tokio, Japonia).
|
3 miesiące
|
|
Mezjalna i dystalna utrata kości brzeżnej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Kliniczne porównanie mezjalnej i dystalnej utraty kości brzeżnej przy użyciu standaryzowanych cyfrowych radiogramów okołowierzchołkowych z techniką równoległą.
Kontrola w wieku 12, 24 i 36 miesięcy.
|
36 miesięcy
|
|
Stabilność zaczepu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podstawowy i 3 miesiące po implantacji mierzony za pomocą ilorazu stabilności implantu (ISQ).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mario Pérez-Sayáns, PhD, University of Santiago de Compostela
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC/TP/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Będziemy anonimizować i kategoryzować dane kliniczne pacjentów, aby dzielić się informacjami z innymi badaczami z grupy
Ramy czasowe udostępniania IPD
Na żądanie
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .