Periimplantační tkáně na antirotačním tenkém abutmentu Galimplant.
24. března 2025 aktualizováno: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela
Charakterizace a chování periimplantátových tkání na novém antirotačním tenkém abutmentu Galimplant. Jednoduše zaslepená randomizovaná multicentrická klinická studie.
Zubní implantát je aloplastický materiál chirurgicky vložený do zbytkového kostního hřebene, převážně s protetickým základem.
V současnosti jsou nejpoužívanějšími implantáty s vyšším stupněm vědeckých důkazů titanové kořenové endosseální implantáty.
Kromě kořenové komponenty jsou velmi důležité protetické systémy, které umožňují napojení korunky na implantát.
Cílem tohoto projektu je porovnat klasický antirotační přímý estetický vícepolohový nástavec s novým antirotačním přímým estetickým tenkým vícepolohovým abutmentem, oba umístěné v době implantace.
Bude provedena multicentrická randomizovaná jednoduše zaslepená (pro pacienta) randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy za účelem srovnání složení, distribuce a struktury periimplantátových tkání kolem klasických přímých (kontrola) a Slim (test) intermediárních protetických pilířů. výrobce Galimplant (Sarria; Lugo, Španělsko).
Cílem je zjistit, který design abutmentu získá lepší biologické těsnění z klinického a histomorfometrického hlediska.
Za tímto účelem bude umístěno 60 zubních implantátů pro náhradu oboustranných zadních absencí u 30 pacientů navštěvujících magisterský program orální medicíny, orální chirurgie a implantologie na univerzitě v Santiagu de Compostela ve Španělsku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V průběhu implantologické historie došlo k mnoha návrhům a úpravám z hlediska systému ukotvení, tvaru, materiálů atd. V tomto projektu máme v úmyslu porovnat klasický antirotační přímý estetický vícepolohový nástavec s novým antirotačním přímým estetickým štíhlým vícepolohovým abutmentem.
To hypoteticky umožní zvětšit kontaktní povrch periimplantátové pojivové tkáně, zvýšit adhezi a těsnící schopnost, zlepšit biologickou šířku a následně minimalizovat riziko periimplantátových onemocnění, jako je mukositida a periimplantitida.
V tomto ohledu musíme analyzovat proces hojení periimplantátové měkké tkáně po operaci, jehož výsledkem bude stabilní periimplantační sliznice. Po operaci začíná hojení měkkých tkání kolem transmukózní části implantátu vytvořením krevní sraženiny a vyvoláním zánětlivého procesu zaměřeného na tvorbu a remodelaci tkáně. Pokud je tvorba a remodelace měkké tkáně adekvátní, proces hojení povede k účinnému připojení sliznice kolem transmukózní části implantátu.
Pro získání této adekvátní periimplantátové sliznice je velmi důležité, aby proběhl správný proces hojení. Tento proces zahrnuje nábor zánětlivých buněk a proces angiogeneze; a pokud jsou oba procesy správně vyvinuty, úspěšně proběhnou všechny fáze hojení sliznice (hemostáza, zánět, proliferace a remodelace kolagenové matrice).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, budou o studii informováni ústně a písemně a podepíší formulář informovaného souhlasu poskytnutý pro jejich účast.
- Systémové stavy příznivé pro provádění orálních chirurgických výkonů (ASA I/II).
- Nebýt úplně bezzubý
- Oboustranná absence alespoň dvou zubů (jeden na hemimaxilární) v zadní oblasti (od prvního premoláru po druhý molár) s volnými distálními konci nebo bez nich.
- To nevyžaduje regenerační techniky
- které umožňují umístění implantátů Galimplant o průměru 4,5 nebo 5 mm do bezzubých oblastí se zralou kostí s dobou hojení alespoň 3 měsíce
- S protetickým prostorem minimálně 8 mm.
- V případě lichých absencí bude umístěna štíhlá opěra, přičemž skupina bude testována vždy ve většině.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli onemocnění, stavu nebo léků, které mohou ohrozit hojení a/nebo osseointegraci zubních implantátů (nekontrolovaný diabetes mellitus, imunosuprese, podávání látek modifikujících kost (BMA). Přítomnost jakékoli závažné duševní poruchy a pacienti, kteří podstoupili radioterapii hlavy a krku během předchozích 18 měsíců.
- Pacienti, kteří nemají dostatek periimplantátové keratinizované gingivy, aby po excizi studované tkáně umožnil alespoň 1 mm reziduální gingivy.
- Estetické bezzubé oblasti 13-23, implantáty s primární stabilitou s ISQ < 50 nebo < 40 N nebo s abutmenty, které nemohou zachytit točivý moment při 30 N, jsou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční rovný estetický abutment
Po operaci implantátu bude mít 30 pacientů umístěn 3 mm vysoký konvenční rovný estetický pilíř.
Umístění implantátu se bude řídit pokyny výrobce a odbornými znalostmi operátora, aby bylo dosaženo stability se zaváděcím kroutícím momentem alespoň 40 N, přičemž konečný krouticí moment se zaznamená pomocí kalibrovaného momentového klíče.
Implantát bude umístěn, kdykoli to dovolí dostupnost kosti a dásně, juxta-oseální, aby se zabránilo kolaterálnímu poškození při perimetrální excizi měkkých tkání v perimetru (kobliha).
Opěra bude umístěna při 30 N, jak uvádí výrobce.
Po odstranění koblihy bude umístěn nový abutment a ponechán na místě až 3 měsíce, aby se umožnilo hojení a úplná osseointegrace.
Pacienti dostanou protetické zatížení podle standardních kovokeramických rehabilitačních protokolů a doporučení výrobce.
Protéza bude přišroubována, na abutmentu umístěném po excizi koblihy, přišroubována 25 N.
|
Použijte standardní opěru
|
|
Experimentální: Slim (New Slim) transepiteliální abutment
Po operaci bude 30 pacientům umístěn 3 mm vysoký transepiteliální abutment New Slim.
Umístění implantátu se bude řídit pokyny výrobce a odbornými znalostmi operátora, aby bylo dosaženo stability se zaváděcím kroutícím momentem alespoň 40 N, přičemž konečný krouticí moment se zaznamená pomocí kalibrovaného momentového klíče.
Implantát bude umístěn, kdykoli to dovolí dostupnost kosti a dásně, juxta-oseální, aby se zabránilo kolaterálnímu poškození při perimetrální excizi měkkých tkání v perimetru (kobliha).
Opěra bude umístěna při 30 N, jak uvádí výrobce.
Po odstranění koblihy bude umístěn nový abutment a ponechán na místě až 3 měsíce, aby se umožnilo hojení a úplná osseointegrace.
Pacienti dostanou protetické zatížení podle standardních kovokeramických rehabilitačních protokolů a doporučení výrobce.
Protéza bude šroubovaná, na abutmentu umístěném po excizi koblihy, šroubovaná 25 N
|
Použijte užší abutment, abyste zjistili, zda představují lepší biologické těsnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sliznice periimplantátu umístěná kolem konvenčních estetických abutmentů a nových Slim Galimplant abutmentů
Časové okno: 3 měsíce
|
Histologicky a imunohistochemicky porovnat sliznici periimplantátu přes vzorek sliznice periimplantátu pomocí řezu kolem transepiteliálního pilíře, získat vzorek 1,5-2 mm, který bude fixován v 10% formaldehydu a přenesen na University of Murcia pro histologické a imunohistochemické studium.
Část periimplantátové sliznice bude zbavena parafinu a budou získány dva řezy po 5 um.
Jeden, obarvený HE a analyzovaný softwarem Image J verze 1.46, vypočítávající průměr z 25 měření tloušťky pro každý ze vzorků. Druhý 5 µm řez bude obarven Masson-Goldnerovým trichromem jako dvojlomným barvivem, aby se usnadnila přesnost měření. studie.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zánětlivé odpovědi
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnat zánětlivou odpověď periimplantátové sliznice umístěné kolem konvenčních estetických abutmentů a nových Slim abutmentů; imunohistochemickou kvantifikací T buněk, B buněk, makrofágů a PMN.
|
3 měsíce
|
|
Tloušťka epitelu a orientace kolagenových vláken
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnat tloušťku epitelu a orientaci kolagenových vláken sliznice periimplantátu lokalizovaných kolem konvenčních a Slim abutmentů přes vzorek periimplantační sliznice.
Jeden z řezů bude obarven HE a použijeme software pro analýzu obrazu Image J verze 1.46 (U.S National Insitutes of Health, Bethesda, USA), přičemž se vypočítá průměr z 25 měření tloušťky pro každý ze vzorků.
Druhá část bude obarvena trichromem Masson-Goldner.
S tímto barvením se zvýší intenzita světla pro prohlížení vzorků mikroskopem s polarizovaným světlem.
Kolagenová vlákna orientovaná příčně ke směru šíření světla (rovnoběžně s rovinou řezu) se budou jevit jako jasná v důsledku změny lomu stávajícího světla, zatímco kolagenová vlákna zarovnaná podél osy šíření světla (kolmo k rovině sekce), bude vypadat tmavě, protože nedochází k lomu.
Každý vzorek bude pozorován při 5X, 10X a 20W.
|
3 měsíce
|
|
Cévní hustota periimplantátové sliznice
Časové okno: 3 měsíce
|
Analyzovat a porovnat vaskulární denzitu periimplantační sliznice umístěné kolem konvenčních estetických pilířů a nových Slim pilířů přes vzorek periimplantační sliznice pomocí řezu kolem transepiteliálního pilíře s kruhovým bioptickým skalpelem o průměru 6 mm navržený ad hoc, získání vzorku 1,5-2 mm.
|
3 měsíce
|
|
Zbytkové měkké tkáně a/nebo mikroorganismy
Časové okno: 3 měsíce
|
Ke stanovení a porovnání přítomnosti zbytků měkkých tkání a/nebo mikroorganismů na povrchu konvenčních estetických abutmentů a nových Slim abutmentů použijeme SEM (Oxford Instruments INCA 300 EDX System, Abringdon, Oxfordshire, UK) a snímky budou zachycené pomocí softwaru Semafore (Semafore, JEOL, Tokio, Japonsko).
|
3 měsíce
|
|
Mesiální a distální marginální ztráta kostní hmoty
Časové okno: 36 měsíců
|
Klinicky porovnat meziální a distální marginální kostní úbytek pomocí standardizovaných digitálních periapikálních rentgenových snímků s paralelní technikou.
Kontrola ve 12, 24 a 36 měsících.
|
36 měsíců
|
|
Stabilita opěry
Časové okno: 3 měsíce
|
Bazální a 3 měsíce po implantaci měřeno kvocientem stability implantátu (ISQ).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Pérez-Sayáns, PhD, University of Santiago de Compostela
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MC/TP/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budeme anonymizovat a kategorizovat klinická data pacientů, abychom je mohli sdílet s ostatními výzkumníky ve skupině
Časový rámec sdílení IPD
Na vyžádání
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na vyžádání
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .