Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implanttia ympäröivät kudokset Galimplant Anti-rotational Slim Abutmentissa.

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Implantaattia ympäröivien kudosten karakterisointi ja käyttäytyminen uudessa anti-rotaatiossa Slim Abutment Galimplantissa. Yksisokko satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus.

Hammasimplantti on alloplastinen materiaali, joka asetetaan kirurgisesti jäännösluun harjanteeseen, pääasiassa proteesilla. Nykyään yleisimmin käytetyt implantit, joilla on korkeampi tieteellinen näyttö, ovat titaanijuuren muotoiset endosseous implantit. Juurikomponentin lisäksi proteesijärjestelmät, jotka mahdollistavat kruunun liittämisen implanttiin, ovat erittäin tärkeitä. Tämän projektin tavoitteena on verrata klassista kiertymätöntä suoraa esteettistä moniasentoista kiinnitystä uuteen kiertymätöntä suoraa esteettistä ohueen moniasentoiseen tukikappaleeseen, jotka molemmat sijoitetaan implanttileikkauksen yhteydessä. Suoritetaan monikeskus, satunnaistettu yksisokko (potilaalle) jaettu suu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan implanttia ympäröivien kudosten koostumusta, jakautumista ja rakennetta perinteisten suorien (kontrolli) ja ohuiden (testi) proteettisten välitukien ympärillä. valmistaja Galimplant (Sarria; Lugo, Espanja). Tavoitteena on selvittää, mikä tukirakenne saa paremman biologisen tiivistyksen kliinisestä ja histomorfometrisesta näkökulmasta. Tätä tarkoitusta varten sijoitetaan 60 hammasimplanttia kahdenvälisten posterioristen poissaolojen korvaamiseksi 30 potilaalle, jotka opiskelevat Santiago de Compostelan yliopistossa Espanjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Implantologisen historian aikana on tehty monia ehdotuksia ja muutoksia, jotka liittyvät kiinnitysjärjestelmään, muotoon, materiaaleihin jne. Tässä projektissa aiomme verrata klassista kiertymätöntä suoraa esteettistä moniasentoista kiinnitystä uuteen pyörimisen estävään suora esteettiseen ohueen moniasentoiseen tukikappaleeseen.

Tämä mahdollistaa hypoteettisesti implanttia ympäröivän sidekudoksen kontaktipinnan lisäämisen, adheesion ja tiivistyskyvyn lisäämisen, biologisen leveyden parantamisen ja siten implantin ympärillä olevien sairauksien, kuten mukosiitin ja peri-implantiitin, riskin minimoimisen.

Tältä osin meidän on analysoitava implanttia ympäröivän pehmytkudoksen paranemisprosessi leikkauksen jälkeen, mikä johtaa vakaaseen implanttia ympäröivään limakalvoon. Leikkauksen jälkeen pehmytkudosten paraneminen implantin limakalvon läpi kulkevan osan ympärillä alkaa veritulpan muodostumisella ja tulehdusprosessin induktiolla, jonka tavoitteena on kudosten muodostuminen ja uusiutuminen. Jos pehmytkudosten muodostuminen ja uudelleenmuodostaminen ovat riittävät, paranemisprosessi johtaa tehokkaaseen kiinnittyvään limakalvoon implantin transmukosaalisen osan ympärille.

Tämän riittävän implanttia ympäröivän limakalvon saamiseksi on erittäin tärkeää, että asianmukainen paranemisprosessi tapahtuu. Tämä prosessi sisältää tulehdussolujen kerääntymisen ja angiogeneesiprosessin; ja jos molemmat prosessit kehittyvät oikein, kaikki limakalvon paranemisen vaiheet (hemostaasi, tulehdus, proliferaatio ja kollageenimatriisin uusiutuminen) tapahtuvat onnistuneesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15785
        • Universidad de Santiago de Compostela

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, tiedotetaan tutkimuksesta suullisesti ja kirjallisesti, ja he allekirjoittavat osallistumisestaan ​​toimitetun tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Systeemiset olosuhteet, jotka ovat suotuisat suukirurgisten toimenpiteiden suorittamiselle (ASA I/II).
  • Ei olla täysin hampaaton
  • Ainakin kahden hampaan puuttuminen (yksi hemimaksillaaria kohti) takaosassa (ensimmäisestä esihammasta toiseen poskihampaan) vapailla distaalisilla päillä tai ilman.
  • Se ei vaadi regeneratiivisia tekniikoita
  • Tämä mahdollistaa halkaisijaltaan 4,5 tai 5 mm:n Galimplant-implanttien sijoittamisen hampaattomille alueille, joiden kypsä luu on parantunut vähintään 3 kuukautta
  • Proteesiväli vähintään 8 mm.
  • Parittomien poissaolojen sattuessa sijoitetaan ohut abutmentti, joka on testattava ryhmä aina enemmistössä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa sairauden, tilan tai lääkkeen esiintyminen, joka voi vaarantaa hammasimplanttien paranemisen ja/tai osseointegraation (kontrolloimaton diabetes mellitus, immunosuppressio, luuta modifioivien aineiden (BMA) anto). Mikä tahansa vakava mielenterveyshäiriö ja potilaat, jotka ovat saaneet pään ja kaulan sädehoitoa edellisten 18 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla ei ole riittävästi keratinisoitunutta ikenet implantin ympärillä, jotta vähintään 1 mm:n jäännös ikenestä olisi mahdollista tutkittavan kudoksen leikkauksen jälkeen.
  • Esteettiset hampaattomat alueet 13–23. Implantit, joiden ensisijainen vakaus on ISQ < 50 tai < 40N, tai abutmentit, jotka eivät voi vastaanottaa vääntömomenttia 30 N:lla, eivät sisälly.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen suora esteettinen tuki
Implanttileikkauksen jälkeen 30 potilaalle asetetaan 3 mm korkea perinteinen suora esteettinen tuki. Implanttien asennuksessa noudatetaan valmistajan ohjeita ja käyttäjän asiantuntemusta, jotta saavutetaan vakaus vähintään 40 N:n vääntömomentilla ja kirjataan lopullinen vääntömomentti kalibroidulla momenttiavaimella. Implantti asetetaan aina, kun luun ja ienten saatavuus sen sallii, juxta-osseous välttääkseen sivuvaurion periimplanttia ympäröivässä pehmytkudosleikkauksessa (donitsi). Abutmentti sijoitetaan 30 N jännitteeseen valmistajan ilmoittamalla tavalla. Donitsin poistamisen jälkeen asetetaan uusi tuki, joka jätetään paikoilleen enintään 3 kuukaudeksi paranemisen ja täydellisen osseointegraation mahdollistamiseksi. Potilaat saavat proteesin kuormituksen standardien metallikeramiikkakuntoutusprotokollan ja valmistajan suosituksen mukaisesti. Proteesi kiinnitetään ruuvikiinnityksellä, donitsin leikkauksen jälkeen sijoitettavaan tukiin, ruuvataan 25 N:lla.
Muut: Normaali abutmentti
Käytä tavallista abutmenttia
Kokeellinen: Ohut (New Slim) transepiteliaalinen tuki
Leikkauksen jälkeen 30 potilaalle asetetaan 3 mm korkea transepiteliaalinen New Slim -tuki. Implanttien asennuksessa noudatetaan valmistajan ohjeita ja käyttäjän asiantuntemusta, jotta saavutetaan vakaus vähintään 40 N:n vääntömomentilla ja kirjataan lopullinen vääntömomentti kalibroidulla momenttiavaimella. Implantti asetetaan aina, kun luun ja ienten saatavuus sen sallii, juxta-osseous välttääkseen sivuvaurion periimplanttia ympäröivässä pehmytkudosleikkauksessa (donitsi). Abutmentti sijoitetaan 30 N jännitteeseen valmistajan ilmoittamalla tavalla. Donitsin poistamisen jälkeen asetetaan uusi tuki, joka jätetään paikoilleen enintään 3 kuukaudeksi paranemisen ja täydellisen osseointegraation mahdollistamiseksi. Potilaat saavat proteesin kuormituksen standardien metallikeramiikkakuntoutusprotokollan ja valmistajan suosituksen mukaisesti. Proteesi kiinnitetään ruuvikiinnityksellä, donitsin leikkauksen jälkeen sijoitettavaan tukiin, ruuvataan 25 N
Muut: Ohut abutmentti
Käytä kapeampaa tukia nähdäksesi, onko niillä parempi biologinen tiiviste.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttia ympäröivä limakalvo, joka sijaitsee perinteisten esteettisten tukien ja uusien Slim Galimplant -tukien ympärillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vertaa histologisesti ja immunohistokemiallisesti peri-implanttia olevaa limakalvoa implanttia ympäröivän limakalvon näytteen kautta transepiteliaalisen abutmentin ympärillä olevan leikkauksen avulla, jolloin saadaan 1,5-2 mm:n näyte, joka kiinnitetään 10-prosenttisessa formaldehydissä ja siirretään Murcian yliopistoon histologiseen ja immunohistokemialliseen tutkimukseen. Implanttia ympäröivän limakalvon osasta poistetaan parafiini ja saadaan kaksi 5 µm:n leikkaa. Toinen, värjätty HE:llä ja analysoitu ohjelmistolla Image J versio 1.46, joka laskee kunkin näytteen 25 paksuusmittauksen keskiarvon. Toinen 5 µm:n osa värjätään Masson-Goldner trikromilla kahtaistaittavana tahrana näytteen tarkkuuden helpottamiseksi. opiskella.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellinen vastenopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vertaa perinteisten esteettisten tukien ja uusien Slim-tukien ympärillä sijaitsevan implanttia ympäröivän limakalvon tulehdusvastetta; T-solujen, B-solujen, makrofagien ja PMN:ien immunohistokemiallisella kvantitatiivisella määrityksellä.
3 kuukautta
Epiteelin paksuus ja kollageenikuitujen suuntaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verrata implanttia ympäröivän limakalvon kollageenikuitujen epiteelin paksuutta ja suuntausta, jotka sijaitsevat tavanomaisten ja ohuiden tukien ympärillä implantin ympärillä olevan limakalvonäytteen avulla. Yksi osista värjätään HE:llä, ja käytämme Image J -kuvaanalyysiohjelmiston versiota 1.46 (U.S. National Institutes of Health, Bethesda, USA) laskemalla kunkin näytteen 25 paksuusmittauksen keskiarvon. Toinen osa värjätään Masson-Goldner trikromilla. Tällä värjäyksellä valon intensiteetti kasvaa, jotta näytteitä voidaan tarkastella polarisoidulla valomikroskoopilla. Kollageenikuidut, jotka on kohdistettu poikittain valon etenemissuuntaan nähden (samansuuntaisesti leikkaustason kanssa), näyttävät kirkkailta johtuen olemassa olevan valon taittumisen muutoksesta, kun taas kollageenikuidut, jotka on kohdistettu valon etenemisakselia pitkin (suoraan valon tasoon nähden). osa), näyttää tummalta, koska taittumista ei tapahdu. Jokainen näyte tarkkaillaan 5X, 10X ja 20W teholla.
3 kuukautta
Implanttia ympäröivän limakalvon verisuonitiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Analysoida ja vertailla perinteisten esteettisten abutmenttien ja uusien Slim-abutmenttien ympärillä sijaitsevan peri-implantaattisen limakalvon verisuonitiheyttä implantin ympärillä olevan limakalvonäytteen avulla transepiteliaalisen tukiosan ympärillä olevan pyöreän biopsiaveitsen avulla, jonka halkaisija on 6 mm. suunniteltu ad hoc, jolloin saadaan 1,5-2 mm:n näyte.
3 kuukautta
Jäljelle jääneet pehmytkudokset ja/tai mikro-organismit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Käytämme SEM:iä (Oxford Instruments INCA 300 EDX System, Abringdon, Oxfordshire, UK) perinteisten esteettisten ja uusien Slim-abutmenttien pinnalla olevien pehmytkudosten ja/tai mikro-organismien esiintymisen määrittämiseksi ja vertaamiseksi. kuvattu Semafore-ohjelmistolla (Semafore, JEOL, Tokio, Japani).
3 kuukautta
Mesiaalinen ja distaalinen marginaalinen luukato
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vertaa kliinisesti mesiaalista ja distaalista marginaalista luukatoa käyttämällä standardoituja digitaalisia periapikaalisia röntgenkuvia rinnakkaistekniikalla. Kontrolli 12, 24 ja 36 kuukauden iässä.
36 kuukautta
Abutmentin vakaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Perus ja 3 kuukautta implantaation jälkeen mitattuna implantin stabiiliusosuudella (ISQ).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Santiago de Compostela

Yhteistyökumppanit

Universidad de Murcia
University of Valencia
University of Salamanca
Health Research Institute of Santiago

Tutkijat

  • Päätutkija: Mario Pérez-Sayáns, PhD, University of Santiago de Compostela

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC/TP/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoimme ja luokittelemme potilaiden kliiniset tiedot, jotta voimme jakaa tiedot ryhmän muiden tutkijoiden kanssa

IPD-jaon aikakehys

Pyynnön mukaisesti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnön mukaisesti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasimplantti

Kliiniset tutkimukset Normaali abutmentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa