Peri-implantatvæv på Galimplant Anti-rotational Slim Abutment.
24. marts 2025 opdateret af: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela
Karakterisering og opførsel af peri-implantatvæv på det nye anti-rotationelle Slim Abutment Galimplant. Enkeltblindt randomiseret multicenter klinisk forsøg.
Et tandimplantat er et alloplastisk materiale, der kirurgisk indsættes i en resterende knogleryg, hovedsageligt med et protetisk fundament.
I dag er de mest udbredte implantater og med en højere grad af videnskabelig dokumentation de endossøse implantater i titaniumrod.
Ud over rodkomponenten er de protodontiske systemer, der gør det muligt at forbinde kronen med implantatet, meget vigtige.
Formålet med dette projekt er at sammenligne en klassisk anti-rotations lige æstetisk multi-position fastgørelse med den nye anti-rotation straight æstetiske slim multi-position abutment, begge placeret på tidspunktet for implantatoperationen.
Et multicenter randomiseret enkelt-blindt (til patienten) split-mund randomiseret klinisk forsøg vil blive udført for at sammenligne sammensætningen, fordelingen og strukturen af peri-implantatvævet omkring de klassiske lige (kontrol) og slanke (test) mellemliggende proteseabutments af producenten Galimplant (Sarria; Lugo, Spanien).
Formålet er at undersøge, hvilket abutmentdesign, der opnår en bedre biologisk tætning fra et klinisk og histomorfometrisk synspunkt.
Til dette formål vil 60 tandimplantater blive placeret til erstatning af bilateralt posterior fravær hos 30 patienter, der går på Master of Oral Medicine, Oral Surgery and Implantology ved University of Santiago de Compostela, Spanien.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gennem implantologisk historie har der været mange forslag og modifikationer med hensyn til forankringssystem, form, materialer osv. I dette projekt har vi til hensigt at sammenligne en klassisk anti-rotations lige æstetisk multi-position vedhæftning med den nye anti-rotation straight æstetiske slim multi-position abutment.
Dette vil hypotetisk give mulighed for at øge kontaktfladen af det peri-implantat bindevæv, øge adhæsionen og forseglingsevnen, forbedre den biologiske bredde og følgelig minimere risikoen for peri-implantat sygdomme som mucositis og peri-implantitis.
I denne henseende skal vi analysere helingsprocessen af det peri-implantat bløde væv efter operationen, hvilket vil resultere i en stabil peri-implantat slimhinde. Efter operationen begynder heling af blødt væv omkring den transmucosale del af et implantat med dannelsen af en blodprop og induktionen af en inflammatorisk proces rettet mod vævsdannelse og ombygning. Hvis dannelsen og omdannelsen af blødt væv er tilstrækkelig, vil helingsprocessen resultere i en effektiv vedhæftningsslimhinde omkring den transmucosale del af implantatet.
For at opnå denne tilstrækkelige peri-implantat slimhinde, er det meget vigtigt, at en ordentlig helingsproces finder sted. Denne proces omfatter rekruttering af inflammatoriske celler og en proces med angiogenese; og hvis begge processer er korrekt udviklet, vil alle faser af slimhindeheling (hæmostase, inflammation, proliferation og remodellering af kollagenmatrixen) finde sted med succes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive informeret mundtligt og skriftligt om undersøgelsen og vil underskrive den informerede samtykkeformular, der er givet til deres deltagelse.
- Systemiske forhold gunstige for udførelse af orale kirurgiske procedurer (ASA I/II).
- Ikke for at være helt tandløs
- Bilateralt fravær af mindst to tænder (en pr. hemimaxillær) i det posteriore område (fra den første præmolar til den anden molar) med eller uden frie distale ender.
- Det kræver ikke regenerative teknikker
- Som tillader placering af Galimplant-implantater på 4,5 eller 5 mm i diameter i tandløse områder med moden knogle på mindst 3 måneders helingstid
- Med et proteserum på mindst 8 mm.
- I tilfælde af ulige fravær vil der blive placeret et slankt abutment, der er den gruppe, der altid skal testes i flertal.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver sygdom, tilstand eller medicin, der kan kompromittere helingen og/eller osseointegrationen af tandimplantater (ukontrolleret diabetes mellitus, immunsuppression, administration af knoglemodificerende midler (BMA). Tilstedeværelse af enhver alvorlig psykisk lidelse og patienter, der har modtaget strålebehandling med hoved og nakke i løbet af de foregående 18 måneder.
- Patienter, som ikke har tilstrækkelig peri-implanteret keratiniseret gingiva til at tillade mindst 1 mm resterende gingiva efter udskæring af det undersøgte væv.
- Æstetiske tandløse områder på 13-23, implantater med primær stabilitet med ISQ < 50 eller <40N, eller med abutments, der ikke kan modtage moment ved 30N, er udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel lige æstetisk abutment
Efter implantatoperation vil 30 patienter få placeret et 3 mm højt konventionelt lige æstetisk abutment.
Implantatplaceringen vil følge producentens instruktioner og operatørens ekspertise for at opnå stabilitet med et indføringsmoment på mindst 40 N, idet det endelige moment registreres med en kalibreret momentnøgle.
Implantatet vil blive placeret, når tilgængeligheden af knogler og gingival tillader det, sideløbende for at undgå collateral skade i den peri-implantære perimetrale bløddelsudskæring (donut).
Abutmentet vil blive placeret ved 30 N som angivet af producenten.
Efter fjernelse af donuten vil et nyt abutment blive placeret og efterladt på plads i op til 3 måneder for at tillade heling og fuldstændig osseointegration.
Patienter vil modtage protodontisk belastning efter standard metal-keramiske rehabiliteringsprotokoller og producentens anbefaling.
Protesen vil blive skruet fast på abutmentet placeret efter excision af donuten, skruet ved 25 N.
|
Brug et standard abutment
|
|
Eksperimentel: Slank (New Slim) transepithelial abutment
Efter operationen vil 30 patienter få anbragt et 3 mm højt transepithelial New Slim abutment.
Implantatplaceringen vil følge producentens instruktioner og operatørens ekspertise for at opnå stabilitet med et indføringsmoment på mindst 40 N, idet det endelige moment registreres med en kalibreret momentnøgle.
Implantatet vil blive placeret, når tilgængeligheden af knogler og gingival tillader det, sideløbende for at undgå collateral skade i den peri-implantære perimetrale bløddelsudskæring (donut).
Abutmentet vil blive placeret ved 30 N som angivet af producenten.
Efter fjernelse af donuten vil et nyt abutment blive placeret og efterladt på plads i op til 3 måneder for at tillade heling og fuldstændig osseointegration.
Patienter vil modtage protodontisk belastning efter standard metal-keramiske rehabiliteringsprotokoller og producentens anbefaling.
Protesen vil blive skruet fast på abutmentet placeret efter excision af donuten, skruet ved 25 N
|
Brug et smallere abutment for at se, om de giver en bedre biologisk tætning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat slimhinde placeret omkring konventionelle æstetiske abutments og de nye Slim Galimplant abutments
Tidsramme: 3 måneder
|
At histologisk og immunhistokemisk sammenligne peri-implantat-slimhinden gennem en prøve af peri-implantat-slimhinden ved hjælp af et snit omkring det transepitheliale abutment, opnåelse af en 1,5-2 mm prøve, der vil blive fikseret i 10% formaldehyd og overført til University of Murcia til histologisk og immunhistokemisk undersøgelse.
Den del af peri-implantat slimhinden vil blive afparaffiniseret, og to sektioner på 5 µm hver vil blive opnået.
Den ene, farvet med HE og analyseret med software Image J version 1.46, beregner gennemsnittet af 25 tykkelsesmålinger for hver af prøverne. Den anden 5 µm sektion vil blive farvet med Masson-Goldner trichrom som en dobbeltbrydende farve for at lette nøjagtigheden af undersøgelse.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk responsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
At sammenligne den inflammatoriske respons af peri-implantat-slimhinden placeret omkring konventionelle æstetiske abutments og de nye Slim abutments; ved immunhistokemisk kvantificering af T-celler, B-celler, makrofager og PMN'er.
|
3 måneder
|
|
Epiteltykkelse og orientering af kollagenfibrene
Tidsramme: 3 måneder
|
For at sammenligne epiteltykkelsen og orienteringen af kollagenfibrene i periimplantatets slimhinde placeret omkring konventionelle og slanke abutments gennem en prøve af periimplantatslimhinden.
En af sektionerne vil blive farvet med HE, og vi vil bruge Image J billedanalysesoftware version 1.46 (U.S. National Institutes of Health, Bethesda, USA), der beregner gennemsnittet af 25 tykkelsesmålinger for hver af prøverne.
Den anden sektion vil blive farvet med Masson-Goldner trichrome.
Med denne farvning vil lysintensiteten blive øget for at se prøverne med et polariseret lysmikroskop.
Kollagenfibre, der er justeret på tværs af lysets udbredelsesretning (parallelt med snitplanet), vil fremstå lyse på grund af en ændring i brydningen af det eksisterende lys, hvorimod kollagenfibre er justeret langs lysudbredelsesaksen (vinkelret på planet af sektion), vil se mørk ud, fordi der ikke forekommer nogen brydning.
Hver prøve vil blive observeret ved 5X, 10X og 20W.
|
3 måneder
|
|
Vaskulær tæthed af peri-implantatets slimhinde
Tidsramme: 3 måneder
|
At analysere og sammenligne den vaskulære tæthed af peri-implantat-slimhinden placeret omkring konventionelle æstetiske abutments og de nye Slim-abutments gennem en prøve af peri-implantat-slimhinden ved hjælp af et snit omkring det transepitheliale abutment, med en cirkulær biopsi-skalpel på 6 mm diameter designet ad hoc, der opnår en prøve på 1,5-2 mm.
|
3 måneder
|
|
Rester af blødt væv og/eller mikroorganismer
Tidsramme: 3 måneder
|
For at bestemme og sammenligne tilstedeværelsen af resterende blødt væv og/eller mikroorganismer på overfladen af konventionelle æstetiske abutments og de nye Slim abutments vil vi bruge SEM (Oxford Instruments INCA 300 EDX System, Abringdon, Oxfordshire, UK), og billeder vil blive optaget ved hjælp af Semafore-software (Semafore, JEOL, Tokyo, Japan).
|
3 måneder
|
|
Mesialt og distalt marginalt knogletab
Tidsramme: 36 måneder
|
Til klinisk at sammenligne mesialt og distalt marginalt knogletab ved hjælp af standardiserede digitale periapikale røntgenbilleder med parallel teknik.
Kontrol ved 12, 24 og 36 måneder.
|
36 måneder
|
|
Abutment stabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Basal og 3 måneder efter implantation målt ved Implant Stability Quotient (ISQ).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mario Pérez-Sayáns, PhD, University of Santiago de Compostela
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. maj 2023
Studieafslutning (Anslået)
29. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2021
Først opslået (Faktiske)
12. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MC/TP/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil anonymisere og kategorisere patienternes kliniske data for at dele informationen med de andre forskere i gruppen
IPD-delingstidsramme
Under anmodning
IPD-delingsadgangskriterier
Under anmodning
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .