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Tejidos periimplantarios sobre el pilar antirrotacional Slim de Galimplant.

11 de mayo de 2023 actualizado por: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Caracterización y Comportamiento de los Tejidos Periimplantarios sobre el Nuevo Pilar Slim Antirrotacional Galimplant. Ensayo clínico multicéntrico aleatorizado simple ciego.

Un implante dental es un material aloplástico insertado quirúrgicamente en un reborde óseo residual, principalmente con una base protésica. Actualmente los implantes más utilizados y con mayor grado de evidencia científica son los implantes endoóseos de titanio en forma de raíz. Además del componente radicular, son muy importantes los sistemas prostodóncicos que permiten conectar la corona al implante. El objetivo de este proyecto es comparar un clásico aditamento antirrotacional recto estético multiposición con el nuevo pilar antirrotatorio recto estético delgado multiposición, ambos colocados en el momento de la cirugía del implante. Se realizará un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico, aleatorizado, simple ciego (para el paciente) de boca dividida para comparar la composición, distribución y estructura de los tejidos periimplantarios alrededor de los pilares protésicos intermedios rectos clásicos (control) y Slim (prueba) de el fabricante Galimplant (Sarria; Lugo, España). El objetivo es estudiar qué diseño de pilar obtiene un mejor sellado biológico desde el punto de vista clínico e histomorfométrico. Para ello, se colocarán 60 implantes dentales para la reposición de ausencias posteriores bilaterales en 30 pacientes que cursan el Máster de Medicina Bucal, Cirugía Bucal e Implantología de la Universidad de Santiago de Compostela, España.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A lo largo de la historia de la implantología ha habido muchas propuestas y modificaciones en cuanto a sistema de anclaje, forma, materiales, etc. En este proyecto pretendemos comparar un clásico atache multiposición recto estético antirrotatorio con el nuevo pilar recto multiposición delgado antirrotacional estético.

Esto permitirá hipotéticamente aumentar la superficie de contacto del tejido conectivo periimplantario, aumentar el poder de adhesión y sellado, mejorar el ancho biológico y consecuentemente minimizar el riesgo de enfermedades periimplantarias como mucositis y periimplantitis.

En este sentido, debemos analizar el proceso de cicatrización de los tejidos blandos periimplantarios tras la cirugía, que dará como resultado una mucosa periimplantaria estable. Después de la cirugía, la cicatrización del tejido blando alrededor de la porción transmucosa de un implante comienza con la formación de un coágulo de sangre y la inducción de un proceso inflamatorio destinado a la formación y remodelación del tejido. Si esa formación y remodelación de tejido blando es adecuada, el proceso de curación dará como resultado una mucosa de unión efectiva alrededor de la porción transmucosa del implante.

Para obtener esta adecuada mucosa periimplantaria es muy importante que se produzca un correcto proceso de cicatrización. Este proceso incluye el reclutamiento de células inflamatorias y un proceso de angiogénesis; y si ambos procesos se desarrollan correctamente, todas las fases de curación de la mucosa (hemostasia, inflamación, proliferación y remodelación de la matriz de colágeno) se producirán con éxito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15785
        • Universidad de Santiago de Compostela

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán informados verbalmente y por escrito sobre el estudio y firmarán el consentimiento informado facilitado para su participación.
  • Condiciones sistémicas favorables para la realización de procedimientos quirúrgicos orales (ASA I/II).
  • No ser completamente edéntulo
  • Ausencia bilateral de al menos dos dientes (uno por hemimaxilar) en la zona posterior (desde el primer premolar hasta el segundo molar) con o sin extremos libres distales.
  • Que no requieran técnicas regenerativas
  • Que permitan la colocación de implantes Galimplant de 4,5 o 5 mm de diámetro en zonas edéntulas con hueso maduro de al menos 3 meses de cicatrización
  • Con un espacio protésico de al menos 8 mm.
  • En caso de ausencias puntuales se colocará un pilar delgado, siendo el grupo a ensayar siempre mayoritario.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier enfermedad, condición o medicamento que pueda comprometer la cicatrización y/o la osteointegración de los implantes dentales (diabetes mellitus no controlada, inmunosupresión, administración de agentes modificadores óseos (BMA). Presencia de algún trastorno mental grave, y pacientes que hayan recibido radioterapia de cabeza y cuello durante los 18 meses previos.
  • Pacientes que no tienen suficiente encía queratinizada periimplantaria para permitir al menos 1 mm de encía residual después de la escisión del tejido en estudio.
  • Se excluyen áreas edéntulas estéticas de 13-23, implantes con estabilidad primaria con ISQ < 50 o < 40N, o con pilares que no pueden recibir torque a 30N.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pilar estético recto convencional
Después de la cirugía de implante, a 30 pacientes se les colocará un pilar estético recto convencional de 3 mm de altura. La colocación del implante seguirá las instrucciones del fabricante y la experiencia del operador para lograr la estabilidad con un torque de inserción de al menos 40 N, registrando el torque final con una llave dinamométrica calibrada. El implante se colocará siempre que la disponibilidad ósea y gingival lo permita, yuxtaóseo para evitar daños colaterales en la escisión periimplantaria perimetral de partes blandas (donut). El pilar se colocará a 30 N según indique el fabricante. Después de retirar la dona, se colocará un nuevo pilar y se dejará colocado hasta 3 meses para permitir la cicatrización y la osteointegración completa. Los pacientes recibirán carga protésica siguiendo los protocolos estándar de rehabilitación de metal-cerámica y la recomendación del fabricante. La prótesis será atornillada, sobre el pilar colocado tras la escisión del donut, atornillado a 25 N.
Otro: Pilar estándar
Utilice un pilar estándar
Experimental: Pilar transepitelial Slim (New Slim)
Después de la cirugía, a 30 pacientes se les colocará un pilar transepitelial New Slim de 3 mm de altura. La colocación del implante seguirá las instrucciones del fabricante y la experiencia del operador para lograr la estabilidad con un torque de inserción de al menos 40 N, registrando el torque final con una llave dinamométrica calibrada. El implante se colocará siempre que la disponibilidad ósea y gingival lo permita, yuxtaóseo para evitar daños colaterales en la escisión periimplantaria perimetral de partes blandas (donut). El pilar se colocará a 30 N según indique el fabricante. Después de retirar la dona, se colocará un nuevo pilar y se dejará colocado hasta 3 meses para permitir la cicatrización y la osteointegración completa. Los pacientes recibirán carga protésica siguiendo los protocolos estándar de rehabilitación de metal-cerámica y la recomendación del fabricante. La prótesis será atornillada, sobre el pilar colocado tras la escisión del donut, atornillado a 25 N
Otro: Pilar delgado
Utilice un pilar más estrecho para ver si presentan un mejor sellado biológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mucosa periimplantaria situada alrededor de pilares estéticos convencionales y los nuevos pilares Slim Galimplant
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparar histológica e inmunohistoquímicamente la mucosa periimplantaria a través de una muestra de mucosa periimplantaria mediante un corte alrededor del pilar transepitelial, obteniendo una muestra de 1,5-2 mm que será fijada en formol al 10% y trasladada a la Universidad de Murcia para estudio histológico e inmunohistoquímico. Se desparafinará la porción de mucosa periimplantaria y se obtendrán dos secciones de 5 µm cada una. Una, teñida con HE y analizada con el software Image J versión 1.46, calculando la media de 25 medidas de espesor para cada una de las muestras. La otra sección de 5 µm se teñirá con tricrómico de Masson-Goldner como colorante birrefringente para facilitar la precisión de la estudiar.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparar la respuesta inflamatoria de la mucosa periimplantaria ubicada alrededor de pilares estéticos convencionales y los nuevos pilares Slim; por cuantificación inmunohistoquímica de células T, células B, macrófagos y PMN.
3 meses
Espesor epitelial y orientación de las fibras de colágeno.
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparar el espesor epitelial y la orientación de las fibras de colágeno de la mucosa periimplantaria ubicadas alrededor de pilares convencionales y Slim a través de una muestra de mucosa periimplantaria. Una de las secciones se tiñerá con HE y utilizaremos el software de análisis de imágenes Image J versión 1.46 (Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., Bethesda, EE. UU.), calculando la media de 25 medidas de espesor para cada una de las muestras. La otra sección se teñirá con tricrómico de Masson-Goldner. Con esta tinción, se aumentará la intensidad de la luz para ver las muestras con un microscopio de luz polarizada. Las fibras de colágeno alineadas transversalmente a la dirección de propagación de la luz (paralelas al plano de corte), aparecerán brillantes debido a un cambio en la refracción de la luz existente, mientras que las fibras de colágeno alineadas a lo largo del eje de propagación de la luz (perpendiculares al plano de sección), aparecerá oscuro porque no se produce refracción. Cada muestra se observará a 5X, 10X y 20W.
3 meses
Densidad vascular de la mucosa periimplantaria
Periodo de tiempo: 3 meses
Analizar y comparar la densidad vascular de la mucosa periimplantaria ubicada alrededor de pilares estéticos convencionales y los nuevos pilares Slim a través de una muestra de mucosa periimplantaria mediante un corte alrededor del pilar transepitelial, con bisturí de biopsia circular de 6 mm de diámetro diseñado ad hoc, obteniendo una muestra de 1,5-2 mm.
3 meses
Tejidos blandos remanentes y/o microorganismos
Periodo de tiempo: 3 meses
Para determinar y comparar la presencia de tejido blando remanente y/o microorganismos en la superficie de los pilares estéticos convencionales y los nuevos pilares Slim, utilizaremos el SEM (Oxford Instruments INCA 300 EDX System, Abringdon, Oxfordshire, Reino Unido), y las imágenes serán capturado usando el software Semafore (Semafore, JEOL, Tokio, Japón).
3 meses
Pérdida de hueso marginal mesial y distal
Periodo de tiempo: 36 meses
Comparar clínicamente la pérdida ósea marginal mesial y distal mediante radiografías periapicales digitales estandarizadas con técnica paralela. Control a los 12, 24 y 36 meses.
36 meses
Estabilidad del pilar
Periodo de tiempo: 3 meses
Basal y 3 meses después de la implantación medidos por el cociente de estabilidad del implante (ISQ).
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Santiago de Compostela

Colaboradores

Universidad de Murcia
University of Valencia
University of Salamanca
Health Research Institute of Santiago

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Pérez-Sayáns, PhD, University of Santiago de Compostela

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

29 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC/TP/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Anonimizaremos y categorizaremos los datos clínicos de los pacientes para compartir la información con el resto de investigadores del grupo

Marco de tiempo para compartir IPD

Bajo petición

Criterios de acceso compartido de IPD

Bajo petición

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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