Periimplantäres Gewebe auf dem Galimplant Anti-Rotations-Slim-Abutment.
24. März 2025 aktualisiert von: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela
Charakterisierung und Verhalten von periimplantärem Gewebe auf dem neuen Anti-Rotations-Slim-Abutment-Galimplantat. Einfach verblindete, randomisierte, multizentrische klinische Studie.
Ein Zahnimplantat ist ein alloplastisches Material, das chirurgisch in einen Restknochenkamm eingesetzt wird, hauptsächlich mit einer prothetischen Grundlage.
Heutzutage sind die am weitesten verbreiteten Implantate und mit einem höheren Grad an wissenschaftlicher Evidenz die wurzelförmigen enossalen Implantate aus Titan.
Neben der Wurzelkomponente sind die prothetischen Systeme, die es ermöglichen, die Krone mit dem Implantat zu verbinden, sehr wichtig.
Das Ziel dieses Projekts ist es, ein klassisches, gerades, ästhetisches Multipositions-Abutment mit Rotationsschutz und das neue, gerade, ästhetische, schlanke Multipositions-Abutment mit Rotationsschutz zu vergleichen, die beide zum Zeitpunkt der Implantation eingesetzt wurden.
Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete (für den Patienten) randomisierte klinische Split-Mouth-Studie wird durchgeführt, um die Zusammensetzung, Verteilung und Struktur des periimplantären Gewebes um die klassischen geraden (Kontrolle) und schmalen (Test) prothetischen Abutments herum zu vergleichen der Hersteller Galimplant (Sarria; Lugo, Spanien).
Ziel ist es zu untersuchen, welches Abutment-Design aus klinischer und histomorphometrischer Sicht eine bessere biologische Abdichtung erzielt.
Zu diesem Zweck werden 60 Zahnimplantate zum Ersatz von bilateralen Seitenzahnfehlstellungen bei 30 Patienten eingesetzt, die den Master of Oral Medicine, Oral Surgery and Implantology der Universität Santiago de Compostela, Spanien, besuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Laufe der implantologischen Geschichte gab es viele Vorschläge und Modifikationen in Bezug auf Verankerungssystem, Form, Materialien usw. In diesem Projekt beabsichtigen wir, ein klassisches, gerades, ästhetisches Multipositions-Attachment mit Rotationsschutz mit dem neuen, geraden, ästhetischen, schlanken Multipositions-Abutment mit Rotationsschutz zu vergleichen.
Dies wird hypothetisch ermöglichen, die Kontaktfläche des periimplantären Bindegewebes zu vergrößern, die Adhäsions- und Dichtkraft zu erhöhen, die biologische Breite zu verbessern und folglich das Risiko von periimplantären Erkrankungen wie Mukositis und Periimplantitis zu minimieren.
In diesem Zusammenhang müssen wir den Heilungsprozess des periimplantären Weichgewebes nach der Operation analysieren, was zu einer stabilen periimplantären Schleimhaut führen wird. Nach der Operation beginnt die Heilung des Weichgewebes um den transmukosalen Teil eines Implantats herum mit der Bildung eines Blutgerinnsels und der Induktion eines entzündlichen Prozesses, der auf die Bildung und Remodellierung von Gewebe abzielt. Wenn diese Weichgewebebildung und -umformung ausreichend ist, führt der Heilungsprozess zu einer wirksamen Befestigungsschleimhaut um den transmukosalen Teil des Implantats herum.
Um diese adäquate periimplantäre Schleimhaut zu erhalten, ist es sehr wichtig, dass ein richtiger Heilungsprozess stattfindet. Dieser Prozess umfasst die Rekrutierung von Entzündungszellen und einen Prozess der Angiogenese; und wenn beide Prozesse richtig entwickelt sind, werden alle Phasen der Schleimhautheilung (Hämostase, Entzündung, Proliferation und Umbau der Kollagenmatrix) erfolgreich ablaufen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden mündlich und schriftlich über die Studie aufgeklärt und unterschreiben die für ihre Teilnahme bereitgestellte Einverständniserklärung.
- Systemische Bedingungen, die für die Durchführung oralchirurgischer Eingriffe (ASA I/II) günstig sind.
- Nicht vollständig zahnlos sein
- Beidseitiges Fehlen von mindestens zwei Zähnen (einer pro Hemimaxillare) im Seitenzahnbereich (vom ersten Prämolaren bis zum zweiten Molaren) mit oder ohne freie distale Enden.
- Das erfordert keine regenerativen Techniken
- Dies ermöglicht die Platzierung von Galimplant-Implantaten mit einem Durchmesser von 4,5 oder 5 mm in zahnlosen Bereichen mit reifem Knochen mit einer Einheilzeit von mindestens 3 Monaten
- Bei einem prothetischen Abstand von mindestens 8 mm.
- Bei ungeradem Fehlen wird ein schlankes Abutment gesetzt, da die zu testende Gruppe immer in der Überzahl ist.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Krankheiten, Zuständen oder Medikamenten, die die Heilung und/oder Osseointegration von Zahnimplantaten beeinträchtigen können (unkontrollierter Diabetes mellitus, Immunsuppression, Verabreichung von knochenmodifizierenden Mitteln (BMA). Vorhandensein einer schweren psychischen Störung und Patienten, die in den letzten 18 Monaten eine Kopf-Hals-Strahlentherapie erhalten haben.
- Patienten, die keine ausreichende periimplantäre keratinisierte Gingiva haben, um nach der Exzision des zu untersuchenden Gewebes mindestens 1 mm Restgingiva zu ermöglichen.
- Ästhetische zahnlose Bereiche von 13–23, Implantate mit Primärstabilität mit ISQ < 50 oder < 40 N oder mit Abutments, die kein Drehmoment von 30 N aufnehmen können, sind ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelles, gerades, ästhetisches Abutment
Nach der Implantation wird bei 30 Patienten ein 3 mm hohes konventionelles, gerades, ästhetisches Abutment eingesetzt.
Bei der Implantatinsertion werden die Anweisungen des Herstellers und das Fachwissen des Bedieners befolgt, um Stabilität mit einem Eindrehmoment von mindestens 40 N zu erreichen, wobei das endgültige Drehmoment mit einem kalibrierten Drehmomentschlüssel aufgezeichnet wird.
Das Implantat wird immer dann platziert, wenn die Knochen- und Zahnfleischverfügbarkeit dies zulässt, und zwar juxtaossär, um Kollateralschäden bei der periimplantären perimetralen Weichteilentfernung (Donut) zu vermeiden.
Das Abutment wird gemäß den Angaben des Herstellers mit 30 N platziert.
Nach der Entfernung des Donuts wird ein neues Abutment eingesetzt und bis zu drei Monate an Ort und Stelle belassen, um die Heilung und vollständige Osseointegration zu ermöglichen.
Die Patienten erhalten eine prothetische Belastung gemäß den standardmäßigen metallkeramischen Rehabilitationsprotokollen und der Empfehlung des Herstellers.
Die Prothese wird verschraubt, auf dem nach der Entfernung des Donuts platzierten Abutment mit 25 N verschraubt.
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Verwenden Sie ein Standard-Abutment
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Experimental: Schlankes (New Slim) transepitheliales Abutment
Nach der Operation wird bei 30 Patienten ein 3 mm hohes transepitheliales New Slim Abutment eingesetzt.
Bei der Implantatinsertion werden die Anweisungen des Herstellers und das Fachwissen des Bedieners befolgt, um Stabilität mit einem Eindrehmoment von mindestens 40 N zu erreichen, wobei das endgültige Drehmoment mit einem kalibrierten Drehmomentschlüssel aufgezeichnet wird.
Das Implantat wird immer dann platziert, wenn die Knochen- und Zahnfleischverfügbarkeit dies zulässt, und zwar juxtaossär, um Kollateralschäden bei der periimplantären perimetralen Weichteilentfernung (Donut) zu vermeiden.
Das Abutment wird gemäß den Angaben des Herstellers mit 30 N platziert.
Nach der Entfernung des Donuts wird ein neues Abutment eingesetzt und bis zu drei Monate an Ort und Stelle belassen, um die Heilung und vollständige Osseointegration zu ermöglichen.
Die Patienten erhalten eine prothetische Belastung gemäß den standardmäßigen metallkeramischen Rehabilitationsprotokollen und der Empfehlung des Herstellers.
Die Prothese wird verschraubt, auf dem nach der Entfernung des Donuts platzierten Abutment mit 25 N verschraubt
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Verwenden Sie ein schmaleres Abutment, um zu sehen, ob es eine bessere biologische Abdichtung bietet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Periimplantäre Mukosa rund um konventionelle ästhetische Abutments und die neuen Slim Galimplant Abutments
Zeitfenster: 3 Monate
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Histologischer und immunhistochemischer Vergleich der periimplantären Schleimhaut durch eine Probe der periimplantären Schleimhaut mittels eines Schnitts um das transepitheliale Abutment herum, Gewinnung einer 1,5-2 mm Probe, die in 10 % Formaldehyd fixiert und an die Universität von Murcia übertragen wird für histologische und immunhistochemische Untersuchungen.
Der Teil der periimplantären Schleimhaut wird entparaffiniert und es werden zwei Schnitte von jeweils 5 µm angefertigt.
Einer, mit HE gefärbt und mit der Software Image J Version 1.46 analysiert, wobei der Durchschnitt von 25 Dickenmessungen für jede der Proben berechnet wurde. Der andere 5-µm-Schnitt wird mit Masson-Goldner-Trichrom als doppelbrechende Färbung gefärbt, um die Genauigkeit des zu erleichtern lernen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entzündungsreaktionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich der Entzündungsreaktion der periimplantären Schleimhaut, die sich um herkömmliche ästhetische Abutments und die neuen Slim-Abutments befindet; durch immunhistochemische Quantifizierung von T-Zellen, B-Zellen, Makrophagen und PMNs.
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3 Monate
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Epitheldicke und Orientierung der Kollagenfasern
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich der Epitheldicke und -ausrichtung der Kollagenfasern der periimplantären Schleimhaut, die sich um konventionelle und Slim-Abutments herum befinden, durch eine Probe der periimplantären Schleimhaut.
Einer der Abschnitte wird mit HE gefärbt, und wir verwenden die Image J-Bildanalysesoftware Version 1.46 (U.S. National Institutes of Health, Bethesda, USA) und berechnen den Mittelwert von 25 Dickenmessungen für jede der Proben.
Der andere Abschnitt wird mit Masson-Goldner-Trichrom gefärbt.
Mit dieser Färbung wird die Lichtintensität erhöht, um die Proben mit einem Polarisationsmikroskop zu betrachten.
Kollagenfasern, die quer zur Lichtausbreitungsrichtung (parallel zur Schnittebene) ausgerichtet sind, erscheinen aufgrund einer Änderung der Brechung des vorhandenen Lichts hell, während Kollagenfasern, die entlang der Lichtausbreitungsachse (senkrecht zur Schnittebene) ausgerichtet sind, hell erscheinen Abschnitt), erscheint dunkel, da keine Lichtbrechung auftritt.
Jede Probe wird bei 5X, 10X und 20 W beobachtet.
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3 Monate
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Gefäßdichte der periimplantären Schleimhaut
Zeitfenster: 3 Monate
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Analyse und Vergleich der vaskulären Dichte der periimplantären Schleimhaut um herkömmliche ästhetische Abutments und die neuen Slim-Abutments durch eine Probe der periimplantären Schleimhaut mittels eines Schnitts um das transepitheliale Abutment mit einem kreisförmigen Biopsie-Skalpell von 6 mm Durchmesser Ad-hoc entworfen, wobei eine Probe von 1,5-2 mm erhalten wird.
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3 Monate
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Überbleibsel von Weichgewebe und/oder Mikroorganismen
Zeitfenster: 3 Monate
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Um das Vorhandensein von Weichgeweberesten und/oder Mikroorganismen auf der Oberfläche herkömmlicher ästhetischer Abutments und der neuen Slim-Abutments zu bestimmen und zu vergleichen, verwenden wir das SEM (Oxford Instruments INCA 300 EDX System, Abringdon, Oxfordshire, UK) und Bilder erfasst mit Semafore-Software (Semafore, JEOL, Tokyo, Japan).
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3 Monate
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Mesialer und distaler marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 36 Monate
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Klinischer Vergleich von mesialem und distalem marginalem Knochenverlust unter Verwendung standardisierter digitaler periapikaler Röntgenaufnahmen mit paralleler Technik.
Kontrolle nach 12, 24 und 36 Monaten.
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36 Monate
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Abutmentstabilität
Zeitfenster: 3 Monate
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Basal und 3 Monate nach der Implantation, gemessen anhand des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ).
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mario Pérez-Sayáns, PhD, University of Santiago de Compostela
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MC/TP/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden die klinischen Daten der Patienten anonymisieren und kategorisieren, um die Informationen mit den anderen Forschern der Gruppe zu teilen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Auf Anfrage
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf Anfrage
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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